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Diagnóstico baseado em evidências e tratamento da apneia obstrutiva do sono pediátrica na atenção primária

16 de abril de 2019 atualizado por: Sarah Honaker, Indiana University
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é prevalente em crianças e adolescentes e está associada a uma variedade de consequências negativas que afetam a saúde e o funcionamento cognitivo. Embora as diretrizes clínicas delineiem estratégias eficazes para o diagnóstico e tratamento da AOS pediátrica, as taxas de triagem, identificação e tratamento em ambientes de atenção primária permanecem baixas. O objetivo do presente estudo é avaliar o uso de um módulo de sistema de suporte à decisão por computador (CHICA-OSA) projetado para melhorar a adesão às diretrizes de OSA em clínicas pediátricas de cuidados primários. Todas as crianças de 1 a 11 anos serão examinadas quanto ao ronco e outros sintomas de OSA na sala de espera antes de uma visita ao seu prestador de cuidados primários (PCP). Em clínicas designadas aleatoriamente para CHICA-OSA, os cuidadores de crianças com ronco relatarão sintomas adicionais de OSA e os PCPs receberão instruções automatizadas no registro eletrônico de saúde (EHR) para fornecer avaliação baseada em evidências e encaminhamento apropriado para testes. Para crianças enviadas para polissonografia (PSG), os PCPs receberão instruções automatizadas para reavaliar os sintomas na próxima visita. Nossa hipótese é que as clínicas que usam CHICA-OSA terão melhor adesão às diretrizes, conforme evidenciado por taxas mais altas de identificação de SAOS, encaminhamento para PSG e reavaliação após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este estudo usará um estudo de controle randomizado (RCT) em cluster durante um período de dois anos em quatro clínicas comunitárias pediátricas afiliadas à nossa instituição. Para minimizar a contaminação, a randomização ocorrerá por clínica, com o paciente individual como unidade de análise. Quatro clínicas já estão combinadas em pares para facilitar o equilíbrio do número de pacientes e dados demográficos, e uma moeda ao ar determinará qual par de clínicas receberá CHICA-OSA e qual servirá como clínicas de controle. As duas clínicas de controle também possuem o sistema CHICA, mas a única intervenção referente ao sono será um módulo simples que identifica crianças que roncam. Ao receber instruções automatizadas para ajudar a identificar crianças que roncam, os PCPs em clínicas de controle avaliarão e gerenciarão a AOS usando seus métodos padrão (ou seja, tratamento usual).

Participantes: Os participantes incluirão todas as crianças com idades entre 1 e 11 anos que se apresentam ao seu PCP em uma das quatro clínicas comunitárias pediátricas localizadas em Indianápolis, Indiana.

Sistema CHICA: O CHICA é composto por: (1) uma base de conhecimento de regras de diretrizes pediátricas; (2) um repositório de dados do paciente; (3) uma interface de usuário de tablet; e (4) uma interface para o sistema de registro médico eletrônico existente. O resultado é um sistema que fornece orientações relevantes para o paciente "just-in-time" aos PCPs durante o encontro clínico e captura dados estruturados precisos de todos os que interagem com ele. Na sala de espera, os cuidadores preenchem um formulário de pré-triagem (PSF), disponível em inglês e espanhol, composto por uma série de vinte perguntas de vigilância adaptadas à idade e história pregressa da criança. Uma resposta positiva a uma pergunta pode desencadear perguntas adicionais de acompanhamento. Durante a visita clínica, o feedback relevante das respostas do cuidador e as informações sobre as diretrizes clínicas são exibidos com destaque em uma planilha do provedor (PWS) no registro eletrônico de saúde.

Visita 1. Enquanto estiverem na sala de espera, os cuidadores de todas as crianças elegíveis responderão a um item do PSF da seguinte forma: "Seu filho ronca consistentemente 3 ou mais noites por semana?" Para cuidadores em clínicas CHICA-OSA, uma resposta "sim" irá desencadear perguntas adicionais sobre sinais e sintomas de OSA. Itens específicos correspondentes aos sintomas serão retirados do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ19) e incluem apneia observada, roncos, suspiros, sonolência diurna e outros sinais e sintomas listados no documento de diretrizes da AAP. O PCP receberá então um prompt PWS listando os sinais e sintomas que se aplicam à criança, com base nos dados existentes no registro eletrônico (por exemplo, diagnóstico atual de TDAH; excesso de peso) ou nas respostas do cuidador aos itens avaliados na sala de espera (por exemplo, apnéia observada; sonolência diurna). Quando os critérios baseados em evidências forem atendidos, de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP) de 2012, o PCP será incentivado a encaminhar a criança (para PSG, especialista em sono ou otorrinolaringologista).

Nas clínicas de controle, os pais responderão a uma pergunta de vigilância sobre o ronco, e os PCPs receberão um aviso genérico, mas não receberão nenhuma informação adicional sobre sinais e sintomas ou orientação sobre como avaliar ou gerenciar melhor. Para crianças nas clínicas CHICA-OSA e de controle, se um cuidador não relatar ronco, o item sobre ronco será repetido um ano depois.

Visitas subsequentes: Na próxima visita (doente ou WCC), o ronco será novamente avaliado como uma das questões de vigilância de saúde para todas as crianças elegíveis. No entanto, as crianças das clínicas CHICA-OSA que foram encaminhadas para PSG na consulta anterior receberão um item adicional perguntando se a criança foi ou não submetida a adenotonsilectomia no último ano. Se a criança não tiver feito esta cirurgia, o PCP receberá uma solicitação para avaliar o resultado do encaminhamento original (por exemplo, PSG não sugeriu AOS; PSG sugeriu AOS e cirurgia agendada; PSG agendada; adenotonsilectomia agendada; família não tem consulta) e reencaminhar, se apropriado. Se um cuidador relatar que uma criança teve um T&A e não ronca mais, o PCP não receberá nenhuma solicitação adicional e o ronco será reavaliado em dois anos. No entanto, se um cuidador relatar ronco residual após a cirurgia, o provedor receberá um aviso para encaminhar para possível AOS residual.

Colaboradores neste estudo incluem: Stephen Downs, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; Ameet Daftary, MD, Escola de Medicina da Universidade de Indiana; e Tamara Dugan, MS, Escola de Medicina da Universidade de Indiana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 e 11 anos atendidas em uma das quatro clínicas de cuidados primários participantes em Indianápolis, Indiana.
  • O cuidador completa os itens de triagem.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHICA-OSA
Duas clínicas serão randomizadas para receber o sistema avançado de suporte à decisão por computador CHICA-OSA, projetado para apoiar os PCPs na identificação baseada em evidências e no gerenciamento da OSA pediátrica. Este módulo inclui um componente de identificação do ronco (recebido pelo grupo de controle).
Módulo do sistema de suporte à decisão por computador que avalia o ronco, avalia sintomas adicionais de OSA, fornece recomendação baseada em diretrizes para PCPs e reavalia sintomas residuais de OSA.
Outro: Ao controle
Duas clínicas serão randomizadas para receber um módulo de sistema de suporte à decisão por computador de controle que automatiza a triagem de ronco e alerta o PCP, mas não fornece nenhuma orientação adicional sobre diagnóstico ou tratamento baseado em evidências.
Módulo do sistema de suporte à decisão por computador que avalia o ronco e alerta o PCP quando os cuidadores endossam o ronco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Referência Apropriada
Prazo: Dentro de 6 meses a partir da data em que o ronco foi identificado pela primeira vez
O encaminhamento adequado é definido como crianças com ronco e pelo menos um sinal ou sintoma adicional de AOS que foram encaminhados pelo PCP para PSG, ORL ou especialista em sono. O número de encaminhamentos apropriados será dividido pelo número de crianças identificadas pelo sistema CHICA como roncando. Este resultado será comparado entre clínicas de controle e intervenção.
Dentro de 6 meses a partir da data em que o ronco foi identificado pela primeira vez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de AOS Confirmada
Prazo: Dia da PSG (avaliado através da conclusão do estudo, até 18 meses)
Número de crianças com diagnóstico confirmado de AOS (índice de apnéia e hipopnéia 1,5 ou superior) por PSG. Este número será dividido pelo número de crianças encaminhadas para PSG através do CHICA que completaram um PSG. A taxa será comparada entre as clínicas de intervenção e controle.
Dia da PSG (avaliado através da conclusão do estudo, até 18 meses)
Taxa de PSG concluída
Prazo: Dentro de 6 meses da data em que a criança foi encaminhada para PSG
Número de PSGs concluídos entre aqueles encaminhados para PSG por meio do sistema CHICA. A taxa será comparada entre as clínicas de intervenção e de controle.
Dentro de 6 meses da data em que a criança foi encaminhada para PSG
Taxa de Avaliação para AOS Residual
Prazo: Dentro de 3 meses da primeira visita ao PCP após o início do tratamento para AOS
Taxa de documentação do provedor de triagem para ronco entre aqueles que recebem tratamento para AOS (por exemplo, adenotonsilectomia, spray nasal de esteroides).
Dentro de 3 meses da primeira visita ao PCP após o início do tratamento para AOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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