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Diagnostic et prise en charge fondés sur des données probantes de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique en soins primaires

16 avril 2019 mis à jour par: Sarah Honaker, Indiana University
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est répandue chez les enfants et les adolescents et associée à une variété de conséquences négatives affectant la santé et le fonctionnement cognitif. Bien que les lignes directrices cliniques décrivent des stratégies efficaces pour le diagnostic et la prise en charge du SAOS pédiatrique, les taux de dépistage, d'identification et de prise en charge dans les établissements de soins primaires restent faibles. Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation d'un module de système informatique d'aide à la décision (CHICA-OSA) conçu pour améliorer le respect des directives OSA dans les cliniques de soins primaires pédiatriques. Tous les enfants âgés de 1 à 11 ans subiront un dépistage du ronflement et d'autres symptômes de l'AOS dans la salle d'attente avant une visite chez leur fournisseur de soins primaires (PCP). Dans les cliniques assignées au hasard à CHICA-OSA, les soignants d'enfants qui ronflent signaleront d'autres symptômes d'OSA, et les PCP recevront des invites automatisées dans le dossier de santé électronique (DSE) pour fournir une évaluation fondée sur des preuves et une référence appropriée pour le test. Pour les enfants envoyés pour une polysomnographie (PSG), les PCP recevront des invites automatisées pour réévaluer les symptômes lors de la prochaine visite. Nous émettons l'hypothèse que les cliniques utilisant CHICA-OSA respecteront mieux les lignes directrices, comme en témoignent les taux plus élevés d'identification du SAOS, d'aiguillage vers la PSG et de réévaluation après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude : Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes sur une période de deux ans dans quatre cliniques pédiatriques communautaires affiliées à notre établissement. Pour minimiser la contamination, la randomisation se fera par clinique, avec le patient individuel comme unité d'analyse. Quatre cliniques sont déjà appariées par paires pour faciliter un équilibre entre le nombre de patients et la démographie, et un tirage au sort déterminera quelle paire de cliniques recevra CHICA-OSA et laquelle servira de cliniques témoins. Les deux cliniques témoins ont également mis en place le système CHICA mais la seule intervention relative au sommeil sera un module simple qui identifie les enfants qui ronflent. Tout en recevant des invites automatisées pour aider à identifier les enfants qui ronflent, les PCP des cliniques de contrôle évalueront et prendront en charge l'AOS en utilisant leurs méthodes standard (c'est-à-dire le traitement habituel).

Participants : Les participants comprendront tous les enfants âgés de 1 à 11 ans se présentant à leur PCP dans l'une des quatre cliniques pédiatriques communautaires situées à Indianapolis, Indiana.

Système CHICA : CHICA comprend : (1) une base de connaissances sur les règles des lignes directrices pédiatriques ; (2) un référentiel de données sur les patients ; (3) une interface utilisateur pour tablette ; et (4) une interface avec le système de dossier médical électronique existant. Le résultat est un système qui fournit à la fois des directives pertinentes pour le patient "juste à temps" aux PCP pendant la rencontre clinique et capture des données structurées précises de tous ceux qui interagissent avec lui. Dans la salle d'attente, les soignants remplissent un formulaire de présélection (PSF), disponible en anglais et en espagnol, composé d'une série de vingt questions de surveillance adaptées à l'âge et aux antécédents de l'enfant. Une réponse positive à une question peut déclencher des questions de suivi supplémentaires. Au cours de la visite à la clinique, les commentaires pertinents des réponses des soignants et des informations sur les directives cliniques sont affichés en évidence sur une feuille de travail du fournisseur (PWS) dans le dossier de santé électronique.

Visite 1. Dans la salle d'attente, les soignants de tous les enfants éligibles répondront à un élément du PSF comme suit : "Votre enfant ronfle-t-il régulièrement 3 nuits ou plus par semaine ?" Pour les soignants des cliniques CHICA-OSA, une réponse « oui » déclenchera des questions supplémentaires sur les signes et les symptômes de l'AOS. Les éléments spécifiques correspondant aux symptômes seront tirés du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ19) et comprendront l'apnée observée, les reniflements, les halètements, la somnolence diurne et d'autres signes et symptômes répertoriés dans le document d'orientation de l'AAP. Le PCP recevra alors une invite PWS énumérant les signes et les symptômes qui s'appliquent à l'enfant, sur la base des données existantes dans le dossier électronique (par exemple, diagnostic actuel de TDAH ; surpoids) ou sur les réponses des soignants aux éléments évalués dans la salle d'attente (par exemple, apnée observée ; somnolence diurne). Lorsque les critères fondés sur des données probantes sont remplis, selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP) de 2012, le PCP sera encouragé à orienter l'enfant (pour une PSG, vers un spécialiste du sommeil ou vers un ORL).

Dans les cliniques de contrôle, les parents répondront à une question de surveillance sur le ronflement, et les PCP recevront une invite générique mais ne recevront aucune information supplémentaire sur les signes et les symptômes ou des conseils sur la façon d'évaluer ou de gérer davantage. Pour les enfants des cliniques CHICA-OSA et de contrôle, si un soignant ne rapporte pas de ronflement, l'item sur le ronflement sera répété un an plus tard.

Visites ultérieures : lors de la prochaine visite (maladie ou WCC), le ronflement sera à nouveau évalué comme l'une des questions de surveillance de la santé pour tous les enfants éligibles. Cependant, les enfants des cliniques CHICA-OSA qui ont été référés pour la PSG lors de la visite précédente recevront un élément supplémentaire demandant si oui ou non l'enfant a subi une adéno-amygdalectomie au cours de la dernière année. Si l'enfant n'a pas subi cette chirurgie, le PCP recevra une invite pour évaluer le résultat de l'aiguillage initial (par exemple, le PSG n'a pas suggéré l'AOS ; le PSG a suggéré l'AOS et la chirurgie prévue ; le PSG est prévu ; l'adéno-amygdalectomie est prévue ; la famille n'a pas de rendez-vous) et réorienter le cas échéant. Si un soignant signale qu'un enfant a eu un T&A et ne ronfle plus, le PCP ne recevra aucune invite supplémentaire et le ronflement sera réévalué dans deux ans. Cependant, si un soignant signale un ronflement résiduel après la chirurgie, le fournisseur recevra une invite pour se référer à un possible OSA résiduel.

Les collaborateurs de cette étude incluent : Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine ; Ameet Daftary, MD, École de médecine de l'Université de l'Indiana ; et Tamara Dugan, MS, École de médecine de l'Université de l'Indiana

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 11 ans vus dans l'une des quatre cliniques de soins primaires participantes à Indianapolis, Indiana.
  • Le soignant remplit les éléments de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHICA-OSA
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir le système informatique avancé d'aide à la décision CHICA-OSA conçu pour soutenir les PCP dans l'identification et la gestion fondées sur des données probantes de l'AOS pédiatrique. Ce module comprend un composant d'identification du ronflement (reçu par le groupe de contrôle).
Module de système informatique d'aide à la décision qui évalue le ronflement, évalue les symptômes supplémentaires de l'AOS, fournit des recommandations basées sur des lignes directrices aux PCP et réévalue les symptômes résiduels de l'AOS.
Autre: Contrôle
Deux cliniques seront randomisées pour recevoir un module de système d'aide à la décision informatisé de contrôle qui automatise le dépistage du ronflement et alerte le PCP, mais ne fournit aucune orientation supplémentaire sur le diagnostic ou la gestion fondés sur des preuves.
Module de système informatique d'aide à la décision qui évalue le ronflement et alerte le PCP lorsque les soignants approuvent le ronflement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de référencement approprié
Délai: Dans les 6 mois suivant la date à laquelle le ronflement a été identifié pour la première fois
L'orientation appropriée est définie comme les enfants souffrant de ronflement et présentant au moins un signe ou symptôme supplémentaire d'AOS qui ont été référés par le PCP au PSG, à l'ORL ou au spécialiste du sommeil. Le nombre d'aiguillages appropriés sera divisé par le nombre d'enfants identifiés par le système de CHICA comme ronflant. Ce résultat sera comparé entre les cliniques de contrôle et d'intervention.
Dans les 6 mois suivant la date à laquelle le ronflement a été identifié pour la première fois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AOS confirmé
Délai: Jour du PSG (évalué à la fin des études, jusqu'à 18 mois)
Nombre d'enfants recevant un diagnostic confirmé d'AOS (indice d'apnée hypopnée de 1,5 ou plus) par PSG. Ce nombre sera divisé par le nombre d'enfants référés à la PSG par CHICA qui ont complété une PSG. Le taux sera comparé entre les cliniques d'intervention et de contrôle.
Jour du PSG (évalué à la fin des études, jusqu'à 18 mois)
Taux de PSG terminé
Délai: Dans les 6 mois suivant la date à laquelle l'enfant a été référé pour la PSG
Nombre de PSG complétées parmi celles référées pour PSG par le biais du système de CHICA. Le taux sera comparé entre les cliniques d'intervention et de contrôle.
Dans les 6 mois suivant la date à laquelle l'enfant a été référé pour la PSG
Taux d'évaluation de l'AOS résiduel
Délai: Dans les 3 mois suivant la première visite au PCP après le début du traitement OSA
Taux de documentation du fournisseur sur le dépistage du ronflement parmi les personnes recevant un traitement pour l'AOS (par exemple, adéno-amygdalectomie, pulvérisation nasale de stéroïdes).
Dans les 3 mois suivant la première visite au PCP après le début du traitement OSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Première publication (Estimation)

24 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

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