- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807662
Удовлетворение потребностей беременных женщин с посттравматическим стрессовым расстройством в дородовом уходе
16 июня 2016 г. обновлено: Linda Weinreb, University of Massachusetts, Worcester
Целями этого исследования являются скрининг 750 беременных женщин, подверженных риску симптомов стресса, связанных с травмой, а также адаптация и тестирование научно обоснованного вмешательства для беременных женщин с посттравматическим стрессовым расстройством и симптомами подпорогового посттравматического стресса, обслуживаемого двумя общественными платными медицинскими центрами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у беременных женщин в условиях общественных плательщиков показали, что показатели в 5 или более раз выше, чем в других группах населения, и частота подпороговых симптомов ПТСР достигает 33% в течение жизни.
Посттравматическое стрессовое расстройство во время беременности было связано с плохим дородовым уходом и поведением с высоким риском, таким как употребление наркотиков и алкоголя и курение.
Кроме того, посттравматическое стрессовое расстройство может стать препятствием для лечения, поскольку акушерские процедуры и беременность могут вызвать симптомы посттравматического стрессового расстройства и отказ от медицинской помощи.
Посттравматическое стрессовое расстройство также связано с осложнениями беременности и родов и негативными послеродовыми последствиями, включая чрезмерное увеличение веса, преждевременные роды, низкий вес при рождении, риск проблем с родителями и повышенные барьеры для грудного вскармливания.
Однако скрининг, идентификация и поддержка посттравматического стрессового расстройства отсутствуют.
В рамках этого исследования будет проведен скрининг 750 беременных женщин, подверженных риску симптомов стресса, связанных с травмой, а также адаптировано и проверено научно обоснованное вмешательство для беременных женщин с посттравматическим стрессовым расстройством и симптомами подпорогового посттравматического стресса, которое обслуживается двумя общественными платными медицинскими центрами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Матери, получающие дородовую помощь
- 18 лет и старше
- В первые 20 недель беременности
- Положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство
Критерий исключения:
- Не беременна
- В настоящее время не психотический
- Нет текущих суицидальных мыслей
- Язык, отличный от английского, испанского, вьетнамского и португальского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство Матери получают адаптированное вмешательство в поисках безопасности, проводимое защитником дородового ухода в течение 8 сеансов
|
Участники вмешательства прошли психосоциальное обучение «В поисках безопасности». Вмешательство адаптировано для условий дородового ухода.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Обращение как обычно Матери получают обычные услуги адвоката по дородовому уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Первичная конечная точка — один месяц после родов.
|
Первичная конечная точка — один месяц после родов.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: первичная конечная точка - один месяц после родов
|
первичная конечная точка - один месяц после родов
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: первичная конечная точка - один месяц после родов
|
первичная конечная точка - один месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество посещений дородового наблюдения
Временное ограничение: первичная конечная точка - один месяц после родов
|
первичная конечная точка - один месяц после родов
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: первичная конечная точка - один месяц после родов
|
первичная конечная точка - один месяц после родов
|
|
изменение инвентаря копинг-стратегий
Временное ограничение: первичная конечная точка - один месяц после родов
|
первичная конечная точка - один месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 R40MC23633-01-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .