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대장암 3기 노인의 보조 화학 요법 (ACE)

2024년 4월 2일 업데이트: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

결장암 3기 노인의 보조 화학 요법 - 노인 평가 및 예후 유전자 서명

이것은 연구의 목적이 노인 환자의 대장암 3기 수술 후 기능 저하로 측정되는 보조 화학 요법의 내약성을 조사하는 2상 무작위 연구입니다. 2차 목표는 무병 생존, 독성, 후기 기능적 결과, 삶의 질, 환자 선택을 위한 노인 평가 확립, III기 결장암에 대한 유전자 서명 검사/바이오마커의 예후 가치를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장암 3기 수술을 받은 75세 이상의 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 부적격 대상에는 명백한 인지 또는 신체 기능 장애가 있는 환자 또는 요양원에 거주하는 환자가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 먼저 노인 평가를 받습니다. 적합 또는 중간 기능을 가진 것으로 분류되고 유의한 심혈관 질환이 없는 환자는 2:1 무작위화 과정을 통해 화학 요법에 무작위 배정됩니다(A군: Capecitabine 1000 mg/m2 bid day 1-14 q3 weeks, 8 cycle). 또는 화학요법 없음(B군: 관찰).

이 연구의 목적은 대장암 3기 수술을 받은 고령(75세 초과) 환자에서 화학요법의 내약성을 조사하는 것입니다. 노인에 대한 이 요법의 이점과 내약성에 대한 증거는 거의 없습니다. 고령자의 개별적인 배려를 권장합니다. 이 연구에서는 허약한 환자 또는 심혈관 질환과 같은 심각한 합병증이 있는 환자를 제외하기 위해 포괄적인 노인병 평가가 먼저 수행됩니다. 적합 또는 중급 환자는 무작위 배정되어 2/3는 6개월 동안 카페시타빈 알약으로 화학 요법을 받고 1/3은 화학 요법을 받지 않습니다. 6개월 및 12개월 후에 새로운 노인 평가가 수행됩니다. 연구의 주요 목적은 화학 요법이 기능의 현저한 손실을 초래하는지 여부를 조사하는 것이지만 부차적인 목적은 생존, 삶의 질 및 바이오마커의 예후 효과를 포함합니다. 이 연구는 보조 화학 요법을 견디고 혜택을 받는 환자 선택에 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 근치 수술(R0/R1)
  • 조직학적으로 확인된 결장의 선암종
  • 조직학적으로 확인된 림프절 전이(3기)
  • 연령 ≥ 75세
  • 외래 치료 가능(적절한 신체적, 정신적 기능)
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력은 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의(ICH GCP) 및 국가 규정에 따라 획득하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이(4기)
  • 노인성 평가에 따르면 허약함
  • 지난 12개월 이내에 심각한 심혈관 질환(울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 심장 부정맥) 또는 심근 경색
  • 대장암에 대한 화학요법을 사용한 이전 치료
  • 다른 암으로 인한 전이성 질환
  • 정보에 입각한 동의 또는 연구 준수를 제공할 수 없는 인지 기능 감소
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 결장직장 선암 이외의 이전 또는 동시 악성 신생물의 병력
  • 카페시타빈 또는 관련 약물 및/또는 부형제에 대한 부작용 또는 과민증. 소리부딘, 브리부딘 또는 화학적으로 관련된 화합물과 같이 IMP의 SmPC에 따라 금기인 약물을 사용해야 합니다. 시험용 의약품(IMP)의 제품 특성 요약서(SmPC)에 나열된 기타 모든 금기 사항
  • 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 질환의 치료로 메토트렉세이트 또는 기타 세포독성 약물을 사용하고 이 약물을 중단하는 것이 금기로 간주되는 경우
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 카페시타빈
카페시타빈 1000 mg/m2 입찰일 1-14 q3주, 8주기
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 5-플루오로우라실의 전구약물입니다. 대장암 수술 후 보조 화학 요법에 사용됩니다. 정제는 150mg 또는 500mg입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
간섭 없음: 팔 치료 없음
화학 요법 없음, 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수단적 일상 생활(IADL) 및/또는 일상 생활 활동(ADL)의 기능 저하
기간: 수술 후 1년
ADL 및 IADL 설문지에 의해 기능 저하 또는 독립성으로 측정된 노인 환자의 보조 화학 요법의 내성.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대선량강도; 즉, 환자가 실제로 받는 계획된 화학 요법 용량의 백분율
기간: 학습 완료를 통해
주어진 계획된 화학 요법 주기의 수, 주어진 총 용량
학습 완료를 통해
화학 요법의 독성
기간: 치료 중 및 수술 후 1년 경과
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 중 및 수술 후 1년 경과
무질병 생존
기간: 수술 후 3년
후속 조치, 3년 무병 생존
수술 후 3년
삶의 질 설문지 1
기간: 무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
EQ-5D-5L
무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
삶의 질 설문지 2
기간: 무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
EORTC QLQ-C30
무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
삶의 질 설문지 3
기간: 무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
QLQ-ELD14
무작위 배정 시점, 수술 후 6개월 및 1년
무질병 생존 추정에서 예후 바이오마커의 성능 검증
기간: 수술 후 3년
3년 무병 생존율 추정 성능에 대해 검증된 예후 바이오마커
수술 후 3년
전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
후속 조치, 5년 무병 생존
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/1252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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