Nutrigenômica, Sobrepeso/Obesidade e Estudo de Controle de Peso (NOW Trial) (NOW)

Hipóteses: Em comparação com o fornecimento de aconselhamento de estilo de vida baseado na população, fornecendo aconselhamento de estilo de vida baseado em DNA por meio de testes de nutrigenômica personalizados (PNT) para duas populações distintas de pacientes (pacientes que frequentam sessões de aconselhamento em grupo na Equipe de Saúde da Família de East Elgin e receptores de transplante) em que sobrepeso e obesidade são preocupações comuns, irão motivá-los a adotar hábitos alimentares e de atividade física mais saudáveis ​​por meio de mudanças de atitudes e/ou normas subjetivas e/ou controle comportamental, levar a uma maior perda de gordura, aumento do percentual de massa magra e, portanto, melhorar a saúde e a qualidade de vida resultados de vida para ambas as populações de pacientes. Também é hipotetizado que as estratégias dietéticas relacionadas à ingestão de um ou mais componentes dietéticos de interesse (proteína, gordura monoinsaturada, gordura poliinsaturada, gordura total, sódio, carboidratos, álcool e calorias) irão atenuar o ganho de peso pós-transplante associado aos seguintes SNPs: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) e MC4R (rs571312).

Tamanho da amostra: Nenhuma pesquisa até o momento estudou as hipóteses acima mencionadas. Dados publicados anteriormente avaliando a perda de peso em um grupo SNI em comparação com um grupo PNT usando um modelo de intervenção clínica randomizado em uma população diferente usaram uma amostra de n = 93 e um alfa < 0,05 para encontrar significância estatística após 3-7 meses de acompanhamento. Da mesma forma, a pesquisa de nutrigenômica no gene ACE (rs4343) encontrou significância estatística usando uma amostra de n = 104 e um alfa < 0,05. Um cálculo de tamanho de amostra com poder de 80% e um alfa de 0,05 indicou que 37 participantes por grupo (n = 148 no total) são necessários para detectar diferenças significativas entre os grupos para alterações no percentual de gordura corporal (resultado primário). Uma vez que é viável para esta pesquisa, uma meta de tamanho de amostra maior (n = 400) será usada para aumentar o poder e extrair inferências significativas dos dados. Haverá 100 participantes em cada grupo de pacientes (n = 200 no grupo SNI, n = 200 no grupo PNT) neste estudo de referência.

Projeto e Métodos: Os participantes serão recrutados nas reuniões da Canadian Transplant Association (CTA) com a assistência da Diretora, Sandra Holdsworth (receptores de transplante; n = 200) e do Programa de Equilíbrio do Estilo de Vida em Grupo (Programa GLB) por meio da Família East Elgin Health Team (GLB; n = 200) para este estudo randomizado de intervenção clínica. O recrutamento boca a boca também é esperado. Este julgamento envolve um total de quatro grupos de pacientes. Os dois principais grupos de pacientes incluem pacientes com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m^2), receptores de transplante estáveis ​​maiores ou iguais a um ano após o transplante e pacientes com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m^2) que estão participando do programa GLB na Equipe de Saúde Familiar de East Elgin. Dentro desses dois grupos principais de pacientes, haverá dois subgrupos (n = 100 por subgrupo). Os pacientes serão randomizados para receber PNT ou intervenção nutricional padrão (SNI) com base nas estratégias da ferramenta de ensino padrão usada por nutricionistas em ambas as populações de pacientes: 'Just the Basics' - desenvolvido pela Canadian Diabetes Association para participantes de transplante. Os participantes da Equipe de Saúde da Família de East Elgin participarão do Programa GLB e concluirão o programa padrão (Grupo SNI) + receberão recomendações de nutrição e atividade física baseadas na população ou concluirão um programa GLB modificado + receberão nutrição e atividade física personalizadas recomendações baseadas em sua genética (Grupo PNT). Os dados da linha de base serão conduzidos consistindo de um questionário de frequência alimentar e registros alimentares de três dias usando um método de passagem múltipla validado. A Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) será realizada para avaliar a composição corporal e derivar por cento e kg de gordura corporal e massa magra. O peso e a altura serão medidos usando uma balança e um estadiômetro. Os participantes responderão a pesquisas para avaliar várias características demográficas, bem como componentes-chave da Teoria do Comportamento Planejado. Os pacientes randomizados para o grupo PNT serão instruídos sobre um plano de nutrição personalizado e uma meta de atividade física com base em seu perfil genético individual. Ao mesmo tempo, o grupo SNI será instruído sobre recomendações gerais de nutrição e atividade física para perda de peso. Uma pesquisa baseada na Teoria do Comportamento Planejado será administrada antes e depois que os participantes receberem seus conselhos sobre nutrição e atividade física. Esses componentes são necessários para que possamos avaliar se fatores sociais e do ambiente construído, normas subjetivas, atitudes e controle comportamental influenciam ou não a mudança na ingestão alimentar. E-mail mensal ou lembretes por telefone (dependendo da preferência do participante) serão enviados aos participantes como um lembrete de seu plano de nutrição e atividade física para receptores de transplante. Para os participantes da Equipe de Saúde da Família de East Elgin, lembretes do plano de nutrição e atividade física serão incorporados ao Programa GLB. Três meses, seis meses e doze meses após a coleta de dados da linha de base e intervenções nutricionais individuais, os dados da linha de base serão repetidos. Após a conclusão do estudo, será oferecido aos participantes do grupo SNI um teste de nutrigenômica e consulta com um nutricionista registrado.

Análise estatística: Um teste t pareado ou ANOVA de medidas repetidas será usado para avaliar a mudança dentro do grupo desde a linha de base até cada um dos pontos de tempo de acompanhamento para: IMC, gordura corporal, massa magra, peso da água, componentes TPB, ingestão alimentar ( proteína, gordura total, gordura saturada, gordura insaturada, carboidratos, álcool, calorias e sódio) e atividade física. Uma ANOVA de medidas repetidas será usada para testar as diferenças entre os grupos desde o início até cada um dos pontos de tempo de acompanhamento para: IMC, gordura corporal, massa magra, peso da água, componentes TPB, ingestão alimentar (proteína, gordura total, gordura saturada, gordura insaturada, carboidratos, álcool, calorias e sódio) e atividade física. Se forem detectadas diferenças médias significativas, um teste post hoc de Tukey será usado para comparar as diferenças por grupo. A significância estatística será determinada por P < 0,05. Modelos gerais de regressão linear serão usados ​​para avaliar o efeito de cada genótipo de interesse (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) e o impacto de cada componente dietético de interesse (proteína, gordura total, gordura saturada, gordura insaturada, carboidratos, álcool , calorias e sódio) no IMC e na composição corporal desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento. Faremos o controle de idade, sexo, etnia, medicamentos imunossupressores (receptores de transplante) e composição corporal basal e IMC. O IBM SPSS Statistics, versão 21.0 será utilizado para a análise dos dados.