Nutrigenomiikka, ylipaino/lihavuus ja painonhallintakoe (NOW Trial) (NOW)

Hypoteesit: Verrattuna väestöpohjaisen elämäntapaneuvon tarjoamiseen DNA-pohjaisen elämäntapaneuvon tarjoaminen henkilökohtaisen nutrigenomiikkatestauksen (PNT) avulla kahdelle erilliselle potilasryhmälle (potilaat, jotka osallistuvat ryhmäneuvontaan East Elgin Family Health Teamissa ja elinsiirtojen vastaanottajat), joissa ylipaino ja liikalihavuus ovat yleisiä huolenaiheita, motivoivat heitä omaksumaan terveellisempiä ruokailutottumuksia ja fyysisiä toimintatapoja muuttamalla asenteita ja/tai subjektiivisia normeja ja/tai käyttäytymisen hallintaa, johtavat suurempaan rasvan menetykseen, lisääntyneeseen vähärasvaiseen prosenttiosuuteen ja parantavat siten terveyttä ja laatua. elämän tuloksia molemmille potilaspopulaatioille. On myös oletettu, että yhden tai useamman kiinnostavan ruokavalion komponentin (proteiini, kertatyydyttymätön rasva, monityydyttymätön rasva, kokonaisrasva, natrium, hiilihydraatit, alkoholi ja kalorit) nauttimiseen liittyvät ravitsemusstrategiat vähentävät siirron jälkeistä painonnousua, joka liittyy seuraaviin seikkoihin. SNP:t: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) ja MC4R (rs571312).

Otoskoko: Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tutkinut edellä mainittuja hypoteeseja. Aiemmin julkaistuissa tiedoissa, joissa arvioitiin painonpudotusta SNI-ryhmässä verrattuna PNT-ryhmään käyttäen satunnaistettua kliinistä interventiomallia eri populaatiossa, käytettiin n = 93 ja alfa < 0,05 otosta tilastollisen merkitsevyyden löytämiseksi 3–7 kuukauden seurannan jälkeen. Samoin ACE-geenin (rs4343) nutrigenomiikkatutkimuksessa havaittiin tilastollista merkitsevyyttä käyttämällä näytettä, jonka n = 104 ja alfa < 0,05. Otoskoon laskelma 80 % teholla ja alfa 0,05 osoitti, että tarvitaan 37 osallistujaa ryhmää kohden (n = 148 yhteensä), jotta havaitaan merkittävät erot ryhmien välillä kehon rasvaprosentin muutoksissa (ensisijainen tulos). Koska se on mahdollista tässä tutkimuksessa, käytetään suurempaa otoskoon tavoitetta (n = 400) tehon lisäämiseksi ja merkityksellisten johtopäätösten tekemiseksi tiedoista. Tässä maamerkkitutkimuksessa kussakin potilasryhmässä on 100 osallistujaa (n = 200 SNI-ryhmässä, n = 200 PNT-ryhmässä).

Suunnittelu ja menetelmät: Osallistujat rekrytoidaan Canadian Transplant Associationin (CTA) kokouksista johtajan Sandra Holdsworthin avustuksella (siirteen saajat; n = 200) ja Group Lifestyle Balance -ohjelmasta (GLB-ohjelma) East Elgin -perheen kautta. Terveysryhmä (GLB; n = 200) tätä satunnaistettua kliinistä interventiotutkimusta varten. Myös suusta suuhun suuntautuvaa rekrytointia odotetaan. Tässä tutkimuksessa on mukana yhteensä neljä potilasryhmää. Kaksi pääasiallista potilasryhmää ovat ylipainoiset tai lihavat (BMI ≥ 25 kg/m^2), vakaat elinsiirron saajat, jotka ovat vähintään vuoden kuluttua siirrosta, ja ylipainoiset tai lihavat (BMI ≥ 25 kg/m^2) osallistuvat GLB-ohjelmaan East Elgin Family Health Teamissa. Näissä kahdessa pääpotilasryhmässä on kaksi alaryhmää (n = 100 alaryhmää kohti). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PNT:tä tai tavanomaista ravitsemusinterventiota (SNI), joka perustuu ravitsemusterapeuttien molemmissa potilasryhmissä käyttämän vakioopetustyökalun strategioihin: "Just the Basics" - Canadian Diabetes Associationin kehittämä elinsiirtoihin osallistuville. East Elgin Family Health Teamin osallistujat osallistuvat GLB-ohjelmaan ja joko suorittavat vakioohjelman (SNI Group) + saavat väestöpohjaisia ​​ravitsemus- ja fyysisiä aktiivisuussuosituksia tai suorittavat muokatun GLB-ohjelman + saavat henkilökohtaista ravintoa ja fyysistä aktiivisuutta genetiikkaan perustuvia suosituksia (PNT Group). Perustiedot suoritetaan, ja ne koostuvat ruokatiheyskyselystä ja kolmen päivän ruokatietueista käyttäen validoitua monikierrosmenetelmää. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan kehon koostumuksen arvioimiseksi ja kehon rasvaprosentin ja -kg:n ja vähärasvaisen massan johtamiseksi. Paino ja pituus mitataan punnitusvaa'alla ja stadiometrillä. Osallistujat täydentävät kyselyitä, joissa arvioidaan useita väestörakenteen ominaisuuksia sekä suunnitellun käyttäytymisen teorian keskeisiä osia. PNT-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat räätälöidyn ravitsemussuunnitelman ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen heidän yksilöllisen geneettisen profiilinsa perusteella. Samalla SNI-ryhmälle opastetaan yleiset ravitsemus- ja liikuntasuositukset painonpudotukseen. Suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuva kysely suoritetaan ennen ja jälkeen, kun osallistujat saavat ravitsemus- ja liikuntaneuvoja. Näitä komponentteja tarvitaan, jotta voimme arvioida, vaikuttavatko sosiaaliset ja rakennetun ympäristön tekijät, subjektiiviset normit, asenteet ja käyttäytymisen hallinta muutoksiin ravinnon saannissa. Kuukausittaiset sähköposti- tai puhelumuistutukset (riippuen osallistujien mieltymyksistä) lähetetään osallistujille muistutuksena heidän ravitsemus- ja liikuntasuunnitelmastaan ​​elinsiirtojen saajille. East Elgin Family Health Teamin osallistujille muistutukset ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden suunnitelmasta sisällytetään GLB-ohjelmaan. Kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta perustietojen keruun ja yksittäisten ravitsemustoimenpiteiden jälkeen perustiedot toistetaan. Kun tutkimus on valmis, SNI-ryhmän osallistujille tarjotaan nutrigenomiikkatesti ja konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.

Tilastollinen analyysi: Parillista t-testiä tai toistettujen mittausten ANOVAa käytetään arvioimaan ryhmän sisällä tapahtuvaa muutosta lähtötasosta kuhunkin seurantaajankohtaan seuraaville: BMI, kehon rasva, vähärasvainen massa, veden paino, TPB-komponentit, ravinnon saanti ( proteiini, kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, tyydyttymätön rasva, hiilihydraatit, alkoholi, kalorit ja natrium) ja fyysinen aktiivisuus. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään testaamaan ryhmien välisiä eroja lähtötilanteesta kuhunkin seuranta-aikaan seuraaville tekijöille: BMI, kehon rasva, vähärasvainen massa, veden paino, TPB-komponentit, ravinnon saanti (proteiini, kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, tyydyttymättömät rasvat, hiilihydraatit, alkoholi, kalorit ja natrium) ja fyysinen aktiivisuus. Jos merkittäviä keskimääräisiä eroja havaitaan, käytetään Tukeyn post hoc -testiä erojen vertailuun ryhmittäin. Tilastollinen merkitsevyys määritetään P < 0,05. Yleisiä lineaarisia regressiomalleja käytetään arvioimaan kunkin kiinnostavan genotyypin (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) vaikutusta ja kunkin kiinnostavan ruokavalion komponentin (proteiini, kokonaisrasva, tyydyttynyt rasva, tyydyttymätön rasva, hiilihydraatit, alkoholi) vaikutusta. , kalorit ja natrium) BMI:stä ja kehon koostumuksesta lähtötasosta jokaiseen seurantaajankohtaan. Valvomme iän, sukupuolen, etnisen taustan, immunosuppressiivisten lääkkeiden (siirteen saajat) sekä kehon perusrakenteen ja BMI:n. Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statisticsin versiota 21.0.