Estudo de Fase II de Quimiorradioterapia Neoadjuvante para Câncer de Esôfago de Células Escamosas
Estudo de Fase II do Projeto Ideal de Quimiorradioterapia Neoadjuvante Seguida de Cirurgia para Câncer de Esôfago de Células Escamosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de esôfago (CE) é o oitavo câncer mais comum no mundo, com mais de 480.000 novos casos e 400.000 mortes ocorridas anualmente em todo o mundo. Na China, novos casos ou mortes representam mais da metade do mundo. Além disso, mais de 90% dos pacientes chineses têm carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC).
A cirurgia é o principal tratamento desta doença, mas o prognóstico de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado é bastante ruim. Como resultado apenas da cirurgia, a taxa de sobrevida em 5 anos de cerca de 25% não mudou significativamente em várias décadas.
A quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia parece ter esperança de melhorar a sobrevida da CE. Recentemente, o estudo CROSS demonstrou que a quimiorradioterapia pré-operatória pode aumentar significativamente a sobrevida global de pacientes com CE em comparação com a cirurgia isolada. No entanto, uma meta-análise recente indicou que um risco aumentado de mortalidade pós-operatória e mortalidade relacionada ao tratamento era aparente em ESCC com o tratamento de quimiorradioterapia neoadjuvante.
Em comparação com a cirurgia isolada, a vantagem da quimiorradioterapia neoadjuvante se reflete na porcentagem significativamente maior de ressecções R0 e na maior taxa de resposta patológica completa.
Assim, os investigadores projetaram um novo regime de quimiorradioterapia pré-operatória para focar na área de radiação mais importante e esperar reduzir o volume de radiação e tentar reduzir a mortalidade pós-operatória e a mortalidade relacionada ao tratamento.
Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos por simulação de TC e radioterapia tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada. 1,8Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 4140cgy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-raios de acelerador linear.
Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 4 semanas com regime de PF (cis-platina de 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracil de 500mg/m2/d, d1-4) por 2 ciclos.
Cirurgia: Os pacientes serão operados 4-8 semanas após a quimiorradioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jun Liu, Doctor
- Número de telefone: 3602 +862122200000
- E-mail: drjunliu@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico estágio IIB ou III potencialmente ressecável.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
- Mais de 6 meses de sobrevida esperada.
- A idade varia de 18 a 70 anos.
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L e funções hepáticas e renais normais.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 90 ou mais.
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos à cisplatina ou 5-Fu.
- Pacientes com doença hemorrágica concomitante.
- Grávida ou amamentando.
- Incapacidade de usar conduto gástrico após esofagectomia por causa de uma cirurgia anterior.
- Pacientes com neuropatia periférica concomitante, cujo status CTC é 2 ou mais.
- Tem uma malignidade prévia que não seja carcinoma de esôfago, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou estágio inicial curado de câncer de próstata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço experimental
Regime de PF (cisplatina de 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracil de 500mg/m2/d, d1-4) a cada 4 semanas por 2 ciclos concomitantemente com radioterapia tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada seguido por cirurgia 4-8 semanas após a terapia neoadjuvante de maneira padrão.
|
O volume alvo clínico da radioterapia inclui apenas o tumor visível e os gânglios linfáticos e os investigadores não fariam nenhum tratamento profilático com radiação.
A cirurgia seria realizada 4-8 semanas após a quimiorradioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que concluíram quimiorradioterapia e cirurgia adjuvantes
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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4-8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de ressecção R0
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
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4-8 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de resposta patológica completa
Prazo: 4-8 semanas após a cirurgia
|
4-8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaolong Fu, Ph.D, Department of Radiation Oncology,Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Huang TC, Hsu CH, Lin CC, Tu YK. Systematic review and network meta-analysis: neoadjuvant chemoradiotherapy for locoregional esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1023-8. doi: 10.1093/jjco/hyv119. Epub 2015 Aug 5.
- Martinek J, Akiyama JI, Vackova Z, Furnari M, Savarino E, Weijs TJ, Valitova E, van der Horst S, Ruurda JP, Goense L, Triadafilopoulos G. Current treatment options for esophageal diseases. Ann N Y Acad Sci. 2016 Oct;1381(1):139-151. doi: 10.1111/nyas.13146. Epub 2016 Jul 8.
- Ikebe M, Morita M, Yamamoto M, Toh Y. Neoadjuvant therapy for advanced esophageal cancer: the impact on surgical management. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Jul;64(7):386-94. doi: 10.1007/s11748-016-0655-y. Epub 2016 May 10.
- Purwar P, Bambarkar S, Jiwnani S, Karimundackal G, Laskar SG, Pramesh CS. Multimodality management of esophageal cancer. Indian J Surg. 2014 Dec;76(6):494-503. doi: 10.1007/s12262-014-1163-x. Epub 2014 Sep 11.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- SCHEC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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