Essai sur la nutrigénomique, le surpoids/l'obésité et la gestion du poids (essai NOW) (NOW)

Hypothèses : Comparativement à la prestation de conseils sur le mode de vie basés sur la population, fournir des conseils sur le mode de vie basés sur l'ADN par le biais de tests nutrigénomiques personnalisés (PNT) à deux populations de patients distinctes (les patients participant à des séances de conseil de groupe à l'équipe de santé familiale d'East Elgin et les receveurs de greffe) dans lesquelles le surpoids et l'obésité sont des préoccupations courantes, les motiveront à adopter des habitudes alimentaires et d'activité physique plus saines via des changements d'attitudes et/ou des normes subjectives et/ou un contrôle comportemental, entraîneront une plus grande perte de graisse, une augmentation du pourcentage de masse maigre et, par conséquent, amélioreront la santé et la qualité de vie. résultats de vie pour les deux populations de patients. On émet également l'hypothèse que les stratégies alimentaires liées à l'apport d'un ou plusieurs composants alimentaires d'intérêt (protéines, graisses monoinsaturées, graisses polyinsaturées, graisses totales, sodium, glucides, alcool et calories) atténueront le gain de poids post-transplantation associé aux éléments suivants SNP : ACE (rs4343), FTO (rs1558902) et MC4R (rs571312).

Taille de l'échantillon : Aucune recherche à ce jour n'a étudié les hypothèses susmentionnées. Des données publiées précédemment évaluant la perte de poids dans un groupe SNI par rapport à un groupe PNT à l'aide d'un modèle d'intervention clinique randomisé dans une population différente ont utilisé un échantillon de n = 93 et ​​un alpha <0,05 pour trouver une signification statistique après un suivi de 3 à 7 mois. De même, la recherche en nutrigénomique sur le gène ACE (rs4343) a trouvé une signification statistique en utilisant un échantillon de n = 104 et un alpha < 0,05. Un calcul de la taille de l'échantillon avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05 a indiqué que 37 participants par groupe (n = 148 au total) sont nécessaires pour détecter des différences significatives entre les groupes pour les changements de pourcentage de graisse corporelle (résultat principal). Comme cela est faisable pour cette recherche, un objectif de taille d'échantillon plus grande (n = 400) sera utilisé pour augmenter la puissance et tirer des conclusions significatives à partir des données. Il y aura 100 participants dans chaque groupe de patients (n = 200 dans le groupe SNI, n = 200 dans le groupe PNT) dans cette étude historique.

Conception et méthodes : Les participants seront recrutés à partir des réunions de l'Association canadienne de transplantation (ATC) avec l'aide de la directrice, Sandra Holdsworth (récipiendaires de greffe ; n = 200) et du Group Lifestyle Balance Program (GLB Program) par l'intermédiaire de la East Elgin Family Health Team (GLB ; n = 200) pour cet essai d'intervention clinique randomisé. Un recrutement par bouche-à-oreille est également attendu. Cet essai implique un total de quatre groupes de patients. Les deux principaux groupes de patients sont les patients en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25 kg/m^2), les receveurs de greffe stables à un an ou plus après la greffe et les patients en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25 kg/m^2) qui participent au programme GLB de l'équipe de santé familiale d'East Elgin. Au sein de ces deux principaux groupes de patients, il y aura deux sous-groupes (n = 100 par sous-groupe). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une PNT, soit une intervention nutritionnelle standard (SNI) basée sur les stratégies de l'outil d'enseignement standard utilisé par les diététistes dans les deux populations de patients : « Just the Basics » - développé par l'Association canadienne du diabète pour les participants à la greffe. Les participants de l'équipe de santé familiale d'East Elgin participeront au programme GLB et suivront soit le programme standard (groupe SNI) + recevront des recommandations sur la nutrition et l'activité physique basées sur la population, soit suivront un programme GLB modifié + recevront une nutrition et une activité physique personnalisées recommandations basées sur leur génétique (Groupe PNT). Les données de base seront recueillies sous la forme d'un questionnaire sur la fréquence des repas et d'enregistrements alimentaires sur trois jours à l'aide d'une méthode validée à passages multiples. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera effectuée pour évaluer la composition corporelle et pour en déduire le pourcentage et le kg de graisse corporelle et de masse maigre. Le poids et la taille seront mesurés à l'aide d'une balance et d'un stadiomètre. Des sondages seront remplis par les participants pour évaluer plusieurs caractéristiques démographiques, ainsi que les éléments clés de la théorie du comportement planifié. Les patients randomisés dans le groupe PNT recevront des instructions sur un plan de soins nutritionnels personnalisé et un objectif d'activité physique en fonction de leur profil génétique individuel. En parallèle, le groupe SNI recevra des instructions sur les recommandations générales en matière de nutrition et d'activité physique pour la perte de poids. Un sondage basé sur la théorie du comportement planifié sera administré avant et après que les participants aient reçu leurs conseils en matière de nutrition et d'activité physique. Ces composantes sont nécessaires pour que nous puissions évaluer si oui ou non les facteurs sociaux et de l'environnement bâti, les normes subjectives, les attitudes et le contrôle comportemental influencent le changement de l'apport alimentaire. Des rappels mensuels par courriel ou par téléphone (selon la préférence des participants) seront envoyés aux participants pour leur rappeler leur plan de nutrition et d'activité physique pour les receveurs de greffe. Pour les participants de l'équipe de santé familiale d'East Elgin, des rappels du plan de nutrition et d'activité physique seront intégrés au programme GLB. Trois mois, six mois et douze mois après la collecte des données de base et les interventions nutritionnelles individuelles, les données de base seront répétées. Une fois l'étude terminée, les participants du groupe SNI se verront proposer un test de nutrigénomique et une consultation avec un diététicien agréé.

Analyse statistique : un test t apparié ou des mesures répétées ANOVA seront utilisés pour évaluer au sein du groupe le changement entre la ligne de base et chacun des points de suivi pour : l'IMC, la graisse corporelle, la masse maigre, le poids de l'eau, les composants TPB, l'apport alimentaire ( protéines, graisses totales, graisses saturées, graisses insaturées, glucides, alcool, calories et sodium) et activité physique. Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour tester les différences entre les groupes entre la ligne de base et chacun des points temporels de suivi pour : l'IMC, la graisse corporelle, la masse maigre, le poids de l'eau, les composants TPB, l'apport alimentaire (protéines, graisses totales, graisses saturées, gras insaturés, glucides, alcool, calories et sodium) et l'activité physique. Si des différences moyennes significatives sont détectées, un test post hoc de Tukey sera utilisé pour comparer les différences par groupe. La signification statistique sera déterminée par P < 0,05. Des modèles généraux de régression linéaire seront utilisés pour évaluer l'effet de chaque génotype d'intérêt (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) et l'impact de chaque composant alimentaire d'intérêt (protéines, graisses totales, graisses saturées, graisses insaturées, glucides, alcool , calories et sodium) sur l'IMC et la composition corporelle de la ligne de base à chaque point de suivi. Nous contrôlerons l'âge, le sexe, l'origine ethnique, les médicaments immunosuppresseurs (receveurs de greffe) et la composition corporelle et l'IMC de base. IBM SPSS Statistics, version 21.0 sera utilisé pour l'analyse des données.