- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814747
Avaliar e entender as preferências e representações em famílias de pacientes com relação à tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para fins de diagnóstico
Preferências e representações sobre tecnologias de sequenciamento de alto rendimento em genética médica. O Caso das Anomalias de Desenvolvimento.
Após o uso de chips de DNA para fins de diagnóstico, o sequenciamento de alto rendimento (HTS) está transformando o campo das doenças do desenvolvimento, desde a pesquisa fundamental até o atendimento. No entanto, antes que o HTS possa ser transferido para a prática clínica diária, em particular para o diagnóstico especializado usando o exoma HTS, é necessário antecipar a natureza da informação a ser dada aos pacientes e aos pais para obter o consentimento para o exoma HTS.
O objetivo em termos de saúde pública é permitir que os doentes com doenças raras beneficiem de tecnologias inovadoras em condições óptimas de informação e acompanhamento.
os objetivos deste projeto são
- avaliar as preferências das famílias de pacientes com transtornos do desenvolvimento em relação aos achados suspeitos e incidentais da HTS antes de sua introdução para fins diagnósticos,
- e depois, na sequência das análises de exoma realizadas para fins de diagnóstico, descrever, analisar e compreender a experiência, as expectativas e as reações das famílias e dos geneticistas relativamente ao percurso diagnóstico em geral e no momento em que foram anunciados os resultados do HTS em particular Uma metodologia que abordagens quantitativas e qualitativas associadas foi escolhida de forma a combinar as vantagens e superar as deficiências de cada uma: um estudo quantitativo para investigar um grande número de pacientes, o que garantiria uma certa representatividade da população e permitiria análises de subgrupos para estudar o upstream fase referente a indicações para sequenciamento de alto rendimento; e um estudo qualitativo, que embora permita investigar apenas um pequeno número de pacientes, permite descrever, analisar e compreender em profundidade os complexos fenômenos a jusante dos resultados de sequenciamento de alto rendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
estudo quantitativo
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- pais de pacientes com anomalia do desenvolvimento e/ou deficiência intelectual sem diagnóstico etiológico
- pais de pacientes que consultam nos centros de referência em Dijon ou Lyon
- pais de pacientes que ainda não se beneficiaram do HTS
- pais de pacientes fluentes em francês
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- incapacidade de responder aos questionários
estudo qualitativo
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- pessoas que forneceram consentimento informado por escrito
- pais de pacientes com anomalia de desenvolvimento
- pais de pacientes que consultam nos centros de referência em Dijon ou Lyon
- pais de pacientes que já se beneficiaram de HTS para fins de diagnóstico
- pessoas fluentes em francês
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- comprometimento cognitivo impossibilitando a pessoa de entender os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo quantitativo: 500 pacientes provavelmente candidatos a HTS
estudo quantitativo: 500 pacientes provavelmente candidatos a HTS no CR em Dijon e Lyon, ou seja, pacientes com anomalias de desenvolvimento e/ou deficiência intelectual sem diagnóstico etiológico.
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Experimental: estudo qualitativo: 30 pacientes que beneficiaram de HTS e
estudo qualitativo: 30 pacientes que beneficiaram da HTS e os geneticistas médicos que os acompanharam nesta abordagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Preferências de famílias de pacientes em relação à difusão de resultados incidentais com interpretação incerta de sequenciamento de alto rendimento antes de análises completas de exoma
Prazo: dia um
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dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário sobre as experiências, expectativas e reações de famílias e geneticistas em relação ao momento da divulgação dos resultados
Prazo: dia um
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dia um
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLIVIER-FAIVRE 2014
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