- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807662
Atendendo às necessidades de gestantes com TEPT no atendimento pré-natal
16 de junho de 2016 atualizado por: Linda Weinreb, University of Massachusetts, Worcester
Os objetivos deste estudo de pesquisa são rastrear 750 mulheres grávidas com risco de sintomas de estresse relacionados ao trauma e adaptar e testar uma intervenção baseada em evidências para mulheres grávidas com TEPT e sintomas de TEPT abaixo do limiar atendidas por dois centros de saúde comunitários pagadores públicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em mulheres grávidas em instituições públicas mostraram taxas 5 ou mais vezes maiores do que em outras populações, e taxas tão altas quanto 33% de sintomas subliminares de TEPT ao longo da vida.
O TEPT durante a gravidez tem sido associado a cuidados pré-natais inadequados e comportamentos de alto risco, como uso de drogas e álcool e tabagismo.
Além disso, o TEPT pode representar uma barreira ao atendimento, pois procedimentos obstétricos e gravidez podem desencadear sintomas de TEPT e evitação de atendimento.
O TEPT também está associado a complicações na gravidez e no parto e resultados pós-parto negativos, incluindo ganho excessivo de peso, parto prematuro, baixo peso ao nascer, risco de problemas parentais e aumento das barreiras à amamentação.
No entanto, falta triagem, identificação e suporte para TEPT.
Este estudo fará a triagem de 750 mulheres grávidas com risco de sintomas de estresse relacionados ao trauma e adaptará e testará uma intervenção baseada em evidências para mulheres grávidas com TEPT e sintomas subliminar de TEPT atendidas por dois centros de saúde comunitários pagadores públicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães que estão fazendo pré-natal
- 18 anos ou mais
- Nas primeiras 20 semanas de gravidez
- Teste positivo para transtorno de estresse pós-traumático
Critério de exclusão:
- Não grávida
- Atualmente não é psicótico
- Sem ideação suicida atual
- Idioma diferente de inglês, espanhol, vietnamita e português
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
As mães da intervenção recebem uma intervenção de busca de segurança adaptada, ministrada por advogado de cuidados pré-natais em 8 sessões
|
Os participantes da intervenção receberam Intervenção de educação psicossocial Buscando Segurança adaptada para o ambiente de cuidado pré-natal.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Tratamento normal As mães recebem os serviços habituais de um defensor dos cuidados pré-natais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: O desfecho primário é um mês após o parto
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O desfecho primário é um mês após o parto
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Trabalho de parto prematuro
Prazo: o endpoint primário é um mês após o parto
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o endpoint primário é um mês após o parto
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Peso ao nascer
Prazo: o endpoint primário é um mês após o parto
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o endpoint primário é um mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de consultas de pré-natal
Prazo: o desfecho primário é um mês após o parto
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o desfecho primário é um mês após o parto
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: o endpoint primário é um mês após o parto
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o endpoint primário é um mês após o parto
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mudança no inventário de estratégias de enfrentamento
Prazo: o endpoint primário é um mês após o parto
|
o endpoint primário é um mês após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 R40MC23633-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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