O efeito da exposição ao CS-3150 na duração do intervalo QT corrigido (QTc) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e/ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade com índice de massa corporal de 19 kg/m2 a 32 kg/m2 (inclusive)
• Resultados laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise [UA]), função hepática e níveis séricos de K+ dentro da faixa normal
• Consentimento informado por escrito
• Participantes do sexo feminino: teste de gravidez negativo e devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou concordar em usar contracepção não hormonal aceitável.

Critério de exclusão:

• Todos os medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) (sistêmicos e tópicos) e suplementos de ervas não serão permitidos por 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo.
• Métodos de contracepção hormonal oral, injetável ou implantado, ou terapia de reposição hormonal, não devem ter sido recebidos nos 3 meses anteriores à primeira dose e durante o estudo.
• Participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo ou amamentação.
• Pressão arterial sistólica/diastólica supina na triagem, após repouso de 10 min, superior a 140/90 mmHg ou inferior a 90/50 mmHg, confirmada após testes repetidos com pelo menos aproximadamente 1 h de intervalo.
• Pulso supino na triagem, após repouso de 10 min, fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto (bpm).
• Duração do intervalo QTcF > 450 ms para homens e mulheres, obtida como média dos ECGs triplicados de triagem após pelo menos 10 minutos em repouso totalmente em decúbito dorsal.
• Morfologia de forma de onda anormal em qualquer um dos ECGs de triagem que impediriam a medição precisa da duração do intervalo QT.
• História familiar de síndrome congênita do QT longo (LQTS), história de sobrevivência a um episódio inexplicado de afogamento, história de qualquer forma de síncope ou perda de consciência ou arritmias cardíacas sintomáticas conhecidas.
• Alergia conhecida à moxifloxacina.
• Uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) inferior a 90 mL/min.
• Participação anterior em um estudo CS-3150 dentro de 6 meses antes da dose única de CS-3150.
• Histórico ou evidência atual de doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar, endócrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica ou oncológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo PI após revisar o histórico de triagem, exame físico, resultados de exames laboratoriais e ECG de 12 derivações
• Doença clinicamente significativa (a critério do investigador principal) dentro de 4 semanas após a primeira dose, são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e qualquer outro motivo não considerados adequados para o estudo (a critério do investigador principal).