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Studio di fase II sulla chemioradioterapia neo-adiuvante per il carcinoma esofageo a cellule squamose

18 ottobre 2016 aggiornato da: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Studio di fase II sulla progettazione ottimale della chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico per carcinoma esofageo a cellule squamose

I ricercatori hanno progettato un nuovo regime di chemioradioterapia preoperatoria per concentrarsi sull'area di radiazione più importante e sperare di ridurre il volume di radiazioni e cercare di ridurre la mortalità postoperatoria e la mortalità correlata al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (CE) è l'ottavo tumore più comune al mondo, con oltre 480.000 nuovi casi e 400.000 decessi avvenuti ogni anno in tutto il mondo. In Cina, i nuovi casi o i decessi rappresentano più della metà del mondo. Inoltre, oltre il 90% dei pazienti cinesi ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC).

La chirurgia è il trattamento principale di questa malattia, ma la prognosi dei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato è piuttosto infausta. Come risultato della sola chirurgia, il tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 25% non è cambiato in modo significativo negli ultimi decenni.

La chemioradioterapia neo-adiuvante seguita dalla chirurgia sembra promettente per migliorare la sopravvivenza della CE. Recentemente, lo studio CROSS ha dimostrato che la chemioradioterapia preoperatoria può aumentare significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti con EC rispetto alla sola chirurgia. Tuttavia, una recente meta-analisi ha indicato che un aumento del rischio di mortalità postoperatoria e di mortalità correlata al trattamento era evidente nell'ESCC con il trattamento della chemioradioterapia neo-adiuvante.

Rispetto alla sola chirurgia, il vantaggio della chemioradioterapia neoadiuvante si riflette nella percentuale significativamente più alta di resezioni R0 e nel più alto tasso di risposta patologica completa.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato un nuovo regime di chemioradioterapia preoperatoria per concentrarsi sull'area di radiazione più importante e sperare di ridurre il volume di radiazioni e cercare di ridurre la mortalità postoperatoria e la mortalità correlata al trattamento.

Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e sarà eseguita la radioterapia tridimensionale o la radioterapia a intensità modulata. 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 4140 cgy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante radiografia 6-MV-X dell'acceleratore lineare.

Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 4 settimane con regime PF (cis-platino di 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracile di 500 mg/m2/d, d1-4) per 2 cicli.

Chirurgia: i pazienti verranno operati 4-8 settimane dopo la chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jun Liu, Doctor
          • Numero di telefono: 3602 +862122200000
          • Email: drjunliu@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo toracico a cellule squamose di stadio IIB o III, potenzialmente resecabile.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale.
  3. Più di 6 mesi di sopravvivenza attesa.
  4. L'età va dai 18 ai 70 anni.
  5. Conta assoluta dei globuli bianchi ≥4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100,0×109/L, emoglobina ≥90g/L e funzioni normali di fegato e reni.
  6. Karnofsky performance status (KPS) di 90 o più.
  7. Documento di consenso informato firmato in archivio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono diagnosticati o sospettati di essere allergici al cisplatino o al 5-Fu.
  2. Pazienti con malattia emorragica concomitante.
  3. Incinta o allattamento.
  4. Incapacità di utilizzare il condotto gastrico dopo l'esofagectomia a causa di un precedente intervento chirurgico.
  5. Pazienti con neuropatia periferica concomitante, il cui stato CTC è 2 o anche più.
  6. Avere un precedente tumore maligno diverso dal carcinoma esofageo, carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma o cancro alla prostata in fase iniziale curato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale
Regime PF (cis-platino di 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracile di 500 mg/m2/d, d1-4) ogni 4 settimane per 2 cicli in concomitanza con radioterapia tridimensionale o radioterapia a intensità modulata seguito da intervento chirurgico 4-8 settimane dopo la terapia neoadiuvante in modo standard.
Radiazione: radioterapia
Il volume obiettivo clinico della radioterapia include solo il tumore visibile e i linfonodi e gli investigatori non eseguirebbero alcun trattamento profilattico con radiazioni.
Procedura: Chirurgia
La chirurgia verrebbe eseguita 4-8 settimane dopo la chemioradioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano la chemioradioterapia adiuvante e la chirurgia
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di resezione R0
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaolong Fu, Ph.D, Department of Radiation Oncology,Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHEC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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