Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do LEO 90100 em comparação com o Daivobet® pomada em indivíduos chineses adultos com psoríase em placa estável
Fase 3, Randomizado, Investigador-cego, Ativo-controlado, Grupo Paralelo, Estudo Multicêntrico Comparando a Eficácia e Segurança do Tratamento de 4 semanas com LEO 90100 e Daivobet® Pomada em Indivíduos Chineses Adultos com Psoríase em Placa Estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 3, randomizado, prospectivo, cego para o investigador, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de 4 semanas com LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet®. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para LEO 90100 ou tratamento com pomada Daivobet®.
O ensaio durará de 6 a 10 semanas para cada participante, que inclui período de wash out e período de tratamento de até 4 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233060
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 516006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiangzhuang, Hebei, China, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473004
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 510080
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China, 257099
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Suining, Sichuan, China, 629000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315016
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- nativo chinês
- Com 18 anos ou mais
- Um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável por pelo menos 6 meses
- Psoríase em placa estável no tronco e/ou membros (excluindo psoríase na face, couro cabeludo, genitais e dobras cutâneas) envolvendo 2-30% da superfície corporal no Dia 1 (Visita 2) do ensaio.
- Ter uma Avaliação Global do Médico de pelo menos 'leve' no Dia 1 (Visita 2)
- Uma pontuação mPASI de pelo menos 2 no tronco e/ou membros no Dia 1 (Visita 2)
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma adequada de controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última administração de IMP
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local)
- Tendo um consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro dos períodos de tempo especificados antes da atribuição do tratamento (dependendo do tratamento)
- Tratamentos sistêmicos com todas as terapias exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
- Psoraleno combinado com terapia ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
- Tratamento sistêmico com Apremilast dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
- Terapia com ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
- Tratamento tópico da psoríase com corticosteroides fortes dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
- Tratamento tópico da psoríase com medicina tradicional chinesa dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
- Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (qualquer agente que ainda não tenha sido disponibilizado para uso clínico) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da atribuição do tratamento
- Qualquer outro tratamento tópico que possa afetar a psoríase em placas dentro de 2 semanas antes da atribuição do tratamento
- Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa, pustulosa ou instável
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições presentes em qualquer área da pele: lesões virais, infecções cutâneas fúngicas e bacterianas, infecções parasitárias, manifestações cutâneas relacionadas à sífilis ou tuberculose, rosácea, acne vulgar, acne rosácea, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade da veias da pele, ictiose, úlceras e feridas
- Distúrbios do metabolismo do cálcio
- Insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou doença cardíaca grave
- Doença de Cushing ou doença de Addison
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) do medicamento experimental (PIM)
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Anteriormente rastreado neste julgamento
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento
- Mulheres grávidas, que desejam engravidar ou que estejam amamentando
- Abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer condição associada a baixa adesão
- Funcionários do local do estudo ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos com o planejamento ou condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LEO 90100
Os sujeitos receberão espuma LEO 90100 uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
Os indivíduos aplicarão LEO 90100 topicamente; até 15 g por dia (ou 105 g por semana).
|
|
Comparador Ativo: Daivobet® pomada
Os indivíduos receberão pomada Daivobet® uma vez ao dia durante 4 semanas.
|
Os indivíduos aplicarão a pomada Daivobet® topicamente; até 15 g por dia (ou 105 g por semana).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com a avaliação global do médico sobre a pontuação da gravidade da doença (PGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) no dia 29, com pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base
Prazo: No dia 29
|
Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa. O PGA é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase. É uma medição de escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0-CLEAR, 1- quase claro, 2- leve, 3- moderado e 4- grave; com base no grau de espessamento da placa, escala e eritema. A pontuação mais alta mostrou um pior resultado. |
No dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com diminuição na área da psoríase modificada e índice de gravidade de pelo menos 75% (MPASI-75) do início do dia 29
Prazo: De base para o dia 29
|
Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa. A extensão do envolvimento psoriático será registrada para cada uma das áreas (tronco [incluindo o pescoço] e os membros [como braços e pernas]; excluindo qualquer envolvimento no rosto, couro cabeludo, genitais e dobras da pele) usando a seguinte escala: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%. 6 = 90%-100%. A gravidade das lesões psoriáticas em cada uma das áreas será registrada para cada um dos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão. Cada sinal clínico é pontuado em uma escala de 0-4, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriáticas na região do corpo. A pontuação mais alta indica mais gravidade. O MPASI geral pode variar de 0 a 64.8. |
De base para o dia 29
|
|
Porcentagem de participantes com diminuição no MPASI de pelo menos 90% (MPASI-90) de linha de base para o dia 29
Prazo: De base para o dia 29
|
Foi avaliada a eficácia do LEO 90100 em comparação com a pomada Daivobet® na gravidade e extensão da psoríase estável da placa. A extensão do envolvimento psoriático será registrada para cada uma das áreas (tronco [incluindo o pescoço] e os membros [como braços e pernas]; excluindo qualquer envolvimento no rosto, couro cabeludo, genitais e dobras da pele) usando a seguinte escala: 0 = sem envolvimento, 1 = <10%, 2 = 10%-29%, 3%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%-4%. 6 = 90%-100%. A gravidade das lesões psoriáticas em cada uma das áreas será registrada para cada um dos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escalidão. Cada sinal clínico é pontuado em uma escala de 0-4, refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriáticas na região do corpo. A pontuação mais alta indica mais gravidade. O MPASI geral pode variar de 0 a 64.8. |
De base para o dia 29
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: De base para o dia 43
|
Foi avaliada a segurança do LEO 90100 em comparação com a pomada de DAIVOBET® que tratava a psoríase estável da placa. Somente eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) foram relatados para essa medida de resultado. Um evento foi considerado emergente de tratamento se iniciado após a primeira administração de medicamentos de investigação (IMP) ou se iniciar antes da primeira administração do IMP e piorar em gravidade após a primeira administração do IMP. |
De base para o dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-2277
- U1111-1285-7764 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LEO 90100
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluídoPsoríase VulgarEstados Unidos, Holanda, Polônia, Romênia
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluídoDoenças da Pele e do Tecido ConjuntivoFrança
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído