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A irritação da pele da espuma Leo 90100 (Hidrato de Calcipotriol mais diropionato de betametasona) em indivíduos japoneses saudáveis

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Ensaio de irritação da pele da espuma Leo 90100 (Hidrato de Calcipotriol mais diropionato de betametasona) em indivíduos japoneses saudáveis

Este estudo está analisando se a espuma LEO 90100 causa irritação da pele em adultos de homens japoneses saudáveis ​​sem psoríase. Uma única aplicação de espuma LEO 90100 e seu veículo serão feitos para 2 locais corporais em 20 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • O consentimento informado assinado foi obtido.
  • Indivíduos japoneses saudáveis.
  • Com idades entre 20 e 40 anos, inclusive.

Critérios de exclusão -chave:

  • Índice de massa corporal fora da faixa de 18 a 25 kg/m²
  • Uso de qualquer medicamento (sistêmico ou tópico) dentro de 2 semanas após o dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma Leo 90100
Cada sujeito possui cada um dos 2 produtos de investigação aplicados ao mesmo tempo em 2 sites na parte traseira. O local em que os tratamentos são aplicados é randomizado de maneira dupla cega, a espuma Leo 90100 contém hidrato de calcipotriol 52,2 μg/g (equivalente a 50,0 μg/g calcipotriol) mais betametasona diropionato 0,643 mg/g)
Medicamento: Espuma Leo 90100
Cada sujeito possui cada um dos 2 tratamentos aplicados ao mesmo tempo em 2 sites diferentes na parte traseira
Comparador de Placebo: Espuma do veículo

Cada sujeito possui cada um dos 2 produtos de investigação aplicados ao mesmo tempo em 2 sites na parte traseira. O local em que os tratamentos são aplicados é randomizado de maneira dupla cega.

O veículo de espuma não contém ingredientes ativos
Medicamento: Veículo de espuma Leo 90100
Cada sujeito possui cada um dos 2 tratamentos aplicados ao mesmo tempo em 2 sites diferentes na parte traseira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação na pele
Prazo: Até o dia 4
A irritação da pele medida como índice de irritação da pele (soma dos escores clínicos [variando de nenhuma reação a bolhas] de 49 horas a 72 horas após a aplicação) dividida pelo número total de avaliações de irritação da pele
Até o dia 4
Irritação com fotos
Prazo: Até o dia 4
Taxas positivas calculadas a partir das pontuações de irritação da foto
Até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0053-1007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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