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Eficácia da olmesartana no metabolismo da glicose cerebral, inflamação vascular e tecido adiposo

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Nobuhiro Tahara, Kurume University
A hipertensão é um dos principais fatores de risco para morbidade e mortalidade em todo o mundo. O cérebro é um dos principais alvos dos efeitos nocivos da hipertensão. A hipertensão tem sido reconhecida como a principal causa de demência, bem como o fator de risco mais importante para acidente vascular cerebral e comprometimento cognitivo vascular. Embora a glicose seja a principal fonte de energia cerebral, o impacto do tratamento hipertensivo no metabolismo da glicose cerebral é pouco compreendido.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 20 anos ou mais no consentimento informado
  • Hipertensa essencial que nunca recebeu antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária ou hipertensão maligna
  • diabetes melito
  • História ou evidência de um acidente vascular cerebral
  • Anormalidade hepática ou hematológica
  • Comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Nível de potássio sérico ≥ 5,5 mEq/L
  • Nível de creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL
  • Doença aguda ou crônica
  • Alergia a qualquer droga
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Olmesartana
Olmesartana 10-40mg ao dia
Medicamento: Olmesartana
10-40mg diariamente
Comparador Ativo: Amlodipina
Amlodipina 2,5-10mg ao dia
Medicamento: Amlodipina
2,5-10mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos do tratamento na alteração nominal no metabolismo da glicose cerebral desde a linha de base após 6 meses de tratamento medido por FDG-PET/CT
Prazo: 6 meses de tratamento
6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na inflamação vascular medida pelo valor de captação padronizado normalizado pelo sangue, conhecido como razão alvo-fundo (TBR) por FDG-PET/CT
Prazo: 6 meses de tratamento
6 meses de tratamento
Mudança da linha de base no volume de gordura abdominal e muscular conforme medido pela TC
Prazo: 6 meses de tratamento
6 meses de tratamento
Alteração da linha de base em marcadores inflamatórios circulantes, incluindo hsCRP (mg/L), adiponectina (µg/mL), ADMA (nmoL/mL), DPP-4 (ng/mL), produtos finais de glicação avançada (AGEs, µg/mL) e angiotensina-(1-7) (ng/mL)
Prazo: 6 meses de tratamento
6 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kurume University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Olme-brain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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