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Plasma rico em plaquetas vs. ácido hialurônico para osteoartrite glenoumeral

5 de agosto de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

A eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação glenoumeral guiadas por ultrassom versus ácido hialurônico (HA) no tratamento da osteoartrite glenoumeral: um estudo de controle randomizado e duplo-cego

Este estudo busca expandir a literatura atual ao demonstrar tratamentos conservadores potencialmente eficazes no tratamento da osteoartrite (OA) glenoumeral e comparará injeções guiadas por ultrassom de ácido hialurônico versus plasma rico em plaquetas. Nosso objetivo é obter informações medindo os benefícios potenciais dessas intervenções e observar quaisquer eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A OA glenoumeral é responsável por aproximadamente 2-5% de toda dor crônica no ombro e pode ser classificada em formas primárias e secundárias. A OA glenoumeral primária é causada por doença articular degenerativa, artropatias inflamatórias e artropatia neuropática secundária a siringomielia ou diabetes. A OA glenoumeral secundária é causada por trauma, alterações pós-operatórias após artroscopia ou capulorrafia e osteonecrose. O ácido hialurônico é encontrado no líquido sinovial da articulação e possui propriedades viscoelásticas, condroprotetoras e possivelmente anti-inflamatórias. Foi demonstrado que aumenta a lubrificação das articulações. O plasma rico em plaquetas contém fatores de crescimento que demonstraram promover a regeneração tecidual. O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas podem ser usadas de forma confiável para diminuir a dor, restaurar a função e melhorar a qualidade de vida em pacientes que sofrem de OA glenoumeral. Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção de ácido hialurônico ou uma injeção de plasma rico em plaquetas. Os resultados serão avaliados por meio de questionários por até 52 semanas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês falado/alfabetizado
  • Idade 18-100 anos
  • Dor de escore analógico visual >= 5
  • Maior ou igual a 3 meses de dor após o início dos sintomas que falharam com tratamentos conservadores
  • Confirmação de OA glenoumeral por imagem de rotina (ressonância magnética e raio-x; deve ser recente e no ano anterior)
  • Alívio transitório dos sintomas após injeção intra-articular diagnóstica na articulação glenoumeral

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês/analfabeto
  • Condições dolorosas ativas e concomitantes da coluna cervical
  • Uso atual de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE)
  • História de uso de coumadin ou anticoagulante similar, tem coagulopatia conhecida, discrasia hemorrágica ou contagem de plaquetas < 150.000/mm cúbico
  • Reação alérgica a aves ou viscossuplementação prévia
  • Envolvido em compensação de trabalhadores ou litígio ativo envolvendo ombro afetado
  • Incapacidade de abster-se do uso de AINEs por 5 dias antes e 6 semanas após a injeção
  • História de injeção de corticosteroide no ombro afetado nos últimos 3 meses
  • História de viscossuplementação ou plasma rico em plaquetas no ombro afetado nos últimos 6 meses
  • Presença de fratura aguda
  • História de tumor no ombro
  • Doença sistêmica não controlada conhecida (diabetes não controlada, vírus da imunodeficiência humana, vasculite, doença autoimune/inflamatória)
  • Transtornos psiquiátricos e somatoformes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os pacientes receberão uma injeção de PRP.
Dispositivo: Ultrassom
Biológico: PRP
Comparador Ativo: Ácido hialurônico
Os pacientes receberão uma injeção de ácido hialurônico.
Dispositivo: Ultrassom
Medicamento: Ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Até 52 semanas após o procedimento
A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando maior incapacidade.
Até 52 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro
Prazo: Até 52 semanas após o procedimento
A função do ombro será avaliada usando o Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro (ASES) da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo. Os formulários ASES incluem questões sobre a dificuldade em realizar diferentes funções, como vestir um casaco e dormir sobre o lado afetado. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando função superior e uma pontuação mais baixa indicando função inferior.
Até 52 semanas após o procedimento
Número de pacientes que ficaram satisfeitos após o tratamento
Prazo: Até 52 semanas após o procedimento
A satisfação será avaliada usando o Índice de Satisfação do Paciente da North American Spine Society. Os pacientes foram solicitados a selecionar uma das seguintes opções em relação ao procedimento: "O procedimento atendeu às minhas expectativas"; "O procedimento melhorou minha condição o suficiente para que eu o fizesse novamente para obter o mesmo resultado"; "O procedimento me ajudou, mas não faria de novo pelo mesmo resultado"; ou "estou igual ou pior do que antes do procedimento". As respostas "O procedimento atendeu às minhas expectativas" e "O procedimento melhorou minha condição o suficiente para que eu o fizesse novamente para obter o mesmo resultado" foram consideradas "satisfeito". As outras duas respostas foram consideradas "não satisfeitas".
Até 52 semanas após o procedimento
Número de pacientes com eventos de complicação após o procedimento
Prazo: Até 52 semanas após o procedimento
Todas as complicações relatadas foram coletadas. As complicações incluem sangramento no local da injeção, inchaço prolongado, infecção, fraqueza dos músculos ao redor da articulação injetada e reações alérgicas. O número total de eventos disponíveis foi calculado multiplicando o número de pacientes pelo número de pontos de tempo de acompanhamento. A porcentagem de eventos de complicação foi calculada somando o número de eventos de complicação e dividindo-o pelo número total de eventos disponíveis e, em seguida, multiplicando por 100.
Até 52 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Kirschner, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-188

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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