Estudio de fase II de quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago de células escamosas
Estudio de fase II de diseño óptimo de quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía para el cáncer de esófago de células escamosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago (CE) es el octavo cáncer más común en el mundo, con más de 480.000 casos nuevos y 400.000 muertes anuales en todo el mundo. En China, los casos nuevos o las muertes representan más de la mitad del mundo. Además, más del 90% de los pacientes chinos tienen carcinoma de células escamosas del esófago (ESCC).
La cirugía es el principal tratamiento de esta enfermedad, pero el pronóstico de los pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado es bastante pobre. Como resultado de la cirugía sola, la tasa de supervivencia a 5 años de alrededor del 25 % no ha cambiado significativamente en varias décadas.
La quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía parece esperanzadora para mejorar la supervivencia de la EC. Recientemente, el ensayo CROSS ha demostrado que la quimiorradioterapia preoperatoria puede aumentar significativamente la supervivencia global de los pacientes con EC en comparación con la cirugía sola. Sin embargo, un metanálisis reciente ha indicado que un mayor riesgo de mortalidad posoperatoria y mortalidad relacionada con el tratamiento fue evidente en ESCC con el tratamiento de quimiorradioterapia neoadyuvante.
En comparación con la cirugía sola, la ventaja de la quimiorradioterapia neoadyuvante se refleja en un porcentaje significativamente mayor de resecciones R0 y una mayor tasa de respuesta patológica completa.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un nuevo régimen de quimiorradioterapia preoperatoria para centrarse en el área de radiación más importante y esperan reducir el volumen de radiación y tratar de reducir la mortalidad posoperatoria y la mortalidad relacionada con el tratamiento.
Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia tridimensional o radioterapia de intensidad modulada. Se administrarán 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 4140 cgy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal.
Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 4 semanas con régimen PF (cis-platino de 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracilo de 500 mg/m2/d, d1-4) durante 2 ciclos.
Cirugía: Los pacientes recibirán la operación de 4 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jun Liu, Doctor
- Número de teléfono: 3602 +862122200000
- Correo electrónico: drjunliu@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas en estadio IIB o III, que es potencialmente resecable.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Más de 6 meses de supervivencia esperada.
- La edad oscila entre los 18 y los 70 años.
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) de 90 o más.
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes son diagnosticados o se sospecha que son alérgicos al cisplatino o al 5-Fu.
- Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para usar el conducto gástrico después de la esofagectomía debido a una cirugía previa.
- Pacientes con neuropatía periférica concomitante, cuyo estado de CTC es 2 o incluso más.
- Tener una neoplasia maligna previa que no sea carcinoma de esófago, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata curado en etapa temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo experimental
Régimen de PF (cis-platino de 25 mg/m2/d, d1-3; 5-fluorouracilo de 500 mg/m2/d, d1-4) cada 4 semanas durante 2 ciclos simultáneamente con radioterapia tridimensional o radioterapia de intensidad modulada seguido de cirugía 4-8 semanas después de la terapia neoadyuvante de manera estándar.
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El volumen objetivo clínico de la radioterapia solo incluye el tumor visible y los ganglios linfáticos y los investigadores no aplicarían ningún tratamiento de radiación profiláctico.
La cirugía se realizaría de 4 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que completaron quimiorradioterapia adyuvante y cirugía
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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4-8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de resección R0
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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4-8 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de la cirugía
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4-8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaolong Fu, Ph.D, Department of Radiation Oncology,Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
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- Purwar P, Bambarkar S, Jiwnani S, Karimundackal G, Laskar SG, Pramesh CS. Multimodality management of esophageal cancer. Indian J Surg. 2014 Dec;76(6):494-503. doi: 10.1007/s12262-014-1163-x. Epub 2014 Sep 11.
- Kumagai K, Rouvelas I, Tsai JA, Mariosa D, Klevebro F, Lindblad M, Ye W, Lundell L, Nilsson M. Meta-analysis of postoperative morbidity and perioperative mortality in patients receiving neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal and gastro-oesophageal junctional cancers. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):321-38. doi: 10.1002/bjs.9418. Epub 2014 Feb 3.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SCHEC001
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