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EMONO para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica (ProtoTOP)

20 de setembro de 2018 atualizado por: Air Liquide Santé International

Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso (EMONO) para o Tratamento da Dor Neuropática Periférica: Um Estudo de Fase IIa Randomizado, Internacional, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Estratificado por Fenótipo

Avaliar o efeito de 3 dias consecutivos de administração de uma hora de Óxido Nitroso/Oxigênio 50%/50% (EMONO) versus placebo como Oxigênio/Nitrogênio 22%/78% (ar medicinal sintético), em terapia complementar a tratamentos analgésicos, na intensidade média da dor em pacientes com dor neuropática periférica crônica. Um total de 250 pacientes randomizados a serem incluídos em todos os centros participantes, ou seja, 125 pacientes randomizados em cada um dos tratamentos dos 2 grupos de estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Neurologische Klinik Klinikum rechts der Isar
    • Josef-Schneider-Str. 11
      • Würzburg, Josef-Schneider-Str. 11, Alemanha, 97080
        • Neurologische Klinik Universitätsklinikum
  • França
      • Bayeux, França, 14401
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Besançon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Neurologique Weirthermer
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Le Bourget, França, 93350
        • Clinique du Bourget
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Metz-Thionville, França, 57530
        • Centre Hospitalier Régional de Metz-Thionville
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nantes, França, 44046
        • Clinique Breteche
      • Nantes, França, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, França, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-Priest, França, 69800
        • Clinique IRIS Saint-Priest
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com uma intensidade média de dor de 4 a 9 avaliada diariamente com uma Escala de Classificação Numérica durante o período de 7 dias anterior à inclusão, apesar da administração de tratamentos usuais para dor.
  • Dor neuropática com duração superior a 3 meses, mas inferior a 10 anos
  • Neuropatia periférica definida ou provável

Critério de exclusão:

  • incapacidade legal
  • paciente com outra dor crônica concomitante
  • depressão maior em curso
  • Dor neuropática periférica induzida por quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Oxigênio/Nitrogênio (22%/78%)
Ar medicinal
Medicamento: Ar medicinal
Outros nomes:
  • Oxigênio/Nitrogênio
ACTIVE_COMPARATOR: Óxido Nitroso/Oxigênio (50%/50%)
EMONO
Medicamento: EMONO
Outros nomes:
  • Óxido Nitroso/Oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 7 dias após a última administração do tratamento
Escala de classificação numérica (NRS)
7 dias após a última administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 28 dias após a última administração do tratamento
Escala de classificação numérica (NRS)
28 dias após a última administração do tratamento
Dor característica
Prazo: 28 dias após a última administração do tratamento
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
28 dias após a última administração do tratamento
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 28 dias após a última administração do tratamento
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-12)
28 dias após a última administração do tratamento
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: através da duração do estudo, até 31 dias
através da duração do estudo, até 31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Didier Bouhassira, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALMED-15-C2-054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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