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EMONO para el Tratamiento del Dolor Neuropático Periférico (ProtoTOP)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Air Liquide Santé International

Mezcla equimolar de oxígeno y óxido nitroso (EMONO) para el tratamiento del dolor neuropático periférico: un estudio de fase IIa aleatorizado, internacional, multicéntrico, controlado con placebo y estratificado por fenotipo

Evaluar el efecto de 3 días consecutivos de una hora de administración de óxido nitroso/oxígeno al 50 %/50 % (EMONO) versus placebo como oxígeno/nitrógeno al 22 %/78 % (aire médico sintético), como tratamiento adicional a la enfermedad crónica. tratamientos analgésicos, sobre la intensidad media del dolor en pacientes con dolor neuropático periférico crónico. Un total de 250 pacientes aleatorizados a incluir en todos los centros participantes, es decir, 125 pacientes aleatorizados en cada uno de los tratamientos de los 2 grupos de estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Neurologische Klinik Klinikum rechts der Isar
    • Josef-Schneider-Str. 11
      • Würzburg, Josef-Schneider-Str. 11, Alemania, 97080
        • Neurologische Klinik Universitätsklinikum
  • Francia
      • Bayeux, Francia, 14401
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire - Hôpital Jean-Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Weirthermer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Le Bourget, Francia, 93350
        • Clinique du Bourget
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Metz-Thionville, Francia, 57530
        • Centre Hospitalier Régional de Metz-Thionville
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nantes, Francia, 44046
        • Clinique Breteche
      • Nantes, Francia, 44202
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Saint-Priest, Francia, 69800
        • Clinique IRIS Saint-Priest
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una intensidad media del dolor de 4 a 9 evaluada diariamente con una escala de calificación numérica durante el período de 7 días anterior a la inclusión a pesar de la administración de los tratamientos habituales para el dolor.
  • Dolor neuropático que dura más de 3 meses pero menos de 10 años
  • Neuropatía periférica definitiva o probable

Criterio de exclusión:

  • incapacidad legal
  • paciente con otro dolor crónico concomitante
  • depresión mayor en curso
  • Dolor neuropático periférico inducido por quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Oxígeno/Nitrógeno (22%/78%)
Aire medicinal
Droga: Aire medicinal
Otros nombres:
  • Oxígeno/Nitrógeno
COMPARADOR_ACTIVO: Óxido nitroso/Oxígeno (50%/50%)
EMONO
Droga: EMONO
Otros nombres:
  • Óxido nitroso/Oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la última administración del tratamiento
Escala de calificación numérica (NRS)
7 días después de la última administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración del tratamiento
Escala de calificación numérica (NRS)
28 días después de la última administración del tratamiento
Característica del dolor
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración del tratamiento
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
28 días después de la última administración del tratamiento
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días después de la última administración del tratamiento
Formulario abreviado de estudio de resultados médicos (SF-12)
28 días después de la última administración del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: a través de la duración del estudio, hasta 31 días
a través de la duración del estudio, hasta 31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Didier Bouhassira, MD, Hospital Ambroise Paré Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-15-C2-054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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