Badanie dotyczące nutrigenomiki, nadwagi/otyłości i kontroli masy ciała (badanie TERAZ) (NOW)

Hipotezy: W porównaniu z udzielaniem porad dotyczących stylu życia opartych na populacji, udzielanie porad dotyczących stylu życia opartych na DNA za pomocą spersonalizowanych testów nutrigenomicznych (PNT) dla dwóch odrębnych populacji pacjentów (pacjenci uczestniczący w sesjach poradnictwa grupowego w East Elgin Family Health Team i biorcy przeszczepów), w których nadwaga i otyłość są powszechnym problemem, zmotywuje ich do przyjęcia zdrowszych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej poprzez zmianę postaw i/lub subiektywnych norm i/lub kontroli behawioralnej, doprowadzi do większej utraty tkanki tłuszczowej, zwiększenia procentowej masy beztłuszczowej, a tym samym do poprawy zdrowia i jakości wyników życiowych dla obu populacji pacjentów. Postawiono również hipotezę, że strategie żywieniowe związane z przyjmowaniem jednego lub więcej składników diety będących przedmiotem zainteresowania (białko, tłuszcze jednonienasycone, tłuszcze wielonienasycone, tłuszcz ogółem, sód, węglowodany, alkohol i kalorie) złagodzą przyrost masy ciała po przeszczepie związany z następującymi SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) i MC4R (rs571312).

Wielkość próby: Do tej pory żadne badanie nie zbadało wyżej wymienionych hipotez. Wcześniej opublikowane dane oceniające utratę masy ciała w grupie SNI w porównaniu z grupą PNT przy użyciu randomizowanego modelu interwencji klinicznej w innej populacji wykorzystywały próbę n = 93 i alfa < 0,05, aby znaleźć statystyczną istotność po 3-7 miesiącach obserwacji. Podobnie badania nutrigenomiczne genu ACE (rs4343) wykazały istotność statystyczną przy użyciu próbki n = 104 i alfa <0,05. Obliczenia wielkości próby z mocą 80% i alfa 0,05 wykazały, że potrzebnych jest 37 uczestników na grupę (łącznie n = 148), aby wykryć znaczące różnice między grupami pod względem zmian w procentach tkanki tłuszczowej (główny wynik). Ponieważ jest to wykonalne w przypadku tego badania, do zwiększenia mocy i wyciągnięcia sensownych wniosków z danych zostanie wykorzystany cel o większej wielkości próby (n = 400). W tym przełomowym badaniu weźmie udział 100 uczestników w każdej grupie pacjentów (n = 200 w grupie SNI, n = 200 w grupie PNT).

Projekt i metody: Uczestnicy będą rekrutowani ze spotkań Canadian Transplant Association (CTA) z pomocą dyrektora, Sandry Holdsworth (biorcy przeszczepów; n = 200) oraz z Group Lifestyle Balance Program (GLB Program) poprzez rodzinę East Elgin Health Team (GLB; n = 200) dla tego randomizowanego klinicznego badania interwencyjnego. Oczekiwana jest również rekrutacja ustna. To badanie obejmuje łącznie cztery grupy pacjentów. Dwie główne grupy pacjentów obejmują pacjentów z nadwagą lub otyłością (BMI ≥ 25 kg/m^2), stabilnych biorców przeszczepów, co najmniej jeden rok po przeszczepie oraz pacjentów z nadwagą lub otyłością (BMI ≥ 25 kg/m^2), którzy biorą udział w programie GLB w East Elgin Family Health Team. W ramach tych dwóch głównych grup pacjentów będą istniały dwie podgrupy (n = 100 na podgrupę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PNT lub standardową interwencję żywieniową (SNI) w oparciu o strategie ze standardowego narzędzia nauczania stosowanego przez dietetyków w obu populacjach pacjentów: „Tylko podstawy” — opracowanego przez Canadian Diabetes Association dla uczestników przeszczepu. Uczestnicy z East Elgin Family Health Team będą uczestniczyć w programie GLB i albo ukończą program standardowy (Grupa SNI) + otrzymają zalecenia dotyczące żywienia i aktywności fizycznej oparte na populacji, albo ukończą zmodyfikowany program GLB + otrzymają spersonalizowane odżywianie i aktywność fizyczną rekomendacje oparte na ich genetyce (Grupa PNT). Zostaną przeprowadzone dane bazowe składające się z kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i trzydniowych rejestrów żywności z wykorzystaniem zatwierdzonej metody wielokrotnego przejścia. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) zostanie przeprowadzona w celu oceny składu ciała oraz obliczenia procentowej i kg tkanki tłuszczowej oraz beztłuszczowej masy ciała. Waga i wzrost będą mierzone za pomocą wagi i stadiometru. Ankiety zostaną wypełnione przez uczestników w celu oceny kilku cech demograficznych, a także kluczowych elementów teorii planowanego zachowania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PNT zostaną poinstruowani o dostosowanym planie żywienia i celu aktywności fizycznej w oparciu o ich indywidualny profil genetyczny. W tym samym czasie grupa SNI zostanie poinstruowana na temat ogólnych zaleceń dotyczących żywienia i aktywności fizycznej w celu utraty wagi. Ankieta oparta na Teorii Zaplanowanego Zachowania zostanie przeprowadzona przed i po otrzymaniu przez uczestników porady dotyczącej odżywiania i aktywności fizycznej. Elementy te są potrzebne, abyśmy mogli ocenić, czy czynniki społeczne i środowiskowe, subiektywne normy, postawy i kontrola behawioralna wpływają na zmianę spożycia żywności. Comiesięczne przypomnienia e-mailowe lub telefoniczne (w zależności od preferencji uczestnika) będą wysyłane do uczestników jako przypomnienie ich planu odżywiania i aktywności fizycznej dla biorców przeszczepu. Dla uczestników zespołu East Elgin Family Health Team przypomnienia o planie odżywiania i aktywności fizycznej zostaną włączone do programu GLB. Trzy miesiące, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy po zebraniu danych wyjściowych i indywidualnych interwencjach żywieniowych dane wyjściowe zostaną powtórzone. Po zakończeniu badania uczestnikom grupy SNI zostanie zaproponowany test nutrigenomiczny oraz konsultacja z zarejestrowanym dietetykiem.

Analiza statystyczna: Sparowany test t lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostaną wykorzystane do oceny zmian wewnątrz grupy od wartości początkowej do każdego z punktów kontrolnych dla: BMI, tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, masy wody, składników TPB, spożycia pokarmu ( białko, tłuszcz ogółem, tłuszcze nasycone, tłuszcze nienasycone, węglowodany, alkohol, kalorie i sód) oraz aktywność fizyczną. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do zbadania różnic między grupami od wartości początkowej do każdego z punktów czasowych obserwacji pod kątem: BMI, tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, masy wody, składników TPB, spożycia w diecie (białko, tłuszcz całkowity, tłuszcz nasycony, tłuszcze nienasycone, węglowodany, alkohol, kalorie i sód) oraz aktywność fizyczną. Jeśli zostaną wykryte znaczące średnie różnice, do porównania różnic w grupach zostanie zastosowany test post hoc Tukeya. Istotność statystyczna zostanie określona przez P < 0,05. Ogólne modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny wpływu każdego genotypu będącego przedmiotem zainteresowania (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) oraz wpływu każdego składnika diety będącego przedmiotem zainteresowania (białko, tłuszcz całkowity, tłuszcz nasycony, tłuszcz nienasycony, węglowodany, alkohol , kalorie i sód) na BMI i skład ciała od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego. Będziemy kontrolować wiek, płeć, pochodzenie etniczne, leki immunosupresyjne (biorcy przeszczepów) oraz wyjściowy skład ciała i BMI. Do analizy danych zostanie użyty IBM SPSS Statistics, wersja 21.0.