Trombocitopenia Imune na Gravidez (TIGRO)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trombocitopenia Imune na Gravidez: Evolução e Fatores Prognósticos de acordo com um Estudo Prospectivo Observacional Comparativo Multicêntrico Nacional Francês
A gravidez pode ativar surtos de certas doenças autoimunes, como o lúpus. A influência da gravidez na evolução da PTI nunca foi estudada, embora esta patologia afete em primeiro lugar mulheres com idade para procriar. Além disso, a influência da ITP na gravidez (risco de complicações obstétricas) e nos recém-nascidos (risco de trombocitopenia neonatal) é bastante desconhecida e nunca estudada em um estudo prospectivo. A realização de um estudo prospectivo para responder a estas questões é necessária para nos permitir informar melhor os doentes acometidos por PTI e definir melhor neste contexto a estratégia de supervisão da mãe, do feto e do recém-nascido. O destaque dos fatores de risco de exacerbação da PTI ou complicações obstétricas ou neonatais permitirá, de fato, a implementação de medidas de prevenção.
As conclusões deste estudo nos permitirão adaptar as diretrizes nacionais para ITP durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
-
Contato:
- Valentine Loustau, CCA
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 20 76
- E-mail: valentine.loustau@hmn.aphp.fr
-
Contato:
- Bertand Godeau, PU-PH
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 29 05
- E-mail: bertrand.godeau@hmn.aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de centros franceses de referência para trombocitopenia imune
Descrição
Critérios de Inclusão de Mulheres Grávidas ITP
- Mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico primário de PTI, definido de acordo com os critérios internacionais da conferência de consenso de 2009 (trombocitopenia isolada <100 G/L)
- E diagnóstico de gravidez após diagnóstico de PTI
- Aviso informativo entregue às mulheres que não se opuseram à participação no estudo Critérios de Exclusão
- ITP secundário (de acordo com a conferência de consenso de 2009)
- Comorbidade grave dificultando o acompanhamento das mulheres
Critérios de inclusão de controle de mulheres com ITP (não grávidas)
- Mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico primário de PTI, definido de acordo com os critérios internacionais da conferência de consenso de 2009 (trombocitopenia isolada <100 G/L)
- Não grávida (> 12 meses de gravidez anterior)
- (compatível com idade +/- 5 anos: suprimida pela emenda n°3 20170117), fase e estado da PTI e história de esplenectomia
- Aviso informativo entregue às mulheres que não se opuseram à participação no estudo Critérios de Exclusão
- ITP secundário (de acordo com a conferência de consenso de 2009)
- Comorbidade grave dificultando o acompanhamento das mulheres
Critérios de inclusão de gestantes com PTI de novo
- Mulheres com mais de 18 anos
- Grávida
- Com uma trombocitopenia recentemente diagnosticada <50G/L, após a eliminação de outras etiologias de trombocitopenia durante a gravidez: trombocitopenia gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, ….
- Aviso informativo entregue às mulheres que não se opuseram à participação no estudo Critérios de Exclusão
- ITP secundário (de acordo com a conferência de consenso de 2009)
- Comorbidade grave dificultando o acompanhamento das mulheres
- Não confirmação do diagnóstico de PTI no pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas PTI
Gestantes maiores de 18 anos, com diagnóstico primário de PTI antes da gestação
|
|
|
Controlar mulheres ITP (não grávidas)
Mulheres com PTI primária com mais de 18 anos, há mais de um ano de uma gravidez anterior
|
|
|
Mulheres grávidas de novo ITP
Mulheres grávidas com mais de 18 anos, com diagnóstico recente de trombocitopenia durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios compostos, incluindo nos dois grupos principais (grávidas e não grávidas): Frequência de: - modificação do tratamento da PTI, - piora biológica e trombocitopenia grave (<30G/L), - complicação hemorrágica e modificação do status da PTI
Prazo: Durante 15 meses (9 meses de gravidez e 6 meses de pós-parto)
|
A piora biológica é definida por uma diminuição de plaquetas > 30% em relação à contagem de plaquetas antes da gravidez
|
Durante 15 meses (9 meses de gravidez e 6 meses de pós-parto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação de fatores de risco de agravamento da PTI durante a gravidez
Prazo: Durante 15 meses
|
Durante 15 meses
|
|
Avaliação de complicações obstétricas em caso de PTI
Prazo: Durante 15 meses
|
Durante 15 meses
|
|
Avaliação da trombocitopenia neonatal em caso de PTI materna
Prazo: Durante 15 meses
|
Durante 15 meses
|
|
Identificação dos fatores de risco de complicações obstétricas
Prazo: Durante 15 meses
|
Durante 15 meses
|
|
Identificação dos fatores de risco de trombocitopenia neonatal
Prazo: Durante 15 meses
|
Durante 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Godeau, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Fujimura K, Harada Y, Fujimoto T, Kuramoto A, Ikeda Y, Akatsuka J, Dan K, Omine M, Mizoguchi H. Nationwide study of idiopathic thrombocytopenic purpura in pregnant women and the clinical influence on neonates. Int J Hematol. 2002 May;75(4):426-33. doi: 10.1007/BF02982137.
- Webert KE, Mittal R, Sigouin C, Heddle NM, Kelton JG. A retrospective 11-year analysis of obstetric patients with idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 2003 Dec 15;102(13):4306-11. doi: 10.1182/blood-2002-10-3317. Epub 2003 Aug 28.
- Valat AS, Caulier MT, Devos P, Rugeri L, Wibaut B, Vaast P, Puech F, Bauters F, Jude B. Relationships between severe neonatal thrombocytopenia and maternal characteristics in pregnancies associated with autoimmune thrombocytopenia. Br J Haematol. 1998 Nov;103(2):397-401. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.01006.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- AOM12204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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