Studie zu Nutrigenomik, Übergewicht/Adipositas und Gewichtsmanagement (NOW-Studie) (NOW)

Hypothesen: Im Vergleich zur Bereitstellung bevölkerungsbasierter Lebensstilberatung bietet die Bereitstellung DNA-basierter Lebensstilberatung über personalisierte Nutrigenomiktests (PNT) an zwei unterschiedliche Patientenpopulationen (Patienten, die an Gruppenberatungssitzungen im East Elgin Family Health Team teilnehmen, und Transplantatempfänger), in denen Übergewicht und Fettleibigkeit sind häufige Probleme. Sie werden durch Veränderungen in der Einstellung und/oder den subjektiven Normen und/oder der Verhaltenskontrolle dazu motiviert, gesündere Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten anzunehmen, was zu einem stärkeren Fettabbau und einem höheren Anteil an Muskelmasse führt und somit die Gesundheit und Qualität verbessert Lebensergebnisse für beide Patientenpopulationen. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Ernährungsstrategien im Zusammenhang mit der Aufnahme eines oder mehrerer relevanter Nahrungsbestandteile (Protein, einfach ungesättigtes Fett, mehrfach ungesättigtes Fett, Gesamtfett, Natrium, Kohlenhydrate, Alkohol und Kalorien) die mit Folgendem verbundene Gewichtszunahme nach der Transplantation abschwächen SNPs: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) und MC4R (rs571312).

Stichprobengröße: Bisher hat keine Forschung die oben genannten Hypothesen untersucht. Zuvor veröffentlichte Daten zur Bewertung des Gewichtsverlusts in einer SNI-Gruppe im Vergleich zu einer PNT-Gruppe unter Verwendung eines randomisierten klinischen Interventionsmodells in einer anderen Population verwendeten eine Stichprobe von n = 93 und einen Alpha < 0,05, um statistische Signifikanz nach 3–7 Monaten Nachbeobachtung zu ermitteln. In ähnlicher Weise ergab die nutrigenomische Forschung im ACE-Gen (rs4343) statistische Signifikanz bei einer Stichprobe von n = 104 und einem Alpha < 0,05. Eine Stichprobengrößenberechnung mit 80 % Power und einem Alpha von 0,05 ergab, dass 37 Teilnehmer pro Gruppe (n = 148 insgesamt) erforderlich sind, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Veränderungen im Körperfettanteil zu erkennen (primäres Ergebnis). Da dies für diese Forschung machbar ist, wird ein größerer Stichprobenumfang (n = 400) verwendet, um die Aussagekraft zu erhöhen und aussagekräftige Schlussfolgerungen aus den Daten zu ziehen. An dieser wegweisenden Studie werden in jeder Patientengruppe 100 Teilnehmer teilnehmen (n = 200 in der SNI-Gruppe, n = 200 in der PNT-Gruppe).

Design und Methoden: Die Teilnehmer werden aus den Treffen der Canadian Transplant Association (CTA) mit Unterstützung der Direktorin Sandra Holdsworth (Transplantatempfänger; n = 200) und aus dem Group Lifestyle Balance Program (GLB-Programm) über die East Elgin Family rekrutiert Gesundheitsteam (GLB; n = 200) für diese randomisierte klinische Interventionsstudie. Auch Mundpropaganda wird erwartet. An dieser Studie sind insgesamt vier Patientengruppen beteiligt. Zu den beiden Hauptpatientengruppen gehören übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m²), stabile Transplantatempfänger mindestens ein Jahr nach der Transplantation und übergewichtige oder fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m²) Patienten nehmen am GLB-Programm des East Elgin Family Health Teams teil. Innerhalb dieser beiden Hauptpatientengruppen wird es zwei Untergruppen geben (n = 100 pro Untergruppe). Die Patienten werden randomisiert entweder einer PNT oder einer Standard-Ernährungsintervention (SNI) zugeteilt, basierend auf Strategien des Standardlehrmittels, das von Ernährungsberatern in beiden Patientenpopulationen verwendet wird: „Just the Basics“ – entwickelt von der Canadian Diabetes Association für Transplantationsteilnehmer. Teilnehmer des East Elgin Family Health Teams nehmen am GLB-Programm teil und absolvieren entweder das Standardprogramm (SNI-Gruppe) + erhalten bevölkerungsbezogene Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität oder absolvieren ein modifiziertes GLB-Programm + erhalten personalisierte Ernährung und körperliche Aktivität Empfehlungen basierend auf ihrer Genetik (PNT-Gruppe). Es werden Basisdaten erhoben, die aus einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und dreitägigen Nahrungsmittelaufzeichnungen unter Verwendung einer validierten Methode mit mehreren Durchgängen bestehen. Eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen und den Körperfett- und Muskelmasseanteil in Prozent und kg abzuleiten. Gewicht und Größe werden mit einer Waage und einem Stadiometer gemessen. Die Teilnehmer werden an Umfragen teilnehmen, um verschiedene demografische Merkmale sowie Schlüsselkomponenten der Theorie des geplanten Verhaltens zu bewerten. Die in die PNT-Gruppe randomisierten Patienten werden auf der Grundlage ihres individuellen genetischen Profils in einen maßgeschneiderten Ernährungsplan und ein körperliches Aktivitätsziel eingewiesen. Gleichzeitig wird die SNI-Gruppe in allgemeine Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion eingewiesen. Vor und nachdem die Teilnehmer ihre Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität erhalten, wird eine Umfrage durchgeführt, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert. Diese Komponenten werden benötigt, damit wir beurteilen können, ob soziale und bauliche Umweltfaktoren, subjektive Normen, Einstellungen und Verhaltenskontrolle Veränderungen in der Nahrungsaufnahme beeinflussen oder nicht. Monatliche Erinnerungen per E-Mail oder Telefonanruf (je nach Präferenz des Teilnehmers) werden an die Teilnehmer gesendet, um sie an ihren Ernährungs- und Bewegungsplan für Transplantatempfänger zu erinnern. Für die Teilnehmer des East Elgin Family Health Teams werden Erinnerungen an den Ernährungs- und Bewegungsplan in das GLB-Programm integriert. Drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach der Erhebung der Basisdaten und individuellen Ernährungsinterventionen werden die Basisdaten wiederholt. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern der SNI-Gruppe ein Nutrigenomiktest und eine Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater angeboten.

Statistische Analyse: Ein gepaarter t-Test oder eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Veränderung innerhalb der Gruppe vom Ausgangswert zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte für Folgendes zu bewerten: BMI, Körperfett, Magermasse, Wassergewicht, TPB-Komponenten, Nahrungsaufnahme ( Protein, Gesamtfett, gesättigtes Fett, ungesättigtes Fett, Kohlenhydrate, Alkohol, Kalorien und Natrium) und körperliche Aktivität. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Gruppenunterschiede vom Ausgangswert bis zu jedem der Nachbeobachtungszeitpunkte zu testen für: BMI, Körperfett, Magermasse, Wassergewicht, TPB-Komponenten, Nahrungsaufnahme (Protein, Gesamtfett, gesättigtes Fett, ungesättigtes Fett, Kohlenhydrate, Alkohol, Kalorien und Natrium) und körperliche Aktivität. Wenn signifikante Mittelwertunterschiede festgestellt werden, wird ein Tukey-Post-hoc-Test verwendet, um die Unterschiede nach Gruppen zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird durch P < 0,05 bestimmt. Allgemeine lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Wirkung jedes interessierenden Genotyps (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) und die Wirkung jedes interessierenden Nahrungsbestandteils (Protein, Gesamtfett, gesättigtes Fett, ungesättigtes Fett, Kohlenhydrate, Alkohol) zu bewerten , Kalorien und Natrium) auf BMI und Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt. Wir kontrollieren Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, immunsuppressive Medikamente (Transplantatempfänger) sowie die Grundkörperzusammensetzung und den BMI. Für die Datenanalyse wird IBM SPSS Statistics, Version 21.0 verwendet.