- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814747
Оценить и понять предпочтения и представления семей пациентов в отношении технологии высокопроизводительного секвенирования для диагностических целей
Предпочтения и представления о технологиях высокопроизводительного секвенирования в медицинской генетике. Случай аномалий развития.
После использования ДНК-чипов в диагностических целях высокопроизводительное секвенирование (HTS) трансформирует область болезней развития от фундаментальных исследований до лечения. Тем не менее, прежде чем HTS можно будет перенести в повседневную клиническую практику, в частности, для экспертной диагностики с использованием экзомных HTS, необходимо предвидеть характер информации, которая должна быть предоставлена пациентам и родителям для получения согласия на экзомную HTS.
Цель с точки зрения общественного здравоохранения состоит в том, чтобы позволить пациентам с редкими заболеваниями пользоваться инновационными технологиями в оптимальных условиях информации и сопровождения.
цели этого проекта заключаются в том, чтобы
- оценить предпочтения семей пациентов с нарушениями развития в отношении подозрительных и случайных находок при ГТС перед ее введением в диагностических целях,
- а затем, после экзомных анализов, проведенных в диагностических целях, описать, проанализировать и понять опыт, ожидания и реакции семей и генетиков относительно диагностической траектории в целом и на момент объявления результатов HTS в частности. связанные количественные и качественные подходы были выбраны таким образом, чтобы объединить преимущества и преодолеть недостатки каждого из них: количественное исследование для исследования большого количества пациентов, которое обеспечило бы определенную репрезентативность населения и позволило бы анализировать подгруппы для изучения восходящего потока этап, касающийся показаний к высокопроизводительному секвенированию; и качественное исследование, которое, хотя и позволяет исследовать только небольшое количество пациентов, позволяет описать, проанализировать и глубоко понять сложные последующие явления результатов высокопроизводительного секвенирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Количественное исследование
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- родители пациентов с аномалией развития и/или умственной отсталостью без этиологического диагноза
- родители пациентов консультируются в справочных центрах в Дижоне или Лионе
- родители пациентов, которые еще не получили пользу от HTS
- родители пациентов, свободно владеющие французским языком
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- лица без государственной медицинской страховки
- невозможность ответить на вопросы анкеты
Качественное исследование
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- лица, давшие письменное информированное согласие
- родители пациентов с аномалией развития
- родители пациентов консультируются в справочных центрах в Дижоне или Лионе
- родители пациентов, которые уже получили пользу от HTS в диагностических целях
- лица, свободно владеющие французским языком
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- лица без государственной медицинской страховки
- когнитивные нарушения, из-за которых человек не может понять цели исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: количественное исследование: 500 пациентов, вероятно, являющихся кандидатами на HTS
Количественное исследование: 500 пациентов, вероятно, являющихся кандидатами на HTS в CR в Дижоне и Лионе, то есть пациентов с аномалиями развития и/или интеллектуальной недостаточностью без этиологического диагноза.
|
|
|
Экспериментальный: качественное исследование: 30 пациентов, которые получили пользу от HTS и
качественное исследование: 30 пациентов, получивших пользу от HTS, и врачей-генетиков, сопровождавших их в этом подходе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предпочтения семей пациентов в отношении распространения случайных результатов с неопределенной интерпретацией от высокопроизводительного секвенирования до анализа всего экзома
Временное ограничение: день первый
|
день первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета об опыте, ожиданиях и реакциях семей и генетиков на момент объявления результатов
Временное ограничение: день первый
|
день первый
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLIVIER-FAIVRE 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .