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Efficacia dello yoga e dell'aromaterapia sull'ormone salivare e sulla funzione immunitaria nelle donne in gravidanza.

20 dicembre 2016 aggiornato da: Pao-Ju chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Yoga e aromaterapia sull'ormone salivare e sulla funzione immunitaria nelle donne in gravidanza.

Gli obiettivi di questo studio sono esaminare gli effetti dello yoga e dell'aromaterapia sullo stress e sulla funzione immunitaria delle donne durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato longitudinale, prospettico, randomizzato ha reclutato 75 donne incinte sane da una clinica prenatale a Taipei utilizzando il campionamento di convenienza. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo aromaterapia (n=25), al gruppo yoga (n=25) o al gruppo di controllo (n=25) utilizzando la randomizzazione a blocchi di Clinstat.

Il gruppo di aromaterapia ha ricevuto 70 minuti di massaggio aromaterapico una volta bisettimanale per 20 settimane; il gruppo di yoga ha partecipato a due sessioni di yoga settimanali di 70 minuti guidate da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga per 20 settimane; il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine. I livelli salivari di cortisolo e immunoglobulina A di tutti i partecipanti sono stati raccolti prima e dopo lo yoga o l'aromaterapia ogni 4 settimane dalla 16a alla 36a settimana di gestazione.

Per raccogliere una quantità sufficiente di saliva, abbiamo utilizzato tamponi di cotone Salivette® (Salimetrics, State College, PA, USA), che sono stati conservati in tubi di plastica a doppio strato con coperchio. Quando i partecipanti masticano un tampone per circa 2 o 3 minuti, il flusso di saliva viene stimolato a una quantità sufficiente (1 ml) per la raccolta. Dopo che la provetta è stata centrifugata a 1000 x g per 2 minuti, la saliva è stata conservata a -80°C fino al dosaggio delle concentrazioni salivari di cortisolo e IgA.

Il cortisolo è stato misurato utilizzando un kit ELISA (Cayman Chemical Company, USA) competitivo e le IgA salivari sono state misurate utilizzando il metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo secondo le istruzioni del produttore (ICL, Inc., USA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza normale
  • Età 20-45 anni
  • Ha accettato di seguire le raccolte di campioni di saliva
  • Sapeva leggere e scrivere cinese

Criteri di esclusione:

  • Uso orale di steroidi
  • Storia di malattia grave (ad esempio, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, disturbi metabolici) o depressione.
  • Uso di droghe (prescritte o illecite).
  • Gravidanza ad alto rischio (cioè sanguinamento vaginale del primo trimestre, inseminazione artificiale, gestazioni multiple, restrizione della crescita fetale o altre anomalie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio aromaterapico
Dieci gruppi di aromaterapia hanno ricevuto 70 minuti di massaggio aromaterapico una volta bisettimanale da un terapista aromaterapico certificato per 20 settimane.
Comportamentale: Massaggio aromaterapico
Tutti i partecipanti al gruppo di aromaterapia sono stati sottoposti a massaggio con aromaterapia per 70 minuti ogni due settimane tra le 16 e le 36 settimane GA (dieci sessioni in totale). Gli oli aromatici da massaggio erano composti da 2 c.c. lavanda (Lavandula angustifolia) miscelata con 98 c.c. olio di mandorle. Questa concentrazione dell'olio essenziale miscelato è stata mantenuta a temperatura ambiente per l'uso nel massaggio.
Sperimentale: Esercizio yoga
Il gruppo di yoga ha partecipato a due sessioni di yoga settimanali di 70 minuti guidate da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga per 20 settimane
Comportamentale: Esercizio yoga
Lo yoga prenatale è stato offerto in sei sessioni di yoga di 70 minuti a settimana per 20 settimane, con 10-12 donne in ciascuna sessione. Ogni partecipante dovrebbe partecipare a due sessioni di yoga ogni due giorni, tenute in una stanza tranquilla vicino alla clinica prenatale. Lo yoga specificamente progettato per le donne durante il secondo e il terzo trimestre, è stato guidato da un'ostetrica certificata come istruttrice di yoga. Lo yoga includeva posture fisiche/allungamento, respirazione profonda, immaginazione guidata e rilassamento profondo. Prima di ogni postura/allungamento, l'istruttore ha guidato i partecipanti a rilassare ogni parte del corpo e calmare la mente.
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure prenatali di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico (cortisolo salivare)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questo studio ha utilizzato il cortisolo salivare come indicatore di stress. Per valutare lo stress in questo studio, le concentrazioni di cortisolo (μg/dL) nei campioni di saliva sono state analizzate e sono state misurate utilizzando un kit ELISA (Cayman Chemical, Ann Arbor, USA). I livelli di cortisolo salivare dei partecipanti sono stati raccolti prima e dopo che il gruppo di intervento ha ricevuto il massaggio aromaterapico (ogni mese dalla 16a alla 36a settimana di gestazione).
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico (IgA salivare)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questo studio ha utilizzato le IgA salivari come indicatore della funzione immunitaria. Per valutare la funzione immunitaria in questo studio, le concentrazioni di IgA (μg/mL) nei campioni di saliva sono state analizzate e sono state misurate utilizzando il metodo ELISA sandwich a doppio anticorpo secondo le istruzioni del produttore (ICL, Inc., USA). I livelli salivari di immunoglobulina A dei partecipanti sono stati raccolti prima e dopo che il gruppo di intervento ha ricevuto il massaggio con aromaterapia (ogni mese dalla 16a alla 36a settimana di gestazione).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-102-05-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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