Prova di nutrigenomica, sovrappeso/obesità e gestione del peso (prova NOW) (NOW)

Ipotesi: rispetto alla fornitura di consigli sullo stile di vita basati sulla popolazione, fornire consigli sullo stile di vita basati sul DNA tramite test nutrigenomici personalizzati (PNT) a due distinte popolazioni di pazienti (pazienti che frequentano sessioni di consulenza di gruppo presso l'East Elgin Family Health Team e trapiantati) in cui il sovrappeso e l'obesità sono preoccupazioni comuni, li motiveranno ad adottare abitudini alimentari e di attività fisica più sane attraverso cambiamenti negli atteggiamenti e/o nelle norme soggettive e/o nel controllo comportamentale, porteranno a una maggiore perdita di grasso, all'aumento della percentuale di massa magra e quindi a migliorare la salute e la qualità del esiti di vita per entrambe le popolazioni di pazienti. Si ipotizza inoltre che le strategie dietetiche relative all'assunzione di uno o più componenti dietetici di interesse (proteine, grassi monoinsaturi, grassi polinsaturi, grassi totali, sodio, carboidrati, alcol e calorie) mitigheranno l'aumento di peso post-trapianto associato al seguente SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) e MC4R (rs571312).

Dimensione del campione: nessuna ricerca fino ad oggi ha studiato le ipotesi di cui sopra. I dati pubblicati in precedenza che valutavano la perdita di peso in un gruppo SNI rispetto a un gruppo PNT utilizzando un modello di intervento clinico randomizzato in una popolazione diversa utilizzavano un campione di n = 93 e un alfa <0,05 per trovare la significatività statistica dopo 3-7 mesi di follow-up. Allo stesso modo, la ricerca nutrigenomica nel gene ACE (rs4343) ha trovato significatività statistica utilizzando un campione di n = 104 e un alfa <0,05. Un calcolo della dimensione del campione con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05 ha indicato che sono necessari 37 partecipanti per gruppo (n = 148 in totale) per rilevare differenze significative tra i gruppi per i cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo (esito primario). Poiché è fattibile per questa ricerca, verrà utilizzato un obiettivo di dimensione del campione più grande (n = 400) per aumentare la potenza e trarre conclusioni significative dai dati. Ci saranno 100 partecipanti in ciascun gruppo di pazienti (n = 200 nel gruppo SNI, n = 200 nel gruppo PNT) in questo studio fondamentale.

Design e metodi: i partecipanti saranno reclutati dagli incontri della Canadian Transplant Association (CTA) con l'assistenza del direttore, Sandra Holdsworth (destinatari di trapianto; n = 200) e dal Group Lifestyle Balance Program (GLB Program) attraverso la East Elgin Family Health Team (GLB; n = 200) per questo studio di intervento clinico randomizzato. Previsto anche il passaparola. Questo studio coinvolge un totale di quattro gruppi di pazienti. I due principali gruppi di pazienti comprendono pazienti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m^2), pazienti trapiantati stabili superiori o uguali a un anno dopo il trapianto e pazienti in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m^2) che stanno frequentando il programma GLB presso l'East Elgin Family Health Team. All'interno di questi due principali gruppi di pazienti, ci saranno due sottogruppi (n = 100 per sottogruppo). I pazienti saranno randomizzati per ricevere PNT o intervento nutrizionale standard (SNI) sulla base delle strategie dello strumento didattico standard utilizzato dai dietisti in entrambe le popolazioni di pazienti: "Just the Basics" - sviluppato dalla Canadian Diabetes Association per i partecipanti al trapianto. I partecipanti dell'East Elgin Family Health Team parteciperanno al programma GLB e completeranno il programma standard (gruppo SNI) + riceveranno raccomandazioni sull'alimentazione e sull'attività fisica basate sulla popolazione o completeranno un programma GLB modificato + riceveranno nutrizione e attività fisica personalizzate raccomandazioni basate sulla loro genetica (Gruppo PNT). Verranno condotti dati di riferimento costituiti da un questionario sulla frequenza alimentare e registri alimentari di tre giorni utilizzando un metodo di passaggio multiplo convalidato. Verrà condotta l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per valutare la composizione corporea e ricavare percentuale e kg di grasso corporeo e massa magra. Il peso e l'altezza saranno misurati utilizzando una bilancia e uno stadiometro. I partecipanti completeranno sondaggi per valutare diverse caratteristiche demografiche, nonché componenti chiave della teoria del comportamento pianificato. Quei pazienti randomizzati al gruppo PNT verranno istruiti su un piano di assistenza nutrizionale su misura e obiettivo di attività fisica basato sul loro profilo genetico individuale. Allo stesso tempo, il gruppo SNI sarà istruito sulle raccomandazioni generali sull'alimentazione e sull'attività fisica per la perdita di peso. Un sondaggio basato sulla teoria del comportamento pianificato verrà somministrato prima e dopo che i partecipanti riceveranno i loro consigli sull'alimentazione e sull'attività fisica. Questi componenti sono necessari per poter valutare se i fattori sociali e dell'ambiente costruito, le norme soggettive, gli atteggiamenti e il controllo comportamentale influenzino o meno il cambiamento nell'assunzione dietetica. I promemoria mensili via e-mail o telefonata (a seconda delle preferenze dei partecipanti) verranno inviati ai partecipanti come promemoria del loro piano nutrizionale e di attività fisica per i destinatari del trapianto. Per i partecipanti all'East Elgin Family Health Team, i promemoria del piano nutrizionale e di attività fisica saranno incorporati nel programma GLB. Tre mesi, sei mesi e dodici mesi dopo la raccolta dei dati di base e gli interventi nutrizionali individuali, i dati di base verranno ripetuti. Al termine dello studio, ai partecipanti al gruppo SNI verrà offerto un test di nutrigenomica e la consultazione con un dietista registrato.

Analisi statistica: un t-test accoppiato o misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per valutare all'interno del gruppo il cambiamento dal basale a ciascuno dei punti temporali di follow-up per: BMI, grasso corporeo, massa magra, peso dell'acqua, componenti TPB, assunzione dietetica ( proteine, grassi totali, grassi saturi, grassi insaturi, carboidrati, alcool, calorie e sodio) e attività fisica. Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute per testare le differenze tra i gruppi dal basale a ciascuno dei punti temporali di follow-up per: BMI, grasso corporeo, massa magra, peso dell'acqua, componenti TPB, assunzione dietetica (proteine, grassi totali, grassi saturi, grassi insaturi, carboidrati, alcol, calorie e sodio) e attività fisica. Se vengono rilevate differenze medie significative, verrà utilizzato un test post hoc di Tukey per confrontare le differenze per gruppo. La significatività statistica sarà determinata da P <0,05. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare generale per valutare l'effetto di ciascun genotipo di interesse (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) e l'impatto di ciascun componente dietetico di interesse (proteine, grassi totali, grassi saturi, grassi insaturi, carboidrati, alcol , calorie e sodio) sull'indice di massa corporea e sulla composizione corporea dal basale a ciascun punto temporale di follow-up. Controlleremo per età, sesso, etnia, farmaci immunosoppressori (destinatari di trapianto) e composizione corporea al basale e indice di massa corporea. IBM SPSS Statistics, versione 21.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.