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Langsame schrittweise Propofol-TCI-Induktion zur Titrationsanästhesie-Aufrechterhaltung ((TITINDUC))

15. Februar 2020 aktualisiert von: Hernan Boveri, Hospital Italiano de Buenos Aires
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine langsame schrittweise Propofol-TCI-Induktion mit dem Marsh-Modell (Ke0 0,26) eine genaue Abschätzung der Wirkortkonzentration ermöglicht, die für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil bei älteren Erwachsenenpopulationen erforderlich ist und jünger als 65 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Derzeit ist Propofol das am weitesten verbreitete intravenöse Anästhetikum, das eine sichere Allgemeinanästhesie ermöglichen kann. Propofol kann mit verschiedenen Techniken verabreicht werden, einschließlich zielgesteuerter Infusion (TCI). Die Fähigkeit, die pharmakologischen Bedingungen nach Erreichen einer vorbestimmten klinischen Wirkung aufrechtzuerhalten, ist einer der Hauptvorteile dieser Technik. Obwohl die Verwendung von TCI-Geräten in der allgemeinen klinischen Praxis zugenommen hat, bleibt unklar, ob alle Patienten für TCI geeignet sind oder nicht. Pharmakologische Modelle wurden basierend auf Informationen von gesunden Freiwilligen erstellt, die möglicherweise nicht für bestimmte klinische Zustände gelten, die entweder zu einer Über- oder Unterdosierung bei der Verwendung bestimmter Arzneimittel führen.

Nicht nur die individuelle Variabilität der pharmakokinetischen (PK) Parameter des Anästhetikums ist ein klinisches Problem, sondern auch die pharmakodynamische Variabilität. Eine frühere Studie zeigte einen bis zu 6-fachen interindividuellen Unterschied zwischen jungen Freiwilligen beim Verlust des Bewusstseins (LOC) und der Rückkehr des Bewusstseins (ROC). Darüber hinaus können größere Unterschiede bei älteren Menschen gefunden werden.

Ungenaue allgemeine Modelle erfordern, dass das Anästhesieteam die Medikationsanforderungen für jeden Einzelnen basierend auf der gewünschten therapeutischen Wirkung manuell zuschneidet.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine langsame schrittweise Propofol-TCI-Induktion mit dem Marsh-Modell (Ke0 0,26), bewertet anhand klinischer und elektroenzephalographischer Parameter, eine genaue Schätzung der Effektkonzentration ermöglicht, die für die Hypnose-Titration und Aufrechterhaltung der Vollnarkose erforderlich ist. bei erwachsenen Bevölkerungsgruppen älter und jünger als 65 Jahre.

Allgemeines Ziel

• Feststellung, ob eine geführte, langsame, schrittweise geführte Propofol-Induktion mit TCI eine gute Korrelation zwischen der berechneten Effekt-Ort-Konzentration (Ce) für den Bewusstseinsverlust und dem erforderlichen Ce darstellt, um währenddessen einen bispektralen Index (BIS)-Wert zwischen 45 und 65 aufrechtzuerhalten Anästhesiepflege in beiden Altersgruppen

Bestimmte Ziele

  • Bestimmung des BIS-Wertes, der bei jeder Propofol-Infusion erreicht wird, basierend auf dem berechneten Ce für die Zeit des Bewusstseinsverlusts (TLOC)
  • Vergleich der infundierten Medikamente pro Zeiteinheit, die für den Bewusstseinsverlust in beiden Gruppen erforderlich ist
  • Um die Zeit und Ce zu vergleichen, die erforderlich sind, um in beiden Gruppen einen Bewusstseinsverlust zu erreichen
  • Bewertung der Wirkung von Remifentanil während der Hypnose unter Verwendung des BIS-Index

Hypothese

Während einer langsamen schrittweisen Narkoseeinleitung mit TCI unter Verwendung des Marsh-Modells 4.0 ist das berechnete Ce für den TLOC vergleichbar mit dem Ce, das für die Aufrechterhaltung der Hypnose während der Vollnarkose erforderlich ist, wobei die interindividuelle Variabilität überwunden wird.

Methoden

Experimentelle Studie, prospektive klinische Studie, Phase 4. Jeder Proband wird der Propofol-Induktionsmodalität zugewiesen, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben.

Sobald das Bewusstsein verloren gegangen ist und die Erhaltungszielkonzentration erreicht wurde, wird die manuelle Beatmung eingeleitet. Remifentanil TCI 6 ng/ml und ein neuromuskuläres Relaxans werden anschließend verabreicht, um die endotracheale Intubation durchzuführen. Eine Infusion von Phenylephrin zwischen 0,1 und 0,4 mcg/kg/min wird eingeleitet, um die Blutdruckwerte innerhalb von 20 % des Ausgangswertes zu halten.

Nach der Infusion und Intubation von Remifentanil wird eine kontinuierliche Überwachung des BIS aufrechterhalten. Drei Minuten nach der endotrachealen Intubation wird die Operation nach Standardverfahren vorbereitet. BIS, Spektrogramm und Hämodynamik werden alle 15 Sekunden kontinuierlich und alle 3 Minuten für jeweils 10 Minuten registriert.

Anschließend wird Propofol Ce bei TLOC bestimmt (sofern nach TLOC Änderungen notwendig waren) und weitere 30 Minuten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder 2.
  • Alter über 20 Jahre.
  • Geplant, sich einer elektiven Operation geringer oder mittlerer Komplexität unter Vollnarkose zu unterziehen.
  • In Bezug auf die kognitive Funktion: Probanden werden als mit ausreichender kognitiver Funktion angesehen, wenn sie in der Lage sind, das Anamneseformular zu lesen und zu verstehen, indem sie medizinische Fragen während der präoperativen Anästhesiebeurteilung richtig beantworten und auch in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Fettleibigkeit (BMI >30).
  • Patienten, die Benzodiazepine oder andere Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem einnehmen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen mit oder ohne Behandlung.
  • Allergien oder Nebenwirkungen auf Propofol oder einen seiner Bestandteile (Ei-Lecithin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Patienten < 65 Jahre Propofol 1 % TCI-Induktion unter Verwendung der Plasmakonzentration, Marsh-Modell (Ke0 = 0,26 min-1) bei 1 mcg/ml, Erhöhung der Zielkonzentration um 0,5 mcg/ml jede Minute bis LOC. Remifentanil TCI 6 ng/ml und ein neuromuskuläres Relaxans werden anschließend verabreicht, um die endotracheale Intubation durchzuführen. Die CeLOC-Propofol-Konzentration wird bestimmt und weitere 30 Minuten lang beobachtet. Wenn der BIS < 40 oder > 65 ist, wird die Zielkonzentration von Propofol um 0,3 mcg/ml modifiziert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol intravenös durch eine schrittweise TCI-Titration mit dem pharmakokinetischen Modell von Marsh
Andere Namen:
  • Fresofol
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Remifentanil intravenös 6 ng/ml an der TCI-Wirkungsstelle, 3 min vor der Intubation und während der gesamten Studie auf dieser Konzentration gehalten. Wenn klinische Anzeichen einer unzureichenden Analgesie vorliegen, wird die Zielkonzentration von Remifentanil um 1 ng/ml erhöht.
Experimental: Gruppe 2
Patienten ≥ 65 Jahre Propofol 1 % TCI-Induktion unter Verwendung der Plasmakonzentration, Marsh-Modell (Ke0 = 0,26 min-1) bei 1 mcg/ml, Erhöhung der Zielkonzentration um 0,5 mcg/ml jede Minute bis LOC. Remifentanil TCI 6 ng/ml und ein neuromuskuläres Relaxans werden anschließend verabreicht, um die endotracheale Intubation durchzuführen. Die CeLOC-Propofol-Konzentration wird bestimmt und weitere 30 Minuten lang beobachtet. Wenn der BIS < 40 oder > 65 ist, wird die Zielkonzentration von Propofol um 0,3 mcg/ml modifiziert.
Arzneimittel: Propofol
Propofol intravenös durch eine schrittweise TCI-Titration mit dem pharmakokinetischen Modell von Marsh
Andere Namen:
  • Fresofol
Arzneimittel: Remifentanilhydrochlorid
Remifentanil intravenös 6 ng/ml an der TCI-Wirkungsstelle, 3 min vor der Intubation und während der gesamten Studie auf dieser Konzentration gehalten. Wenn klinische Anzeichen einer unzureichenden Analgesie vorliegen, wird die Zielkonzentration von Remifentanil um 1 ng/ml erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die der BIS-Bereich nach einer schrittweisen TCI-Titration zwischen 45 und 65 bleibt
Zeitfenster: Ein 30-minütiger Zeitraum, beginnend 10 Minuten nach der Remifentanil-Infusion (wenn der Plasma-Effekt-Kompartiment-Ausgleich von Propofol und Remifentanil erreicht ist)
Die am LOC erreichte TCI-Wirkungsstellenkonzentration, die Tiefe der Anästhesie wird mit dem bilateralen BIS-Sensor aufgezeichnet
Ein 30-minütiger Zeitraum, beginnend 10 Minuten nach der Remifentanil-Infusion (wenn der Plasma-Effekt-Kompartiment-Ausgleich von Propofol und Remifentanil erreicht ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Bis zu den ersten 10 Minuten vom Beginn der Propofol-Infusion zum Zeitpunkt 0 bis zum Verlust der verbalen Reaktion
In Sekundenschnelle mithilfe der TCI-Induktion mit dem pharmakokinetischen Modell von Marsh 4.0
Bis zu den ersten 10 Minuten vom Beginn der Propofol-Infusion zum Zeitpunkt 0 bis zum Verlust der verbalen Reaktion
Wirkort Konzentration erforderlich für Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Bis zu den ersten 10 Minuten. Es wird die Konzentration an der Wirkstelle von Propofol berücksichtigt, die in dem Moment angezeigt wird, in dem die Bewusstlosigkeit erreicht wird.
In mcg/ml, unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von Marsh, Ke0 0,26 min-1
Bis zu den ersten 10 Minuten. Es wird die Konzentration an der Wirkstelle von Propofol berücksichtigt, die in dem Moment angezeigt wird, in dem die Bewusstlosigkeit erreicht wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Hernán Boveri, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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