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Eficacia de olmesartán en el metabolismo de la glucosa cerebral, la inflamación vascular y el tejido adiposo

16 de diciembre de 2016 actualizado por: Nobuhiro Tahara, Kurume University
La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El cerebro es un objetivo principal de los efectos dañinos de la hipertensión. La hipertensión ha sido reconocida como la principal causa de demencia, así como el factor de riesgo más importante de accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo vascular. Aunque la glucosa es la principal fuente de energía cerebral, el impacto del tratamiento antihipertensivo en el metabolismo de la glucosa cerebral es poco conocido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Sujetos masculinos y femeninos de 20 años o más con consentimiento informado
  • Hipertensos esenciales que nunca habían recibido antagonistas de los receptores de angiotensina II y bloqueadores de los canales de calcio

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria o hipertensión maligna
  • Diabetes mellitus
  • Historia o evidencia de un accidente cerebrovascular
  • Anomalía hepática o hematológica
  • Deterioro cognitivo leve o demencia
  • Nivel de potasio sérico ≥ 5,5 mEq/L
  • Nivel de creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL
  • Enfermedad aguda o crónica
  • Alergia a alguna droga
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Olmesartán
Olmesartán 10-40 mg diarios
Droga: Olmesartán
10-40 mg diarios
Comparador activo: Amlodipino
Amlodipina 2,5-10 mg al día
Droga: Amlodipino
2.5-10 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos del tratamiento sobre el cambio nominal en el metabolismo de la glucosa cerebral desde el inicio después de 6 meses de tratamiento medido por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la inflamación vascular medida por el valor de captación estandarizado normalizado en sangre, conocido como relación objetivo-fondo (TBR) por FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
6 meses de tratamiento
Cambio desde el inicio en el volumen de grasa abdominal y muscular medido por TC
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
6 meses de tratamiento
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios circulantes, incluidos hsCRP (mg/L), adiponectina (µg/mL), ADMA (nmol/mL), DPP-4 (ng/mL), productos finales de glicación avanzada (AGE, µg/mL) y angiotensina-(1-7) (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kurume University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Olme-brain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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