Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Indução Lenta Stepwise de Propofol TCI para Manutenção de Anestesia por Titulação ((TITINDUC))

15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hernan Boveri, Hospital Italiano de Buenos Aires
O objetivo deste estudo é determinar se uma indução lenta de propofol TCI com modelo de Marsh (Ke0 0,26), permite uma estimativa precisa da concentração no local de efeito necessária para a manutenção da anestesia geral, com propofol e remifentanil, em populações adultas mais velhas e menores de 65 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Atualmente, o propofol é o anestésico intravenoso mais utilizado, capaz de proporcionar uma anestesia geral segura. O propofol pode ser administrado usando diferentes técnicas, incluindo infusão alvo controlada (TCI). A capacidade de manter as condições farmacológicas após a obtenção de um efeito clínico pré-determinado é uma das principais vantagens desta técnica. Embora o uso de dispositivos TCI tenha aumentado na prática clínica comum, ainda não está claro se todos os pacientes são adequados para TCI. Modelos farmacológicos foram criados com base em informações de voluntários saudáveis ​​que podem não se aplicar a condições clínicas específicas, resultando em super ou subdosagem ao usar certos medicamentos.

Não é apenas a variabilidade individual nos parâmetros farmacocinéticos (PK) do anestésico que é um problema clínico, mas também a variabilidade farmacodinâmica. Um estudo anterior mostrou até 6 vezes a diferença interindividual entre jovens voluntários em perda de consciência (LOC) e retorno de consciência (ROC). Além disso, diferenças maiores podem ser encontradas em idosos.

Modelos gerais imprecisos exigem que a equipe anestésica adapte manualmente os requisitos de medicação para cada indivíduo com base no efeito terapêutico desejado.

O objetivo deste estudo é avaliar se uma indução lenta passo a passo de propofol TCI com modelo de Marsh (Ke0 0,26), avaliada por parâmetros clínicos e eletroencefalográficos, permite uma estimativa precisa da concentração do efeito necessária para titulação da hipnose e manutenção da anestesia geral, em populações adultas com mais e menos de 65 anos de idade.

Objetivo geral

• Estabelecer se uma indução de propofol guiada passo a passo lenta guiada com TCI representa uma boa correlação entre a concentração calculada do local de efeito (Ce) para a perda de consciência e a Ce necessária para manter um valor de índice bispectral (BIS) entre 45 e 65 durante manutenção da anestesia em populações de ambas as idades

Objetivos específicos

  • Determinar o valor BIS alcançado com cada infusão de propofol com base no Ce calculado para o tempo de perda de consciência (TLOC)
  • Comparar a droga infundida por unidade de tempo necessária para a perda da consciência em ambos os grupos
  • Comparar o tempo e Ce necessários para atingir a perda de consciência em ambos os grupos
  • Avaliar o impacto do remifentanil durante a hipnose usando o índice BIS

Hipótese

Durante uma indução anestésica lenta passo a passo com TCI usando o modelo Marsh 4.0, a Ce calculada para o TLOC é comparável à Ce necessária para a manutenção da hipnose durante a anestesia geral, superando a variabilidade interindividual.

Métodos

Estudo experimental, ensaio clínico prospectivo, fase 4. Cada sujeito será designado para a modalidade de indução de propofol conforme descrito na seção "intervenção".

Uma vez que a consciência tenha sido perdida e a concentração-alvo de manutenção tenha sido estabelecida, a ventilação manual será iniciada. A seguir, será administrado remifentanil TCI 6 ng/ml e relaxante neuromuscular para realização da intubação endotraqueal. Uma infusão de fenilefrina entre 0,1 e 0,4 mcg/kg/min será iniciada para manter os valores da pressão arterial dentro de 20% do valor basal.

O monitoramento contínuo do BIS será mantido após a infusão e intubação de remifentanil. Três minutos após a intubação endotraqueal, a cirurgia será preparada seguindo os procedimentos padrão. BIS, espectrograma e hemodinâmica serão registrados a cada 15 segundos, continuamente, e a cada 3 minutos durante 10 minutos, respectivamente.

Posteriormente, o propofol Ce no TLOC será estabelecido (se houver necessidade de modificações após o TLOC) e será observado por mais 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AAS 1 ou 2.
  • Idade superior a 20 anos.
  • Programado para ser submetido a cirurgia eletiva de pequena ou média complexidade sob anestesia geral.
  • Em relação à função cognitiva: os indivíduos serão considerados com função cognitiva suficiente se forem capazes de ler e entender o formulário de histórico médico respondendo adequadamente às perguntas médicas durante a avaliação anestésica pré-operatória e também assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Obesidade (IMC >30).
  • Pacientes em uso de benzodiazepínicos ou outros medicamentos de ação no sistema nervoso central.
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos com ou sem tratamento.
  • Alergias ou qualquer reação adversa ao propofol ou a qualquer um de seus componentes (lecitina de ovo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Pacientes < 65 anos Propofol 1% Indução de TCI usando concentração plasmática, modelo Marsh (Ke0=0,26 min-1) a 1 mcg/ml, aumentando a concentração alvo em 0,5 mcg/ml a cada minuto até LOC. A seguir, será administrado remifentanil TCI 6 ng/ml e relaxante neuromuscular para realização da intubação endotraqueal. A concentração de CeLOC propofol será estabelecida e será observada por mais 30 minutos. Se BIS <40 ou >65, a concentração alvo de propofol será modificada em 0,3 mcg/ml.
Propofol por via intravenosa por titulação passo a passo de TCI com modelo farmacocinético de Marsh
Outros nomes:
  • Fresofol
Remifentanil por via intravenosa 6 ng/ml pelo local de efeito do TCI, 3 min antes da intubação e mantido nessa concentração durante todo o estudo. Se estiverem presentes sinais clínicos de analgesia inadequada, a concentração alvo de remifentanilo será aumentada em 1 ng/ml.
Experimental: Grupo 2
Pacientes ≥ 65 anos de idade Propofol 1% Indução de TCI usando concentração plasmática, modelo de Marsh (Ke0=0,26 min-1) a 1 mcg/ml, aumentando a concentração alvo em 0,5 mcg/ml a cada minuto até LOC. A seguir, será administrado remifentanil TCI 6 ng/ml e relaxante neuromuscular para realização da intubação endotraqueal. A concentração de CeLOC propofol será estabelecida e será observada por mais 30 minutos. Se BIS <40 ou >65, a concentração alvo de propofol será modificada em 0,3 mcg/ml.
Propofol por via intravenosa por titulação passo a passo de TCI com modelo farmacocinético de Marsh
Outros nomes:
  • Fresofol
Remifentanil por via intravenosa 6 ng/ml pelo local de efeito do TCI, 3 min antes da intubação e mantido nessa concentração durante todo o estudo. Se estiverem presentes sinais clínicos de analgesia inadequada, a concentração alvo de remifentanilo será aumentada em 1 ng/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em que o intervalo BIS permanece entre 45 e 65 após uma titulação TCI passo a passo
Prazo: Um período de 30 minutos, começando 10 minutos após a infusão de Remifentanil (quando o equilíbrio do compartimento de efeito plasmático de propofol e remifentanil foi alcançado)
Concentração do local de efeito TCI alcançada no LOC, a profundidade da anestesia será registrada com o sensor bilateral BIS
Um período de 30 minutos, começando 10 minutos após a infusão de Remifentanil (quando o equilíbrio do compartimento de efeito plasmático de propofol e remifentanil foi alcançado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para perda de consciência
Prazo: Até os primeiros 10 minutos, desde o início da infusão de propofol no tempo 0 até a perda da resposta verbal
Em segundos, usando indução TCI com modelo farmacocinético Marsh 4.0
Até os primeiros 10 minutos, desde o início da infusão de propofol no tempo 0 até a perda da resposta verbal
Concentração no local do efeito necessária para perda de consciência
Prazo: Até os primeiros 10 minutos. Será considerada a concentração no local de efeito do propofol apresentada no momento em que ocorre a perda da consciência.
Em mcg/ml, usando o Modelo Farmacocinético de Marsh, Ke0 0,26 min-1
Até os primeiros 10 minutos. Será considerada a concentração no local de efeito do propofol apresentada no momento em que ocorre a perda da consciência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hernán Boveri, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever