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Efficacia dell'olmesartan sul metabolismo cerebrale del glucosio, sull'infiammazione vascolare e sul tessuto adiposo

16 dicembre 2016 aggiornato da: Nobuhiro Tahara, Kurume University
L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il cervello è uno dei principali bersagli degli effetti dannosi dell'ipertensione. L'ipertensione è stata riconosciuta come la principale causa di demenza, nonché il più importante fattore di rischio per l'ictus e il deterioramento cognitivo vascolare. Sebbene il glucosio sia la principale fonte di energia cerebrale, l'impatto del trattamento ipertensivo sul metabolismo del glucosio cerebrale è poco conosciuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni al consenso informato
  • Ipertensione essenziale che non aveva mai ricevuto antagonisti del recettore dell'angiotensina II e calcio-antagonisti

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria o ipertensione maligna
  • Diabete mellito
  • Storia o evidenza di un ictus
  • Anomalia epatica o ematologica
  • Deterioramento cognitivo lieve o demenza
  • Livello sierico di potassio ≥ 5,5 mEq/L
  • Livello di creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL
  • Malattia acuta o cronica
  • Allergia a qualsiasi droga
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olmesartan
Olmesartan 10-40 mg al giorno
Droga: Olmesartan
10-40 mg al giorno
Comparatore attivo: Amlodipina
Amlodipina 2,5-10 mg al giorno
Droga: Amlodipina
2,5-10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del trattamento sulla variazione nominale del metabolismo del glucosio cerebrale rispetto al basale dopo 6 mesi di trattamento misurati mediante FDG-PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'infiammazione vascolare misurata dal valore di assorbimento standardizzato normalizzato nel sangue, noto come rapporto target-to-background (TBR) mediante FDG-PET/CT
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
6 mesi di trattamento
Variazione rispetto al basale del volume del grasso addominale e muscolare misurato dalla TC
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
6 mesi di trattamento
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori circolanti tra cui hsCRP (mg/L), adiponectina (µg/mL), ADMA (nmoL/mL), DPP-4 (ng/mL), prodotti finali della glicazione avanzata (AGE, µg/mL) e angiotensina-(1-7) (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kurume University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Olme-brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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