- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781376
Diagnóstico baseado em evidências e tratamento da apneia obstrutiva do sono pediátrica na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo usará um estudo de controle randomizado (RCT) em cluster durante um período de dois anos em quatro clínicas comunitárias pediátricas afiliadas à nossa instituição. Para minimizar a contaminação, a randomização ocorrerá por clínica, com o paciente individual como unidade de análise. Quatro clínicas já estão combinadas em pares para facilitar o equilíbrio do número de pacientes e dados demográficos, e uma moeda ao ar determinará qual par de clínicas receberá CHICA-OSA e qual servirá como clínicas de controle. As duas clínicas de controle também possuem o sistema CHICA, mas a única intervenção referente ao sono será um módulo simples que identifica crianças que roncam. Ao receber instruções automatizadas para ajudar a identificar crianças que roncam, os PCPs em clínicas de controle avaliarão e gerenciarão a AOS usando seus métodos padrão (ou seja, tratamento usual).
Participantes: Os participantes incluirão todas as crianças com idades entre 1 e 11 anos que se apresentam ao seu PCP em uma das quatro clínicas comunitárias pediátricas localizadas em Indianápolis, Indiana.
Sistema CHICA: O CHICA é composto por: (1) uma base de conhecimento de regras de diretrizes pediátricas; (2) um repositório de dados do paciente; (3) uma interface de usuário de tablet; e (4) uma interface para o sistema de registro médico eletrônico existente. O resultado é um sistema que fornece orientações relevantes para o paciente "just-in-time" aos PCPs durante o encontro clínico e captura dados estruturados precisos de todos os que interagem com ele. Na sala de espera, os cuidadores preenchem um formulário de pré-triagem (PSF), disponível em inglês e espanhol, composto por uma série de vinte perguntas de vigilância adaptadas à idade e história pregressa da criança. Uma resposta positiva a uma pergunta pode desencadear perguntas adicionais de acompanhamento. Durante a visita clínica, o feedback relevante das respostas do cuidador e as informações sobre as diretrizes clínicas são exibidos com destaque em uma planilha do provedor (PWS) no registro eletrônico de saúde.
Visita 1. Enquanto estiverem na sala de espera, os cuidadores de todas as crianças elegíveis responderão a um item do PSF da seguinte forma: "Seu filho ronca consistentemente 3 ou mais noites por semana?" Para cuidadores em clínicas CHICA-OSA, uma resposta "sim" irá desencadear perguntas adicionais sobre sinais e sintomas de OSA. Itens específicos correspondentes aos sintomas serão retirados do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ19) e incluem apneia observada, roncos, suspiros, sonolência diurna e outros sinais e sintomas listados no documento de diretrizes da AAP. O PCP receberá então um prompt PWS listando os sinais e sintomas que se aplicam à criança, com base nos dados existentes no registro eletrônico (por exemplo, diagnóstico atual de TDAH; excesso de peso) ou nas respostas do cuidador aos itens avaliados na sala de espera (por exemplo, apnéia observada; sonolência diurna). Quando os critérios baseados em evidências forem atendidos, de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2012, o PCP será incentivado a encaminhar a criança (para PSG, especialista em sono ou otorrinolaringologista).
Nas clínicas de controle, os pais responderão a uma pergunta de vigilância sobre o ronco, e os PCPs receberão um aviso genérico, mas não receberão nenhuma informação adicional sobre sinais e sintomas ou orientação sobre como avaliar ou gerenciar melhor. Para crianças nas clínicas CHICA-OSA e de controle, se um cuidador não relatar ronco, o item sobre ronco será repetido um ano depois.
Visitas subsequentes: Na próxima visita (doente ou WCC), o ronco será novamente avaliado como uma das questões de vigilância de saúde para todas as crianças elegíveis. No entanto, as crianças das clínicas CHICA-OSA que foram encaminhadas para PSG na consulta anterior receberão um item adicional perguntando se a criança foi ou não submetida a adenotonsilectomia no último ano. Se a criança não tiver feito esta cirurgia, o PCP receberá uma solicitação para avaliar o resultado do encaminhamento original (por exemplo, PSG não sugeriu AOS; PSG sugeriu AOS e cirurgia agendada; PSG agendada; adenotonsilectomia agendada; família não tem consulta) e reencaminhar, se apropriado. Se um cuidador relatar que uma criança teve um T&A e não ronca mais, o PCP não receberá nenhuma solicitação adicional e o ronco será reavaliado em dois anos. No entanto, se um cuidador relatar ronco residual após a cirurgia, o provedor receberá um aviso para encaminhar para possível AOS residual.
Colaboradores neste estudo incluem: Stephen Downs, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Ameet Daftary, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; e Tamara Dugan, MS, Escola de Medicina da Universidade de Indiana
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 11 anos atendidas em uma das quatro clínicas de cuidados primários participantes em Indianápolis, Indiana.
- O cuidador completa os itens de triagem.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CHICA-OSA
Duas clínicas serão randomizadas para receber o sistema avançado de suporte à decisão por computador CHICA-OSA, projetado para apoiar os PCPs na identificação baseada em evidências e no gerenciamento da OSA pediátrica.
Este módulo inclui um componente de identificação do ronco (recebido pelo grupo de controle).
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Módulo do sistema de suporte à decisão por computador que avalia o ronco, avalia sintomas adicionais de OSA, fornece recomendação baseada em diretrizes para PCPs e reavalia sintomas residuais de OSA.
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Outro: Ao controle
Duas clínicas serão randomizadas para receber um módulo de sistema de suporte à decisão por computador de controle que automatiza a triagem de ronco e alerta o PCP, mas não fornece nenhuma orientação adicional sobre diagnóstico ou tratamento baseado em evidências.
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Módulo do sistema de suporte à decisão por computador que avalia o ronco e alerta o PCP quando os cuidadores endossam o ronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Referência Apropriada
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da data em que o ronco foi identificado pela primeira vez
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O encaminhamento adequado é definido como crianças com ronco e pelo menos um sinal ou sintoma adicional de AOS que foram encaminhados pelo PCP para PSG, ORL ou especialista em sono.
O número de encaminhamentos apropriados será dividido pelo número de crianças identificadas pelo sistema CHICA como roncando.
Este resultado será comparado entre clínicas de controle e intervenção.
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Dentro de 6 meses a partir da data em que o ronco foi identificado pela primeira vez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de AOS Confirmada
Prazo: Dia da PSG (avaliado através da conclusão do estudo, até 18 meses)
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Número de crianças com diagnóstico confirmado de AOS (índice de apnéia e hipopnéia 1,5 ou superior) por PSG.
Este número será dividido pelo número de crianças encaminhadas para PSG através do CHICA que completaram um PSG.
A taxa será comparada entre as clínicas de intervenção e controle.
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Dia da PSG (avaliado através da conclusão do estudo, até 18 meses)
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Taxa de PSG concluída
Prazo: Dentro de 6 meses da data em que a criança foi encaminhada para PSG
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Número de PSGs concluídos entre aqueles encaminhados para PSG por meio do sistema CHICA.
A taxa será comparada entre as clínicas de intervenção e de controle.
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Dentro de 6 meses da data em que a criança foi encaminhada para PSG
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Taxa de Avaliação para AOS Residual
Prazo: Dentro de 3 meses da primeira visita ao PCP após o início do tratamento para AOS
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Taxa de documentação do provedor de triagem para ronco entre aqueles que recebem tratamento para AOS (por exemplo, adenotonsilectomia, spray nasal de esteroides).
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Dentro de 3 meses da primeira visita ao PCP após o início do tratamento para AOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1603153280
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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