- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02993952
tDCS e seus efeitos terapêuticos na febre CK
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e seus Efeitos Terapêuticos na Febre Chikungunya
Um dos maiores desafios enfrentados pelos pesquisadores que trabalham no campo da ciência da reabilitação é a capacidade de fornecer abordagens integrativas para o uso da prática clínica. Neste contexto torna-se cada vez mais necessária a construção de abordagens investigativas, para que cheguem à prática clínica em menor espaço de tempo, uma vez que o grande volume de informação produzido globalmente não impacta a curto ou médio prazo em novas recomendações terapêuticas. Dentre as diversas entidades dolorosas crônicas, destaca-se a febre chikungunya por possuir uma rica cronologia clínica em relação à dor. Sua terapia é utilizada por medicamentos em quase todos os consensos nacionais e internacionais, portanto a terapia contra a dor na febre chikungunya é limitada durante o processo de reabilitação. É muito importante que a ciência da reabilitação aprimore métodos de modulação cerebral não invasiva que possibilitem, por meio da excitação ou inibição de áreas corticais específicas, produzir efeitos inibidores da dor, proporcionando um tratamento simples e de baixo custo à rotina clínica. Avanços tecnológicos e não- técnicas invasivas para modular a função cerebral foram desenvolvidas, por exemplo, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
O objetivo do presente projeto é apresentar a tDCS como uma nova modalidade de reabilitação física para o paciente com dor crônica decorrente da febre chikungunya. O objetivo do estudo é apresentar os resultados físicos, comportamentais e sociais da aplicação da ETCC na febre chikungunya, sugerindo uma melhora na qualidade de vida e no estado funcional do indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Norte
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Santa cruz, Rio Grande do Norte, Brasil, 59200-000
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico laboratorial ou médico de febre chikungunya, estando na fase crônica da doença, capacidade intelectual e física preservada para realização de exames de investigação.
Critério de exclusão:
- História de convulsões ou doença epiléptica, gravidez, estados associados a outras doenças reumáticas previamente diagnosticadas como artrite reumatoide, gota e lúpus, menores de 18 anos e maiores de 65 anos, pacientes com sinais de gravidade e/ou indicação de internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa
Uma corrente constante (anódica) de 2mA será aplicada por 20 minutos no córtex motor Primário.
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Para a colocação dos eletrodos serão obedecidos os critérios utilizados pelo sistema de eletroencefalografia 10/20 e os eletrodos serão posicionados na área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o cátodo.
Uma corrente constante de 2mA será aplicada por 20 minutos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Uma corrente constante (simulada) de 2mA será aplicada, mas o estimulador será desligado após 30 segundos no córtex motor primário.
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Para a colocação dos eletrodos, serão obedecidos os critérios utilizados pelo sistema de eletroencefalografia 10/20 e os eletrodos serão posicionados na área C3 para o ânodo e Fp2 (área supraorbital contralateral) para o eletrodo cátodo, mas o estimulador foi desligado após 30 segundos de estimulação.
Portanto, os pacientes do grupo sham sentiram a sensação inicial de coceira, mas não receberam corrente pelo restante do período de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base Dor em 3 semanas
Prazo: Todos os dias durante 3 semanas (antes do tratamento, durante o tratamento e uma semana após o tratamento).
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Diário de dor
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Todos os dias durante 3 semanas (antes do tratamento, durante o tratamento e uma semana após o tratamento).
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Mudança da linha de base Dor em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Escala visual analógica.
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Mudança da linha de base Dor em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Diagnosticando Dor Neuropática - Questionário DN4
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Mudança da linha de base Dor em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Questionário de dor McGill versão brasileira curta (Br- MPQ)
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Mudança da linha de base Dor em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Inventário Breve de Dor (Formulário Curto).
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida basal em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36).
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Alteração da linha de base Flexibilidade em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Teste de Flexibilidade Sentar e Alcançar.
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Alteração da linha de base Flexibilidade em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Teste de Coçar as Costas.
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Alteração da Força basal em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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O teste de levantar da cadeira em 30 segundos.
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Alteração da Força basal em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Teste de força de flexão do cotovelo
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Alteração da Força basal em 3 semanas
Prazo: linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Teste Muscular Manual (Dinamômetro de Mão)
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linha de base (uma semana antes de iniciar a estimulação), uma semana após a linha de base (após a primeira estimulação), onze dias após a linha de base (após a última estimulação) e 3 semanas após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodrigo Pegado Freitas, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Investigador principal: Edson Meneses Filho, Graduate, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.839.742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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