- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02938702
Active Surveillance on Papillary Thyroid Microcarcinoma
18 de abril de 2022 atualizado por: Young Joo Park, Seoul National University Hospital
The study is a multi-center prospective cohort study of active surveillance in papillary thyroid cancer with low risk.
The purpose of the study is to observe natural course of low risk papillary thyroid cancer in Korean population, and comparison of prognosis between active surveillance group and conventional surgery group.
Patient will be well informed about their choice of active surveillance or surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1211
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patient aged older than 18 years with papillary thyroid microcarcinoma less than 1 cm in length, who did not meet the exclusion criteria from Seoul National University Hospital, National Cancer Center, Seoul National University Bundang Hospital, and Borame Medical Center.
Descrição
Inclusion Criteria:
- who agreed to the agreement form
- who is older than 18 years old
- who was diagnosed by fine needle aspiration or needle biopsy of Bethesda category V or VI
- whose thyroid cancer is smaller than 1 cm length
Exclusion Criteria:
- who cannot routinely follow-up according to the study schedule
- who was diagnosed by fine needle aspiration or needle biopsy of Bethesda category I, II, III, or IV.
- who have hyperthyroidism which needs treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Active surveillance
Group with active surveillance of their PTC
|
Surgery
Group who underwent surgery after diagnosis of PTC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rate of Progression of Thyroid Papillary Microcarcinoma
Prazo: 5 years
|
rate of progression: tumor size increase of ≥3 mm in at least one dimension, tumor size increase of ≥2 mm in at least two dimensions, suspected organ involvement during the follow-up, such as trachea, esophagus, nerves, vessels, or muscles in imaging study including high-resolution ultrasonography, or pathological diagnosis of lymph node/distant metastasis
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparison of Progression Rate between Active Surveillance and Surgery Group
Prazo: 5 years
|
Which group had higher progression rate; progression defined as whether tumor size increases more than 3 mm in diameter, or tumor involves new lymph nodes, or metastasis occurs
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee EK, Moon JH, Hwangbo Y, Ryu CH, Cho SW, Choi JY, Chung EJ, Jeong WJ, Jung YS, Ryu J, Kim SJ, Kim MJ, Kim YK, Lee CY, Lee JY, Yu HW, Hah JH, Lee KE, Lee YJ, Park SK, Park DJ, Kim JH, Park YJ. Progression of Low-Risk Papillary Thyroid Microcarcinoma During Active Surveillance: Interim Analysis of a Multicenter Prospective Cohort Study of Active Surveillance on Papillary Thyroid Microcarcinoma in Korea. Thyroid. 2022 Nov;32(11):1328-1336. doi: 10.1089/thy.2021.0614.
- Hwangbo Y, Choi JY, Lee EK, Ryu CH, Cho SW, Chung EJ, Hah JH, Jeong WJ, Park SK, Jung YS, Kim JH, Kim MJ, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JY, Lee YJ, Yu HW, Park DJ, Ryu J, Park YJ, Lee KE, Moon JH. A Cross-Sectional Survey of Patient Treatment Choice in a Multicenter Prospective Cohort Study on Active Surveillance of Papillary Thyroid Microcarcinoma (MAeSTro). Thyroid. 2022 Jul;32(7):772-780. doi: 10.1089/thy.2021.0619.
- Moon JH, Ryu CH, Cho SW, Choi JY, Chung EJ, Hah JH, Hwangbo Y, Jeong WJ, Jung YS, Kim JH, Kim MJ, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee EK, Lee JY, Lee KE, Lee YJ, Lee Y, Yu HW, Park DJ, Ryu J, Park YJ. Effect of Initial Treatment Choice on 2-year Quality of Life in Patients with Low-risk Papillary Thyroid Microcarcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):724-735. doi: 10.1210/clinem/dgaa889.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2520160010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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