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Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makroliden bei chinesischen Kindern mit ambulant erworbener Lungenentzündung

23. Juni 2017 aktualisiert von: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital

Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makroliden bei Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass sich die Pharmakokinetik von Antibiotika bei Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet. Cephalosporine und Makrolid-Antibiotika sind die häufigsten Medikamente für Kinder mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik von Cephalosporinen und Makrolid-Antibiotika bei Kindern zu untersuchen, die das Medikament zur Behandlung einer ambulant erworbenen Lungenentzündung erhalten, und es mit der Wirksamkeit der Behandlung und der Inzidenz von korrelieren nachteilige Auswirkungen.

Mögliche Auswirkungen: Dieses neue Wissen wird bessere und rationellere Ansätze zur Behandlung ambulant erworbener Lungenentzündung ermöglichen. Es wird auch den Grundstein für weitere Studien legen, mit denen verbesserte Therapien getestet werden können, die das Ansprechen auf die Behandlung bei gefährdeten Kindern verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (im Alter von 1 bis 18 Jahren), die Medikamente gemäß den von der behandelnden Pflegekraft verordneten Pflegestandards erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung und Anspruch auf eine Behandlung mit Cephalosporinen und Makrolid-Antibiotika gemäß den aktuellen Behandlungsprotokollen.
  • Diagnosekriterien für ambulant erworbene Lungenentzündung: Erfüllen Sie einen der folgenden Punkte 1–4 sowie den fünften Punkt:

    • 1. Mit Husten, Auswurf oder einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemwegserkrankung und mit eitrigem Auswurf mit oder ohne Brustschmerzen;
    • 2. Fieber;
    • 3. Mit Lungenkonsolidierung und Knistern;
    • 4. Weiße Blutkörperchen >10×10^9/L oder <4×10^9/L;
    • 5. Das Röntgenbild der Brust zeigt schuppige, fleckige Infiltratschatten oder interstitielle Veränderungen mit oder ohne Pleuraerguss.
  • Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung bzw. Zustimmung der Patienten (je nach Alter und Einwilligungsfähigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Diagnoseprozess nicht akzeptieren.
  • Es ist nicht damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Absorptionsratenkonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Hauptermittler: Bao-Ping Xu, MD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China; China National Clinical Research Center for Respiratory Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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