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Soddisfare le esigenze delle donne incinte con PTSD nell'assistenza prenatale

16 giugno 2016 aggiornato da: Linda Weinreb, University of Massachusetts, Worcester
Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono lo screening di 750 donne incinte a rischio di sintomi di stress legati al trauma e l'adattamento e il test di un intervento basato sull'evidenza per le donne incinte con PTSD e sintomi di PTSD al di sotto della soglia serviti da due centri sanitari pubblici della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle donne incinte in contesti pubblici hanno mostrato tassi 5 o più volte superiori a quelli di altre popolazioni e tassi fino al 33% dei sintomi sotto-soglia di PTSD nel corso della vita. Il disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza è stato collegato a una scarsa assistenza prenatale e a comportamenti ad alto rischio come l'uso di droghe e alcol e il fumo. Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico da stress può rappresentare un ostacolo all'assistenza in quanto le procedure ostetriche e la gravidanza possono scatenare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e l'evitamento delle cure. Il disturbo da stress post-traumatico è anche associato a complicanze della gravidanza e del parto e a esiti postpartum negativi tra cui aumento di peso eccessivo, parto pretermine, basso peso alla nascita, rischio di problemi genitoriali e maggiori barriere all'allattamento al seno. Tuttavia, mancano lo screening, l'identificazione e il supporto per il disturbo da stress post-traumatico. Questo studio esaminerà 750 donne incinte a rischio di sintomi di stress legati al trauma e adatterà e testerà un intervento basato sull'evidenza per le donne incinte con PTSD e sintomi di PTSD al di sotto della soglia serviti da due centri sanitari pubblici della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che ricevono cure prenatali
  • 18 anni o più
  • Nelle prime 20 settimane di gravidanza
  • Schermo positivo per disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Non incinta
  • Attualmente non psicotico
  • Nessuna attuale idea suicida
  • Lingua diversa da inglese, spagnolo, vietnamita e portoghese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Le madri di intervento ricevono un intervento di ricerca di sicurezza adattato fornito dal sostenitore dell'assistenza prenatale in 8 sessioni
Comportamentale: Intervento di sicurezza in cerca di adattato
I partecipanti all'intervento hanno ricevuto un intervento di educazione psicosociale alla ricerca di sicurezza adattato per l'assistenza prenatale.
Nessun intervento: Nessun intervento
Trattamento come di consueto Le madri ricevono i consueti servizi di un sostenitore dell'assistenza prenatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: L'endpoint primario è un mese dopo il parto
L'endpoint primario è un mese dopo il parto
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: l'endpoint primario è un mese dopo il parto
l'endpoint primario è un mese dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: l'endpoint primario è un mese dopo il parto
l'endpoint primario è un mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite per cure prenatali
Lasso di tempo: l'endpoint primario è un mese dopo il parto
l'endpoint primario è un mese dopo il parto
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: l'endpoint primario è un mese dopo il parto
l'endpoint primario è un mese dopo il parto
cambiamento nell'inventario delle strategie di coping
Lasso di tempo: l'endpoint primario è un mese dopo il parto
l'endpoint primario è un mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 R40MC23633-01-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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