Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia Adjuvante em Idosos com Câncer de Cólon Estágio III (ACE)

2 de abril de 2024 atualizado por: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

Quimioterapia Adjuvante em Idosos com Câncer de Cólon Estágio III - Avaliação Geriátrica e Assinaturas Gênicas Prognósticas

Este é um estudo randomizado de fase 2, cujo objetivo é investigar a tolerância à quimioterapia adjuvante, medida pelo declínio funcional, após cirurgia para câncer de cólon estágio III em pacientes idosos. Os objetivos secundários são sobrevida livre de doença, toxicidade, resultado funcional tardio, qualidade de vida, estabelecer uma avaliação geriátrica para seleção de pacientes e examinar o valor prognóstico de testes de assinatura genética/biomarcadores para câncer de cólon em estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ≥ 75 anos que foram submetidos a cirurgia para câncer de cólon em estágio III são elegíveis para inclusão no estudo. A não elegibilidade inclui pacientes com função cognitiva ou física prejudicada óbvia ou pacientes que vivem em lares de idosos. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes passam pela avaliação geriátrica. Os pacientes classificados como tendo função adequada ou intermediária e sem doença cardiovascular significativa são randomizados com um processo de randomização 2:1 para qualquer quimioterapia (Grupo A: Capecitabina 1.000 mg/m2 duas vezes por dia 1-14 q3 semanas, 8 ciclos) ou sem quimioterapia (Braço B: observação).

O objetivo deste estudo é examinar a tolerabilidade da quimioterapia em pacientes idosos (> 75 anos) operados para câncer de cólon estágio III. Há pouca evidência de benefício e tolerabilidade dessa terapia em idosos; recomenda-se consideração individual em idosos. No estudo, uma avaliação geriátrica abrangente é realizada primeiro, para excluir pacientes frágeis ou pacientes com comorbidades graves, como doenças cardiovasculares. Os pacientes aptos ou intermediários serão então randomizados para que 2/3 recebam quimioterapia com comprimidos de capecitabina por 6 meses e 1/3 não receba quimioterapia. Uma nova avaliação geriátrica é realizada após 6 e 12 meses. O principal objetivo do estudo é examinar se a quimioterapia leva à perda significativa da função, mas os objetivos secundários incluem sobrevida, qualidade de vida e efeito prognóstico dos biomarcadores. O estudo pode fornecer informações úteis sobre a seleção de pacientes que toleram e se beneficiam da quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia radical (R0/R1) para câncer de cólon
  • Adenocarcinoma do cólon verificado histologicamente
  • Metástases linfonodais verificadas histologicamente (estágio III)
  • Idade ≥ 75 anos
  • Capaz de se submeter a tratamento ambulatorial (função física e mental adequada)
  • O consentimento informado assinado e a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH GCP) e regulamentos nacionais.

Critério de exclusão:

  • Metástases à distância (estágio IV)
  • Frágil de acordo com avaliação geriátrica
  • Doença cardiovascular significativa (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e disritmia cardíaca) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Tratamento prévio com quimioterapia para câncer colorretal
  • Doença metastática de outro câncer
  • Função cognitiva reduzida que não permite a capacidade de dar consentimento informado ou adesão ao estudo
  • História de neoplasia maligna prévia ou concomitante, exceto adenocarcinoma colorretal, nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Reações adversas ou hipersensibilidade à capecitabina ou medicamentos relacionados e/ou seus excipientes. Necessidade de uso de medicamentos contraindicados conforme RCM do(s) ME(s), como sorivudina, brivudina ou compostos quimicamente relacionados. Qualquer outra contra-indicação listada no resumo das características do produto (RCM) do medicamento experimental (PIM)
  • Uso de metotrexato ou outras drogas citotóxicas como tratamento de artrite reumatóide ou outra doença inflamatória e onde for considerada contra-indicada a interrupção desta medicação
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 bid dia 1-14 q3 semanas, 8 ciclos
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina é um pró-fármaco do 5-fluorouracil. É usado para quimioterapia adjuvante após cirurgia para câncer de cólon. Os comprimidos são de 150 mg ou 500 mg
Outros nomes:
  • Xeloda
Sem intervenção: Braço Sem tratamento
sem quimioterapia, observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio funcional nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) e/ou atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Tolerância à quimioterapia adjuvante em pacientes idosos, medida como declínio funcional ou independência, por meio de questionários de AVD e AIVD.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dose relativa; ou seja, a porcentagem da dose planejada de quimioterapia que o paciente realmente recebe
Prazo: através da conclusão do estudo
Número de ciclos de quimioterapia planejados administrados, dose total administrada
através da conclusão do estudo
Toxicidade da quimioterapia
Prazo: Durante o tratamento e acompanhamento 1 ano após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Durante o tratamento e acompanhamento 1 ano após a cirurgia
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Acompanhamento, sobrevida livre de doença de 3 anos
3 anos após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida 1
Prazo: Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
EQ-5D-5L
Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida 2
Prazo: Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
EORTC QLQ-C30
Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Questionário de qualidade de vida 3
Prazo: Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
QLQ-ELD14
Tempo de randomização, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Validação do desempenho de biomarcadores prognósticos na estimativa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Biomarcadores prognósticos validados para desempenho na estimativa de sobrevida livre de doença em 3 anos
3 anos após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Acompanhamento, sobrevida livre de doença de 5 anos
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1252

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever