Nutrigenomika, test nadváhy/obezity a řízení hmotnosti (NOW Trial) (NOW)

Hypotézy: Ve srovnání s poskytováním poradenství o životním stylu založeném na populaci, poskytování poradenství o životním stylu založeném na DNA prostřednictvím personalizovaného nutrigenomického testování (PNT) dvěma odlišným populacím pacientů (pacientům navštěvujícím skupinová poradenská sezení v East Elgin Family Health Team a příjemcům transplantací), ve kterých nadváha a obezita jsou častým problémem, budou je motivovat k osvojení zdravějších stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity prostřednictvím změn v postojích a/nebo subjektivních norem a/nebo kontroly chování, povedou k většímu úbytku tuku, zvýšení procenta netukové hmoty, a tím ke zlepšení zdraví a kvality životní výsledky pro obě populace pacientů. Předpokládá se také, že dietní strategie související s příjmem jedné nebo více dietních složek, které nás zajímají (bílkoviny, mononenasycené tuky, polynenasycené tuky, celkový tuk, sodík, sacharidy, alkohol a kalorie), zmírní potransplantační přírůstek hmotnosti spojený s následujícími SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) a MC4R (rs571312).

Velikost vzorku: Žádný výzkum dosud nezkoumal výše uvedené hypotézy. Dříve publikovaná data hodnotící úbytek hmotnosti ve skupině SNI ve srovnání se skupinou PNT pomocí modelu randomizované klinické intervence v jiné populaci používala vzorek n = 93 a alfa < 0,05 ke zjištění statistické významnosti po 3-7měsíčním sledování. Podobně, nutrigenomický výzkum v genu ACE (rs4343) zjistil statistickou významnost pomocí vzorku n = 104 a alfa < 0,05. Výpočet velikosti vzorku s 80% sílou a alfa 0,05 ukázal, že je zapotřebí 37 účastníků na skupinu (n = 148 celkem) k detekci významných rozdílů mezi skupinami pro změny v procentu tělesného tuku (primární výsledek). Protože je to pro tento výzkum proveditelné, použije se cíl větší velikosti vzorku (n = 400) ke zvýšení výkonu a vyvození smysluplných závěrů z dat. V této přelomové studii bude v každé skupině pacientů 100 účastníků (n = 200 ve skupině SNI, n = 200 ve skupině PNT).

Návrh a metody: Účastníci se budou rekrutovat ze schůzek Kanadské transplantační asociace (CTA) s pomocí ředitelky Sandry Holdsworthové (příjemci transplantací; n = 200) a ze skupinového programu pro vyvážení životního stylu (GLB Program) prostřednictvím rodiny East Elgin. Health Team (GLB; n = 200) pro tuto randomizovanou klinickou intervenční studii. Očekává se také ústní nábor. Tato studie zahrnuje celkem čtyři skupiny pacientů. Dvě hlavní skupiny pacientů zahrnují nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25 kg/m^2), stabilní příjemce transplantátu delší nebo rovné jednomu roku po transplantaci a pacienty s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25 kg/m^2), kteří navštěvují program GLB v týmu East Elgin Family Health Team. V rámci těchto dvou hlavních skupin pacientů budou dvě podskupiny (n = 100 na podskupinu). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď PNT, nebo standardní nutriční intervenci (SNI) na základě strategií ze standardního výukového nástroje používaného dietetiky v obou populacích pacientů: „Just the Basics“ – vyvinutý Kanadskou diabetickou asociací pro účastníky transplantací. Účastníci z East Elgin Family Health Team se zúčastní programu GLB a buď dokončí standardní program (SNI Group) + obdrží doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity pro populaci, nebo dokončí upravený program GLB + obdrží personalizovanou výživu a fyzickou aktivitu doporučení na základě jejich genetiky (skupina PNT). Základní údaje budou provedeny sestávající z dotazníku o frekvenci potravin a třídenních záznamů o jídle pomocí ověřené metody vícenásobného průchodu. Analýza bioelektrické impedance (BIA) bude provedena za účelem posouzení tělesného složení a odvození procenta a kg tělesného tuku a netukové hmoty. Hmotnost a výška budou měřeny pomocí vah a stadiometru. Účastníci provedou průzkumy, aby posoudili několik demografických charakteristik a také klíčové součásti teorie plánovaného chování. Pacienti randomizovaní do skupiny PNT budou poučeni o přizpůsobeném plánu nutriční péče a cíle fyzické aktivity na základě jejich individuálního genetického profilu. Zároveň bude skupina SNI poučena o obecných doporučeních pro výživu a pohybovou aktivitu pro hubnutí. Průzkum založený na teorii plánovaného chování bude proveden před a poté, co účastníci dostanou rady ohledně výživy a fyzické aktivity. Tyto složky jsou potřebné k tomu, abychom mohli posoudit, zda faktory sociálního a stavebního prostředí, subjektivní normy, postoje a kontrola chování ovlivňují změnu příjmu potravy či nikoli. Účastníkům budou zasílány měsíční e-mailové nebo telefonické připomínky (v závislosti na preferenci účastníka) jako připomínka jejich plánu výživy a fyzické aktivity pro příjemce transplantátu. Pro účastníky East Elgin Family Health Team budou do programu GLB začleněny připomínky plánu výživy a fyzické aktivity. Tři měsíce, šest měsíců a dvanáct měsíců po sběru výchozích dat a individuálních nutričních intervencích budou výchozí data opakována. Po dokončení studie bude účastníkům ve skupině SNI nabídnut nutrigenomický test a konzultace s registrovaným dietologem.

Statistická analýza: Párový t-test nebo opakovaná měření ANOVA budou použity k posouzení změny v rámci skupiny od výchozí hodnoty do každého z následných časových bodů pro: BMI, tělesný tuk, netukovou hmotu, hmotnost vody, složky TPB, příjem stravy ( bílkoviny, celkové tuky, nasycené tuky, nenasycené tuky, sacharidy, alkohol, kalorie a sodík) a fyzická aktivita. Opakovaná měření ANOVA se použije k testování rozdílů mezi skupinami od výchozí hodnoty do každého z následných časových bodů pro: BMI, tělesný tuk, netukovou hmotu, hmotnost vody, složky TPB, dietní příjem (bílkoviny, celkový tuk, nasycené tuky, nenasycené tuky, sacharidy, alkohol, kalorie a sodík) a fyzická aktivita. Pokud jsou zjištěny významné průměrné rozdíly, použije se k porovnání rozdílů podle skupiny Tukeyho post hoc test. Statistická významnost bude určena pomocí P < 0,05. Obecné lineární regresní modely budou použity k posouzení účinku každého genotypu zájmu (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) a dopadu každé složky stravy, která je předmětem zájmu (bílkoviny, celkové tuky, nasycené tuky, nenasycené tuky, sacharidy, alkohol kalorií a sodíku) na BMI a složení těla od výchozího stavu do každého časového bodu následného sledování. Budeme kontrolovat věk, pohlaví, etnický původ, imunosupresivní léky (příjemci transplantátu) a základní tělesné složení a BMI. Pro analýzu dat bude použit IBM SPSS Statistics, verze 21.0.