- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854891
Níveis de luz ambiente no jardim de infância e escolas e a relação com o desenvolvimento refrativo
A miopia, o distúrbio ocular humano mais comum, é um fenômeno caracterizado por um alongamento irrestrito do globo ocular. luz noturna. Estudos em animais de laboratório encontraram uma associação entre a intensidade da iluminação ambiente e o desenvolvimento da miopia.
Neste estudo, os investigadores examinarão a luz ambiente no jardim de infância e nas escolas e sua relação com o erro de refração. A luminância diurna no jardim de infância e na sala de aula da escola será medida e correlacionada com medidas biométricas como refração, comprimento axial e ceratometria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todas as crianças que estudam na mesma classe nos últimos 6 a 12 meses (jardim de infância e escola, respectivamente).
Critério de exclusão
- Filho ou pais não cooperativos.
- Cirurgia ocular.
- Doença genética ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a relação entre o nível de miopia e a intensidade da luz
Prazo: alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses
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uma análise da correlação entre as duas variáveis.
os dados serão coletados conforme relatado nas medidas de resultados secundários (números 2 e 5).
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alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de intensidade de luz ambiente
Prazo: luz natural- início dos estudos e uma vez por mês até a conclusão, média de 1 ano. luz artificial - uma vez no ponto inicial do estudo
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As classes que são influenciadas pela luz solar serão examinadas quanto aos níveis de luz em um dia específico de cada mês. Para classes que não são influenciadas pela luz solar, a fonte de luz e os níveis serão documentados. a medição será realizada até a conclusão do estudo. será medido por luxímetro. os resultados serão em LUX (unidade padronizada de medida de intensidade de luz) |
luz natural- início dos estudos e uma vez por mês até a conclusão, média de 1 ano. luz artificial - uma vez no ponto inicial do estudo
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medição do comprimento axial
Prazo: alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses
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serão medidos usando ultrassom A-scan.
os resultados serão em milímetros.
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alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses
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medição da acuidade visual
Prazo: alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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será medido usando o gráfico LogMAR.
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alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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medição de refração
Prazo: alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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será medido usando autorrefratômetro.
os resultados serão em dioptria
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alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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medição da curvatura da córnea
Prazo: alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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será medido usando autorrefratômetro.
os resultados serão em milímetros.
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alteração da linha de base no ponto inicial do estudo, após 6 meses e após 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0027:16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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