- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892175
O Médico Vascular pode Sensibilizar os Pacientes para Redação de Diretivas Antecipadas de Fim de Vida? (DIRFIN)
A lei Leonetti de 22 de abril de 2005 sobre os direitos dos pacientes em fim de vida oferece a oportunidade para "todos os adultos" escreverem diretivas antecipadas caso um dia ela seja "incapaz de expressar sua vontade". Se este direito está consagrado na carta do paciente hospitalizado, levado ao conhecimento de qualquer paciente que entra em um hospital, o fato é que apenas 2,5% dos falecidos escreveram diretivas antecipadas de vontade (estudo Instituto Nacional de estudos demográficos publicado em 2012).
Além disso, segundo Régis Aubry, pesquisador do Observatório do Fim da Vida, as condições do fim da vida são pouco discutidas com os pacientes e seus familiares e podem levar a situações difíceis de visão conflitante. Agora, pensar em diretivas antecipadas de vontade deve permitir uma troca sobre as condições de fim de vida desejadas pelos pacientes.
O relatório do Sicard de dezembro de 2012 concluiu que tal legislação não é conhecida nem por pacientes nem por médicos. Este é o primeiro obstáculo à sua utilização, ainda que existam grandes barreiras psicológicas tanto nos doentes como nos seus médicos.
É neste contexto que o governo de Valls pediu a MM. Claeys e Leonetti para propor um novo projeto de lei sobre o assunto. O projeto de lei prevê que as diretivas antecipadas de vontade não terão mais validade por 3 anos, mas até que sejam alteradas ou até a morte do paciente, podendo ser invocadas contra médicos salvo urgência ou ilegalidade. Além disso, para completar o projeto de lei, o Ministério da Saúde encarregou a Autoridade Nacional de Saúde (HAS) de redigir um formulário de diretivas antecipadas de vontade, bem como um guia de informações do médico e do paciente sobre o assunto. O grupo de trabalho é presidido pelo professor Sicard. Entre as recomendações feitas aos médicos (e por extensão aos profissionais de saúde), os investigadores aceitam que se fale em diretivas antecipadas o mais frequente e precocemente possível, mesmo na ausência de comprometimento no prognóstico a curto ou médio prazo .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal/secundário:
Viabilidade de abordar o tema das diretivas antecipadas de vontade (% de pacientes concordando em responder ao questionário) durante a clínica de medicina vascular no município.
Avaliar as preferências de contexto editorial para permitir a apresentação do projeto em circunstâncias ideais.
Avaliar sentiu uma evolução da relação médico-paciente por parte dos pacientes no contexto das diretivas antecipadas de vontade.
Avaliar as reações de acordo com as características da população de estudo para ajudar a desenvolver diferentes "perfis" e adequar a introdução do tema das diretivas antecipadas.
Metodologia:
Projeto: pesquisa de opinião prospectiva, de centro único, não intervencionista Duração do estudo: 6 meses
Aquisição de dados:
As características da população obtida serão estudadas para tentar entender os sentimentos dos pacientes, para melhor direcionar os pacientes para conversar sobre as diretivas antecipadas de vontade em medicina vascular e avaliar em alguma medida se o tema das diretivas antecipadas contribui para "modernizar" o médico-paciente relação.
- Lista dos dados recolhidos: cf. questionário em anexo
- Análise estatística: manejo local (GHPSJ) a partir do perfil do paciente
- Anonimato dos dados: será atribuído um identificador para cada sujeito (nome próprio e apelido - ano de nascimento) e os dados serão introduzidos num ficheiro informático que será enviado ao estatístico responsável pela análise do site GHPSJ. Não haverá troca de dados pessoalmente identificáveis.
Desenvolvimento do estudo:
- Descrever como será o estudo: após informações transmitidas oralmente pelo médico (Dr. P.Priollet) e consentimento do paciente em participar, os pacientes serão entrevistados (cronograma em anexo) e os dados coletados durante as consultas de visitas ao consultório da cidade de Dr. Priollet pelo Dr. Priollet assistido por Hélène Samson (medicina interna), anonimizada e tratada no departamento de medicina vascular do Dr. Priollet para GHPSJ.
- Duração esperada do recrutamento de pacientes: 3 meses
- Número de pacientes para recrutar 100 pacientes, 15 minutos por paciente. Em todos os momentos, os pacientes podem retornar livremente ao assunto em consultas subseqüentes com o Dr. Priollet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos já seguidos no departamento de medicina vascular
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do número de pacientes que concordaram em responder ao questionário
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sentido do paciente em uma escala
Prazo: Hora +1
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Avaliar a evolução sentida da relação médico-paciente pelos pacientes no contexto das diretivas antecipadas de vontade.
É utilizada uma escala de 0 a 10.
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Hora +1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIRFIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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