Nutrigenomics, övervikt/fetma och viktkontroll (NU-försök) (NOW)

Hypoteser: Jämfört med tillhandahållandet av befolkningsbaserad livsstilsrådgivning, tillhandahållande av DNA-baserad livsstilsrådgivning via personliga nutrigenomiska tester (PNT) till två distinkta patientpopulationer (patienter som deltar i grupprådgivningssessioner vid East Elgin Family Health Team och transplantationsmottagare) där övervikt och fetma är vanliga bekymmer, kommer att motivera dem att anta hälsosammare kostvanor och fysiska aktivitetsvanor via förändringar i attityder och/eller subjektiva normer och/eller beteendekontroll, leda till större fettförlust, ökad procentandel mager massa och därför förbättra hälsan och kvaliteten på livsresultat för båda patientpopulationerna. Det antas också att koststrategier relaterade till intaget av en eller flera kostkomponenter av intresse (protein, enkelomättat fett, fleromättat fett, totalt fett, natrium, kolhydrater, alkohol och kalorier) kommer att mildra viktökning efter transplantation i samband med följande SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) och MC4R (rs571312).

Provstorlek: Ingen forskning hittills har studerat de tidigare nämnda hypoteserna. Tidigare publicerade data som bedömde viktminskning i en SNI-grupp jämfört med en PNT-grupp som använde en randomiserad klinisk interventionsmodell i en annan population använde ett urval på n = 93 och ett alfa < 0,05 för att hitta statistisk signifikans efter 3-7 månaders uppföljning. På liknande sätt fann nutrigenomisk forskning i ACE-genen (rs4343) statistisk signifikans med ett prov på n = 104 och en alfa < 0,05. En provstorleksberäkning med 80 % kraft och en alfa på 0,05 indikerade att 37 deltagare per grupp (n = 148 totalt) behövs för att upptäcka signifikanta skillnader mellan grupper för förändringar i kroppsfettprocent (primärt resultat). Eftersom det är möjligt för denna forskning kommer ett större urvalsstorleksmål (n = 400) att användas för att öka kraften och dra meningsfulla slutsatser från data. Det kommer att finnas 100 deltagare i varje patientgrupp (n = 200 i SNI-gruppen, n = 200 i PNT-gruppen) i denna landmärkestudie.

Design och metoder: Deltagare kommer att rekryteras från möten i Canadian Transplant Association (CTA) med hjälp av direktören, Sandra Holdsworth (transplantationsmottagare; n = 200) och från Group Lifestyle Balance Program (GLB-programmet) genom East Elgin Family Health Team (GLB; n = 200) för denna randomiserade kliniska interventionsstudie. Mun-till-mun-rekrytering förväntas också. Denna studie involverar totalt fyra grupper av patienter. De två huvudpatientgrupperna inkluderar överviktiga eller feta (BMI ≥ 25 kg/m^2), stabila transplantationsmottagare större än eller lika med ett år efter transplantationen, och överviktiga eller feta (BMI ≥ 25 kg/m^2) patienter som deltar i GLB-programmet på East Elgin Family Health Team. Inom dessa två huvudpatientgrupper kommer det att finnas två undergrupper (n = 100 per undergrupp). Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen PNT eller standard nutrition intervention (SNI) baserat på strategier från det standardpedagogiska verktyget som används av dietister i båda patientpopulationerna: "Just the Basics" - utvecklat av Canadian Diabetes Association för transplantationsdeltagare. Deltagare från East Elgin Family Health Team, kommer att delta i GLB-programmet och kommer antingen att slutföra standardprogrammet (SNI Group) + få befolkningsbaserade rekommendationer om näring och fysisk aktivitet eller kommer att slutföra ett modifierat GLB-program + få personlig kost och fysisk aktivitet rekommendationer baserade på deras genetik (PNT Group). Baslinjedata kommer att genomföras bestående av ett frågeformulär för matfrekvens och tredagars matregister med hjälp av en validerad metod för flera pass. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att genomföras för att bedöma kroppssammansättning och för att härleda procent och kg kroppsfett och mager massa. Vikt och höjd kommer att mätas med hjälp av en våg och stadiometer. Undersökningar kommer att fyllas i av deltagarna för att bedöma flera demografiska egenskaper, såväl som nyckelkomponenter i teorin om planerat beteende. De patienter som randomiseras till PNT-gruppen kommer att instrueras om en skräddarsydd kostvårdsplan och fysisk aktivitetsmål baserat på deras individuella genetiska profil. Samtidigt kommer SNI-gruppen att instrueras om allmänna kost- och fysisk aktivitetsrekommendationer för viktminskning. En undersökning baserad på teorin om planerat beteende kommer att administreras före och efter att deltagarna fått sina råd om kost och fysisk aktivitet. Dessa komponenter behövs för att vi ska kunna bedöma om sociala och byggda miljöfaktorer, subjektiva normer, attityder och beteendekontroll påverkar förändringar i kostintaget eller inte. Månatliga e-post- eller telefonsamtalspåminnelser (beroende på deltagarnas preferenser) kommer att skickas till deltagarna som en påminnelse om deras kost- och fysiska aktivitetsplan för transplanterade. För East Elgin Family Health Team-deltagare kommer påminnelser om kost- och fysisk aktivitetsplanen att införlivas i GLB-programmet. Tre månader, sex månader och tolv månader efter baslinjedatainsamling och individuella näringsinterventioner kommer baslinjedata att upprepas. Efter att studien är klar kommer deltagarna i SNI-gruppen att erbjudas ett nutrigenomiskt test och konsultation med en legitimerad dietist.

Statistisk analys: Ett parat t-test eller upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att bedöma inom gruppförändring från baslinjen till var och en av uppföljningstiderna för: BMI, kroppsfett, mager massa, vattenvikt, TPB-komponenter, dietintag ( protein, totalt fett, mättat fett, omättat fett, kolhydrater, alkohol, kalorier och natrium) och fysisk aktivitet. En ANOVA med upprepade mått kommer att användas för att testa mellan gruppskillnader från baslinjen till var och en av uppföljningstiderna för: BMI, kroppsfett, mager massa, vattenvikt, TPB-komponenter, kostintag (protein, totalt fett, mättat fett, omättat fett, kolhydrater, alkohol, kalorier och natrium) och fysisk aktivitet. Om signifikanta medelskillnader upptäcks, kommer ett Tukeys post hoc-test att användas för att jämföra skillnader per grupp. Statistisk signifikans kommer att bestämmas av P < 0,05. Allmänna linjära regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma effekten av varje genotyp av intresse (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) och effekten av varje dietkomponent av intresse (protein, totalt fett, mättat fett, omättat fett, kolhydrater, alkohol). , kalorier och natrium) på BMI och kroppssammansättning från baslinjen till varje uppföljningstidpunkt. Vi kommer att kontrollera för ålder, kön, etnicitet, immunsuppressiva mediciner (transplantationsmottagare) och baslinjekroppssammansättning och BMI. IBM SPSS Statistics, version 21.0 kommer att användas för dataanalysen.