Испытание нутригеномики, избыточного веса/ожирения и управления весом (испытание NOW) (NOW)

Гипотезы: по сравнению с предоставлением рекомендаций по образу жизни на основе популяции, предоставление рекомендаций по образу жизни на основе ДНК посредством персонализированного нутригеномного тестирования (PNT) для двух разных групп пациентов (пациенты, посещающие сеансы группового консультирования в группе семейного здравоохранения Ист-Элгин, и реципиенты трансплантатов), в которых избыточный вес и ожирение являются распространенной проблемой, будут мотивировать их к принятию более здоровых привычек в отношении питания и физической активности посредством изменения отношения и/или субъективных норм и/или контроля поведения, приведут к большей потере жира, увеличению процентной доли мышечной массы и, следовательно, улучшат здоровье и качество жизненные исходы для обеих популяций пациентов. Также предполагается, что диетические стратегии, связанные с потреблением одного или нескольких представляющих интерес пищевых компонентов (белков, мононенасыщенных жиров, полиненасыщенных жиров, общего жира, натрия, углеводов, алкоголя и калорий), уменьшат прибавку в весе после трансплантации, связанную со следующими SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) и MC4R (rs571312).

Размер выборки: На сегодняшний день ни одно исследование не изучало вышеупомянутые гипотезы. Ранее опубликованные данные по оценке потери веса в группе SNI по сравнению с группой PNT с использованием модели рандомизированного клинического вмешательства в другой популяции использовали выборку n = 93 и альфа <0,05 для определения статистической значимости после 3-7 месяцев наблюдения. Точно так же нутригеномное исследование гена ACE (rs4343) показало статистическую значимость с использованием выборки n = 104 и альфа <0,05. Расчет размера выборки с мощностью 80% и альфа 0,05 показал, что 37 участников в группе (всего n = 148) необходимы для выявления значительных различий между группами по изменениям процентного содержания жира в организме (первичный результат). Поскольку это выполнимо для данного исследования, будет использоваться больший размер выборки (n = 400) для увеличения мощности и получения значимых выводов из данных. В этом знаковом исследовании будет 100 участников в каждой группе пациентов (n = 200 в группе SNI, n = 200 в группе PNT).

Дизайн и методы: участники будут набираться на собраниях Канадской ассоциации трансплантологов (CTA) при содействии директора Сандры Холдсворт (получатели трансплантатов; n = 200) и из программы группового баланса образа жизни (программа GLB) через семью Ист Элгин. Health Team (GLB; n = 200) для этого рандомизированного клинического интервенционного исследования. Ожидается также устная вербовка. В этом испытании участвуют в общей сложности четыре группы пациентов. Две основные группы пациентов включают избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м^2), стабильные реципиенты трансплантата более или равные одному году после трансплантации, а также пациенты с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 25 кг/м^2), которым посещают программу GLB в команде здравоохранения семьи Ист-Элгин. Внутри этих двух основных групп пациентов будет две подгруппы (n = 100 на подгруппу). Пациенты будут рандомизированы для получения либо PNT, либо стандартного вмешательства в области питания (SNI) на основе стратегий из стандартного учебного пособия, используемого диетологами в обеих группах пациентов: «Just the Basics» — разработано Канадской диабетической ассоциацией для участников трансплантации. Участники из группы здоровья семьи Ист-Элгин будут участвовать в программе GLB и либо завершат стандартную программу (группа SNI) + получат рекомендации по питанию и физической активности для населения, либо завершат модифицированную программу GLB + получат индивидуальное питание и физическую активность. рекомендации, основанные на их генетике (PNT Group). Будут получены исходные данные, состоящие из анкеты о частоте приема пищи и трехдневных записей о пищевых продуктах с использованием проверенного метода многократного прохода. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) будет проводиться для оценки состава тела и определения процента жира и массы тела в килограммах. Вес и рост будут измеряться с помощью весов и ростомера. Участники проведут опросы для оценки нескольких демографических характеристик, а также ключевых компонентов теории запланированного поведения. Те пациенты, которые были рандомизированы в группу PNT, будут проинструктированы о специальном плане питания и цели физической активности на основе их индивидуального генетического профиля. В то же время группа SNI будет проинструктирована об общих рекомендациях по питанию и физической активности для снижения веса. Опрос, основанный на теории запланированного поведения, будет проводиться до и после того, как участники получат рекомендации по питанию и физической активности. Эти компоненты необходимы для того, чтобы мы могли оценить, влияют ли социальные факторы и факторы искусственной среды, субъективные нормы, установки и поведенческий контроль на изменение рациона питания. Ежемесячные напоминания по электронной почте или по телефону (в зависимости от предпочтений участников) будут отправлены участникам в качестве напоминания об их плане питания и физической активности для реципиентов трансплантатов. Для участников команды семейного здравоохранения East Elgin напоминания о плане питания и физической активности будут включены в программу GLB. Через три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев после сбора исходных данных и индивидуальных вмешательств в области питания исходные данные будут повторяться. После завершения исследования участникам группы SNI будет предложен тест на нутригеномику и консультация с зарегистрированным диетологом.

Статистический анализ: парный t-критерий или повторные измерения ANOVA будут использоваться для оценки изменения внутри группы от исходного уровня до каждой из контрольных точек времени для: ИМТ, жира в организме, мышечной массы, массы воды, компонентов TPB, рациона питания ( белок, общий жир, насыщенный жир, ненасыщенный жир, углеводы, алкоголь, калории и натрий) и физическая активность. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для проверки различий между группами от исходного уровня до каждой из контрольных точек времени для: ИМТ, жира тела, нежировой массы, массы воды, компонентов TPB, потребления с пищей (белка, общего жира, насыщенных жиров, ненасыщенные жиры, углеводы, алкоголь, калории и натрий) и физическая активность. Если выявляются значительные средние различия, для сравнения различий по группам будет использоваться апостериорный критерий Тьюки. Статистическая значимость будет определяться P <0,05. Общие модели линейной регрессии будут использоваться для оценки влияния каждого интересующего генотипа (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) и влияния каждого интересующего диетического компонента (белка, общего жира, насыщенного жира, ненасыщенного жира, углеводов, алкоголя). , калории и натрий) на ИМТ и состав тела от исходного уровня до каждой последующей временной точки. Мы будем контролировать возраст, пол, этническую принадлежность, иммунодепрессанты (реципиенты трансплантата), исходный состав тела и ИМТ. Для анализа данных будет использоваться IBM SPSS Statistics, версия 21.0.