- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775968
Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makroliden bei chinesischen Kindern mit ambulant erworbener Lungenentzündung
Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makroliden bei Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass sich die Pharmakokinetik von Antibiotika bei Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet. Cephalosporine und Makrolid-Antibiotika sind die häufigsten Medikamente für Kinder mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makrolid-Antibiotika bei Kindern zu untersuchen, die das Medikament zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung erhalten, und es mit der Wirksamkeit der Behandlung und der Inzidenz von korrelieren nachteilige Auswirkungen.
Mögliche Auswirkungen: Dieses neue Wissen wird bessere und rationellere Ansätze zur Behandlung ambulant erworbener Lungenentzündung ermöglichen. Es wird auch den Grundstein für weitere Studien legen, mit denen verbesserte Therapien getestet werden können, die das Ansprechen auf die Behandlung bei gefährdeten Kindern verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: A-Dong Shen, Master
- Telefonnummer: 8601059616898
- E-Mail: shenad16@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Adong Shen, Master
- Telefonnummer: 13370115087
- E-Mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung und Anspruch auf eine Behandlung mit Cephalosporinen und Makrolid-Antibiotika gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen.
Diagnosekriterien für ambulant erworbene Lungenentzündung: Erfüllen Sie einen der folgenden Punkte 1–4 sowie den fünften Punkt:
- 1. Mit Husten, Auswurf oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung und mit eitrigem Auswurf mit oder ohne Brustschmerzen;
- 2. Fieber;
- 3. Mit Lungenkonsolidierung und Knistern;
- 4. Weiße Blutkörperchen >10×10^9/L oder <4×10^9/L;
- 5. Das Röntgenbild der Brust zeigt schuppige, fleckige Infiltratschatten oder interstitielle Veränderungen mit oder ohne Pleuraerguss.
- Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung bzw. Zustimmung der Patienten (je nach Alter und Einwilligungsfähigkeit).
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Diagnoseprozess nicht akzeptieren.
- Es ist nicht damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Absorptionsratenkonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
- Hauptermittler: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ho PL, Lo PY, Chow KH, Lau EH, Lai EL, Cheng VC, Kao RY. Vancomycin MIC creep in MRSA isolates from 1997 to 2008 in a healthcare region in Hong Kong. J Infect. 2010 Feb;60(2):140-5. doi: 10.1016/j.jinf.2009.11.011. Epub 2009 Dec 2.
- Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology--drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003 Sep 18;349(12):1157-67. doi: 10.1056/NEJMra035092. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Ceftriaxon
- Erythromycin
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
- Cephalosporine
- Cefamandol
Andere Studien-ID-Nummern
- BCH_PPK001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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