- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002337
Eficácia do Yoga e da Aromaterapia no Hormônio Salivar e na Função Imunológica em Gestantes.
Yoga e Aromaterapia no Hormônio Salivar e na Função Imunológica em Gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal, prospectivo, randomizado e controlado recrutou 75 mulheres grávidas saudáveis de uma clínica pré-natal em Taipei usando amostragem de conveniência. Os participantes foram aleatoriamente designados para o grupo de aromaterapia (n = 25), grupo de ioga (n = 25) ou grupo de controle (n = 25) usando a randomização do bloco Clinstat.
O grupo de aromaterapia recebeu 70 minutos de massagem de aromaterapia uma vez por semana durante 20 semanas; o grupo de ioga participou de duas sessões semanais de ioga de 70 minutos conduzidas por uma parteira certificada como instrutora de ioga por 20 semanas; o grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina. Os níveis de cortisol salivar e imunoglobulina A de todos os participantes foram coletados antes e depois da ioga ou aromaterapia a cada 4 semanas, de 16 a 36 semanas de gestação.
Para coletar quantidade suficiente de saliva, foram utilizados cotonetes Salivette® (Salimetrics, State College, PA, EUA), que foram armazenados em tubos plásticos de dupla camada com tampa. Quando os participantes mastigam um cotonete por cerca de 2 a 3 minutos, o fluxo de saliva é estimulado em quantidade suficiente (1 mL) para a coleta. Depois que o tubo foi centrifugado a 1000 x g por 2 minutos, a saliva foi armazenada a -80°C até o teste das concentrações salivares de cortisol e IgA.
O cortisol foi medido usando um kit de imunoensaio enzimático (ELISA) competitivo (Cayman Chemical Company, EUA) e a IgA salivar foi medida usando o método ELISA de sanduíche de anticorpo duplo de acordo com as instruções do fabricante (ICL, Inc., EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez normal
- Idade 20-45 anos
- Concordou com coletas de acompanhamento de amostras de saliva
- Sabia ler e escrever chinês
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides orais
- História de doença grave (por exemplo, doença cardíaca, lúpus eritematoso sistêmico, distúrbios metabólicos) ou depressão.
- Uso de drogas (prescritas ou ilícitas).
- Gravidez de alto risco (ou seja, sangramento vaginal no primeiro trimestre, inseminação artificial, gestações múltiplas, restrição de crescimento fetal ou outras anormalidades).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem de aromaterapia
Dez grupos de aromaterapia receberam 70 minutos de massagem de aromaterapia uma vez por semana por um terapeuta de aromaterapia certificado por 20 semanas.
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Todos os participantes do grupo de aromaterapia foram submetidos a massagem de aromaterapia por 70 minutos a cada duas semanas entre 16 e 36 semanas de IG (dez sessões no total).
Os óleos aromáticos de massagem foram compostos por 2 c.c. lavanda (Lavandula angustifolia) misturada com 98 c.c. óleo de amêndoa.
Essa concentração do óleo essencial misto foi mantida em temperatura ambiente para uso em massagens.
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Experimental: Exercício de ioga
O grupo de ioga participou de duas sessões semanais de ioga de 70 minutos, lideradas por uma parteira certificada como instrutora de ioga por 20 semanas
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A ioga pré-natal foi oferecida em seis sessões de ioga de 70 minutos por semana, durante 20 semanas, com 10 a 12 mulheres em cada sessão.
Cada participante deverá frequentar duas sessões de ioga a cada dois dias, realizadas em uma sala silenciosa próxima ao ambulatório de pré-natal.
O yoga especificamente concebido para mulheres durante o segundo e terceiro trimestres, foi orientado por uma parteira certificada como instrutora de yoga.
Yoga incluía posturas físicas/alongamento, respiração profunda, imaginação guiada e relaxamento profundo.
Antes de cada postura/alongamento, o instrutor orientou os participantes a relaxar cada parte do corpo e acalmar a mente.
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Sem intervenção: Ao controle
o grupo controle recebeu apenas cuidados pré-natais de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro fisiológico (cortisol salivar)
Prazo: 20 semanas
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Este estudo utilizou o cortisol salivar como indicador de estresse.
Para avaliar o estresse neste estudo, as concentrações de cortisol (μg/dL) em amostras de saliva foram analisadas e medidas por meio de um kit de imunoensaio enzimático competitivo (ELISA) (Cayman Chemical, Ann Arbor, EUA).
Os níveis de cortisol salivar dos participantes foram coletados antes e depois que o grupo de intervenção recebeu massagem de aromaterapia (todos os meses de 16 a 36 semanas de gestação).
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro fisiológico (IgA salivar)
Prazo: 20 semanas
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Este estudo utilizou a IgA salivar como indicador da função imunológica.
Para avaliar a função imune neste estudo, as concentrações de IgA (μg/mL) em amostras de saliva foram analisadas e medidas usando o método ELISA sanduíche de duplo anticorpo de acordo com as instruções do fabricante (ICL, Inc., EUA).
Os níveis de imunoglobulina A salivar dos participantes foram coletados antes e depois que o grupo de intervenção recebeu massagem de aromaterapia (todos os meses de 16 a 36 semanas de gestação).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-102-05-148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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