- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02781376
Diagnostic et prise en charge fondés sur des données probantes de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes sur une période de deux ans dans quatre cliniques pédiatriques communautaires affiliées à notre établissement. Pour minimiser la contamination, la randomisation se fera par clinique, avec le patient individuel comme unité d'analyse. Quatre cliniques sont déjà appariées par paires pour faciliter un équilibre entre le nombre de patients et la démographie, et un tirage au sort déterminera quelle paire de cliniques recevra CHICA-OSA et laquelle servira de cliniques témoins. Les deux cliniques témoins ont également mis en place le système CHICA mais la seule intervention relative au sommeil sera un module simple qui identifie les enfants qui ronflent. Tout en recevant des invites automatisées pour aider à identifier les enfants qui ronflent, les PCP des cliniques de contrôle évalueront et prendront en charge l'AOS en utilisant leurs méthodes standard (c'est-à-dire le traitement habituel).
Participants : Les participants comprendront tous les enfants âgés de 1 à 11 ans se présentant à leur PCP dans l'une des quatre cliniques pédiatriques communautaires situées à Indianapolis, Indiana.
Système CHICA : CHICA comprend : (1) une base de connaissances sur les règles des lignes directrices pédiatriques ; (2) un référentiel de données sur les patients ; (3) une interface utilisateur pour tablette ; et (4) une interface avec le système de dossier médical électronique existant. Le résultat est un système qui fournit à la fois des directives pertinentes pour le patient "juste à temps" aux PCP pendant la rencontre clinique et capture des données structurées précises de tous ceux qui interagissent avec lui. Dans la salle d'attente, les soignants remplissent un formulaire de présélection (PSF), disponible en anglais et en espagnol, composé d'une série de vingt questions de surveillance adaptées à l'âge et aux antécédents de l'enfant. Une réponse positive à une question peut déclencher des questions de suivi supplémentaires. Au cours de la visite à la clinique, les commentaires pertinents des réponses des soignants et des informations sur les directives cliniques sont affichés en évidence sur une feuille de travail du fournisseur (PWS) dans le dossier de santé électronique.
Visite 1. Dans la salle d'attente, les soignants de tous les enfants éligibles répondront à un élément du PSF comme suit : "Votre enfant ronfle-t-il régulièrement 3 nuits ou plus par semaine ?" Pour les soignants des cliniques CHICA-OSA, une réponse « oui » déclenchera des questions supplémentaires sur les signes et les symptômes de l'AOS. Les éléments spécifiques correspondant aux symptômes seront tirés du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ19) et comprendront l'apnée observée, les reniflements, les halètements, la somnolence diurne et d'autres signes et symptômes répertoriés dans le document d'orientation de l'AAP. Le PCP recevra alors une invite PWS énumérant les signes et les symptômes qui s'appliquent à l'enfant, sur la base des données existantes dans le dossier électronique (par exemple, diagnostic actuel de TDAH ; surpoids) ou sur les réponses des soignants aux éléments évalués dans la salle d'attente (par exemple, apnée observée ; somnolence diurne). Lorsque les critères fondés sur des données probantes sont remplis, selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) de 2012, le PCP sera encouragé à orienter l'enfant (pour une PSG, vers un spécialiste du sommeil ou vers un ORL).
Dans les cliniques de contrôle, les parents répondront à une question de surveillance sur le ronflement, et les PCP recevront une invite générique mais ne recevront aucune information supplémentaire sur les signes et les symptômes ou des conseils sur la façon d'évaluer ou de gérer davantage. Pour les enfants des cliniques CHICA-OSA et de contrôle, si un soignant ne rapporte pas de ronflement, l'item sur le ronflement sera répété un an plus tard.
Visites ultérieures : lors de la prochaine visite (maladie ou WCC), le ronflement sera à nouveau évalué comme l'une des questions de surveillance de la santé pour tous les enfants éligibles. Cependant, les enfants des cliniques CHICA-OSA qui ont été référés pour la PSG lors de la visite précédente recevront un élément supplémentaire demandant si oui ou non l'enfant a subi une adéno-amygdalectomie au cours de la dernière année. Si l'enfant n'a pas subi cette chirurgie, le PCP recevra une invite pour évaluer le résultat de l'aiguillage initial (par exemple, le PSG n'a pas suggéré l'AOS ; le PSG a suggéré l'AOS et la chirurgie prévue ; le PSG est prévu ; l'adéno-amygdalectomie est prévue ; la famille n'a pas de rendez-vous) et réorienter le cas échéant. Si un soignant signale qu'un enfant a eu un T&A et ne ronfle plus, le PCP ne recevra aucune invite supplémentaire et le ronflement sera réévalué dans deux ans. Cependant, si un soignant signale un ronflement résiduel après la chirurgie, le fournisseur recevra une invite pour se référer à un possible OSA résiduel.
Les collaborateurs de cette étude incluent : Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine ; Ameet Daftary, MD, École de médecine de l'Université de l'Indiana ; et Tamara Dugan, MS, École de médecine de l'Université de l'Indiana
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 11 ans vus dans l'une des quatre cliniques de soins primaires participantes à Indianapolis, Indiana.
- Le soignant remplit les éléments de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHICA-OSA
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir le système informatique avancé d'aide à la décision CHICA-OSA conçu pour soutenir les PCP dans l'identification et la gestion fondées sur des données probantes de l'AOS pédiatrique.
Ce module comprend un composant d'identification du ronflement (reçu par le groupe de contrôle).
|
Module de système informatique d'aide à la décision qui évalue le ronflement, évalue les symptômes supplémentaires de l'AOS, fournit des recommandations basées sur des lignes directrices aux PCP et réévalue les symptômes résiduels de l'AOS.
|
Autre: Contrôle
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir un module de système d'aide à la décision informatisé de contrôle qui automatise le dépistage du ronflement et alerte le PCP, mais ne fournit aucune orientation supplémentaire sur le diagnostic ou la gestion fondés sur des preuves.
|
Module de système informatique d'aide à la décision qui évalue le ronflement et alerte le PCP lorsque les soignants approuvent le ronflement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de référencement approprié
Délai: Dans les 6 mois suivant la date à laquelle le ronflement a été identifié pour la première fois
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L'orientation appropriée est définie comme les enfants souffrant de ronflement et présentant au moins un signe ou symptôme supplémentaire d'AOS qui ont été référés par le PCP au PSG, à l'ORL ou au spécialiste du sommeil.
Le nombre d'aiguillages appropriés sera divisé par le nombre d'enfants identifiés par le système de CHICA comme ronflant.
Ce résultat sera comparé entre les cliniques de contrôle et d'intervention.
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Dans les 6 mois suivant la date à laquelle le ronflement a été identifié pour la première fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'AOS confirmé
Délai: Jour du PSG (évalué à la fin des études, jusqu'à 18 mois)
|
Nombre d'enfants recevant un diagnostic confirmé d'AOS (indice d'apnée hypopnée de 1,5 ou plus) par PSG.
Ce nombre sera divisé par le nombre d'enfants référés à la PSG par CHICA qui ont complété une PSG.
Le taux sera comparé entre les cliniques d'intervention et de contrôle.
|
Jour du PSG (évalué à la fin des études, jusqu'à 18 mois)
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Taux de PSG terminé
Délai: Dans les 6 mois suivant la date à laquelle l'enfant a été référé pour la PSG
|
Nombre de PSG complétées parmi celles référées pour PSG par le biais du système de CHICA.
Le taux sera comparé entre les cliniques d'intervention et de contrôle.
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Dans les 6 mois suivant la date à laquelle l'enfant a été référé pour la PSG
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Taux d'évaluation de l'AOS résiduel
Délai: Dans les 3 mois suivant la première visite au PCP après le début du traitement OSA
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Taux de documentation du fournisseur sur le dépistage du ronflement parmi les personnes recevant un traitement pour l'AOS (par exemple, adéno-amygdalectomie, pulvérisation nasale de stéroïdes).
|
Dans les 3 mois suivant la première visite au PCP après le début du traitement OSA
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603153280
- 2015 (American Sleep Medicine Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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