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Quimioterapia adyuvante en ancianos con cáncer de colon estadio III (ACE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Marianne Grønlie Guren, Oslo University Hospital

Quimioterapia adyuvante en ancianos con cáncer de colon en estadio III: evaluación geriátrica y firmas genéticas pronósticas

Este es un estudio aleatorizado de fase 2 donde el objetivo del estudio es investigar la tolerancia de la quimioterapia adyuvante, medida por la disminución funcional, después de la cirugía para el cáncer de colon en estadio III en pacientes de edad avanzada. Los objetivos secundarios son la supervivencia sin enfermedad, la toxicidad, el resultado funcional tardío, la calidad de vida, establecer una evaluación geriátrica para la selección de pacientes y examinar el valor pronóstico de las pruebas de firma genética/biomarcadores para el cáncer de colon en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ≥ 75 años que se hayan sometido a cirugía por cáncer de colon en estadio III son elegibles para su inclusión en el estudio. La no elegibilidad incluye a los pacientes con funciones físicas o cognitivas claramente deterioradas o pacientes que viven en hogares de ancianos. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes primero se someten a una evaluación geriátrica. Los pacientes que se clasifican como aptos o de función intermedia y sin enfermedad cardiovascular significativa se aleatorizan con un proceso de aleatorización 2:1 a cualquier quimioterapia (Brazo A: capecitabina 1000 mg/m2 bid día 1-14 cada 3 semanas, 8 ciclos) o ninguna quimioterapia (Brazo B: observación).

El propósito de este estudio es examinar la tolerabilidad de la quimioterapia en pacientes de edad avanzada (> 75 años) operados de cáncer de colon en estadio III. Hay poca evidencia del beneficio y la tolerabilidad de esta terapia en los ancianos; se recomienda consideración individual en ancianos. En el estudio, primero se realiza una evaluación geriátrica integral para excluir pacientes frágiles o pacientes con comorbilidades graves, como enfermedades cardiovasculares. Los pacientes aptos o intermedios luego serán aleatorizados de modo que 2/3 recibirán quimioterapia con tabletas de capecitabina durante 6 meses y 1/3 no recibirá quimioterapia. Se realiza una nueva valoración geriátrica a los 6 y 12 meses. El objetivo principal del estudio es examinar si la quimioterapia conduce a una pérdida significativa de la función, pero los objetivos secundarios incluyen la supervivencia, la calidad de vida y el efecto pronóstico de los biomarcadores. El estudio puede proporcionar información útil sobre la selección de pacientes que toleran y se benefician de la quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía radical (R0/R1) para el cáncer de colon
  • Adenocarcinoma de colon verificado histológicamente
  • Metástasis en ganglios linfáticos comprobadas histológicamente (Estadio III)
  • Edad ≥ 75 años
  • Capaz de someterse a un tratamiento ambulatorio (función física y mental adecuada)
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia (etapa IV)
  • Frágil según valoración geriátrica
  • Enfermedad cardiovascular significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmia cardíaca) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer colorrectal
  • Enfermedad metastásica de otro cáncer
  • Función cognitiva reducida que no permite la capacidad de dar consentimiento informado o cumplimiento con el estudio
  • Antecedentes de neoplasia maligna anterior o concurrente que no sea adenocarcinoma colorrectal en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Reacciones adversas o hipersensibilidad a capecitabina o fármacos relacionados y/o sus excipientes. Necesidad de utilizar medicamentos contraindicados según ficha técnica del IMP(s), como sorivudina, brivudina o compuestos químicamente relacionados. Cualquier otra contraindicación enumerada en el resumen de las características del producto (SmPC) del medicamento en investigación (IMP)
  • Uso de metotrexato u otros fármacos citotóxicos como tratamiento de la artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria y cuando se considere contraindicado suspender este medicamento
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 bid día 1-14 q3 semanas, 8 ciclos
Droga: Capecitabina
La capecitabina es un profármaco del 5-fluorouracilo. Se utiliza para la quimioterapia adyuvante después de la cirugía por cáncer de colon. Las tabletas son de 150 mg o 500 mg.
Otros nombres:
  • Xeloda
Sin intervención: Brazo Sin tratamiento
sin quimioterapia, observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución funcional en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y/o actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Tolerancia a la quimioterapia adyuvante en pacientes de edad avanzada, medida como declive funcional o independencia, mediante cuestionarios ADL y IADL.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa; es decir, el porcentaje de la dosis de quimioterapia planificada que el paciente recibe realmente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
Número de ciclos de quimioterapia planificados administrados, dosis total administrada
a través de la finalización del estudio
Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y seguimiento 1 año después de la cirugía
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Durante el tratamiento y seguimiento 1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Seguimiento, supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
EQ-5D-5L
Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
EORTCQLQ-C30
Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida 3
Periodo de tiempo: Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
QLQ-ELD14
Tiempo de aleatorización, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Validación del rendimiento de biomarcadores pronósticos en la estimación de la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Biomarcadores de pronóstico validados para el rendimiento en la estimación de la supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Seguimiento, supervivencia libre de enfermedad a 5 años
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne G Guren, MD, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/1252

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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