Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laphámsejtes nyelőcsőrák neoadjuváns kemoradioterápiájának II. fázisú vizsgálata

2016. október 18. frissítette: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns kemoradioterápia optimális tervezéséről, majd a laphámsejtes nyelőcsőrák műtétjéről

A kutatók egy új preoperatív kemoradioterápiás rendet dolgoztak ki, amely a legfontosabb sugárzási területre összpontosít, és reméli, hogy csökkenteni tudják a sugármennyiséget, és megpróbálják csökkenteni a posztoperatív mortalitást és a kezeléssel összefüggő mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák (EC) a nyolcadik leggyakoribb daganatos megbetegedés a világon, évente több mint 480 000 új esettel és 400 000 halálesettel fordul elő világszerte. Kínában az új esetek vagy a halálesetek a világ több mint felét teszik ki. Ezenkívül a kínai betegek több mint 90%-a nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenved.

Ennek a betegségnek a fő kezelése a műtét, de a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek prognózisa meglehetősen rossz. Csak a műtét eredményeként az 5 éves, mintegy 25%-os túlélési arány nem változott jelentősen az elmúlt évtizedekben.

A műtétet követő neoadjuváns kemoradioterápia reményteljesnek tűnik az EC túlélésében. A közelmúltban a CROSS vizsgálat kimutatta, hogy a preoperatív kemoradioterápia jelentősen megnövelheti az EC-ben szenvedő betegek teljes túlélését, összehasonlítva a műtéttel önmagában. Egy közelmúltbeli metaanalízis azonban azt mutatta, hogy a posztoperatív mortalitás és a kezeléssel összefüggő mortalitás megnövekedett kockázata látható az ESCC-ben a neoadjuváns kemoradioterápia kezelésével.

Az önmagában végzett műtéthez képest a neoadjuváns kemoradioterápia előnye az R0 reszekciók szignifikánsan magasabb százalékában és a patológiás komplett válasz magasabb arányában tükröződik.

Így a kutatók egy új preoperatív kemoradioterápiás sémát dolgoztak ki, amely a legfontosabb besugárzási területre összpontosít, és reméli, hogy csökkenteni tudják a sugármennyiséget, és megpróbálják csökkenteni a posztoperatív mortalitást és a kezeléssel összefüggő mortalitást.

Sugárterápia: A betegeken CT-szimulációt végeznek, és háromdimenziós sugárterápiát vagy intenzitásmodulált sugárterápiát végeznek. 1,8Gy/frakció, heti 5 frakció, 4140cgy összdózissal, 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval minden páciens számára lesz elérhető.

Kemoterápia: A betegek egyidejűleg 4 hetente besugárzást kapnak PF-sémával (cisz-platina 25 mg/m2/nap, 1-3; 5-fluorouracil 500 mg/m2/nap, d1-4) 2 cikluson keresztül.

Sebészet: A betegeket a kemoradioterápia után 4-8 héttel operálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Potenciálisan reszekálható IIB vagy III stádiumú laphámsejtes mellkasi nyelőcső karcinóma szövettani diagnózisa.
  2. A betegek nem részesültek előzetesen rákellenes kezelésben.
  3. Több mint 6 hónap várható túlélés.
  4. Életkora 18 és 70 év között van.
  5. Abszolút fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90g/l, valamint a máj és a vese normál működése.
  6. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) 90 vagy több.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeknél diagnosztizálták vagy gyanítják, hogy allergiásak a ciszplatinra vagy az 5-Fu-ra.
  2. Egyidejű vérzéses betegségben szenvedő betegek.
  3. Terhes vagy szoptató.
  4. Az oesophagectomia után nem lehet gyomorcsatornát használni egy korábbi műtét miatt.
  5. Egyidejű perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek CTC-státusza 2 vagy még több.
  6. Korábbi rosszindulatú daganata van, kivéve a nyelőcsőrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, a nem melanómás bőrrákot vagy a prosztatarák gyógyult korai stádiumát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti kar
PF kezelés (cisz-platina 25 mg/m2/nap, 1-3 nap; 5-fluorouracil 500 mg/m2/nap, d1-4) 4 hetente 2 cikluson keresztül, egyidejűleg háromdimenziós sugárterápiával vagy intenzitásmodulált sugárterápiával műtét követi 4-8 héttel a neoadjuváns terápia után standard módon.
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia klinikai céltérfogata csak a látható daganatot és nyirokcsomókat tartalmazza, és a vizsgálók nem végeznének profilaktikus sugárkezelést.
Eljárás: Sebészet
A műtétet 4-8 héttel a neoadjuváns kemoradioterápia után végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adjuváns kemoradioterápiát és műtétet befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
4-8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R0 reszekció százaléka
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
4-8 héttel a műtét után
A kóros teljes válasz százalékos aránya
Időkeret: 4-8 héttel a műtét után
4-8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaolong Fu, Ph.D, Department of Radiation Oncology,Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCHEC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel