Ensayo de nutrigenómica, sobrepeso/obesidad y control de peso (ensayo NOW) (NOW)

Hipótesis: en comparación con la prestación de asesoramiento sobre el estilo de vida basado en la población, la prestación de asesoramiento sobre el estilo de vida basado en el ADN a través de pruebas nutrigenómicas personalizadas (PNT) a dos poblaciones distintas de pacientes (pacientes que asisten a sesiones de asesoramiento grupal en el East Elgin Family Health Team y receptores de trasplantes) en los que el sobrepeso y la obesidad son preocupaciones comunes, los motivará a adoptar hábitos alimentarios y de actividad física más saludables a través de cambios en las actitudes y/o normas subjetivas y/o control conductual, conducirá a una mayor pérdida de grasa, un mayor porcentaje de masa magra y, por lo tanto, mejorará la salud y la calidad de vida. resultados de vida para ambas poblaciones de pacientes. También se plantea la hipótesis de que las estrategias dietéticas relacionadas con la ingesta de uno o más componentes dietéticos de interés (proteínas, grasas monoinsaturadas, grasas poliinsaturadas, grasas totales, sodio, carbohidratos, alcohol y calorías) mitigarán el aumento de peso posterior al trasplante asociado con lo siguiente SNP: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) y MC4R (rs571312).

Tamaño de la muestra: Ninguna investigación hasta la fecha ha estudiado las hipótesis antes mencionadas. Los datos publicados anteriormente que evaluaron la pérdida de peso en un grupo SNI en comparación con un grupo PNT utilizando un modelo de intervención clínica aleatoria en una población diferente utilizaron una muestra de n = 93 y un alfa < 0,05 para encontrar la significación estadística después de un seguimiento de 3 a 7 meses. De manera similar, la investigación de nutrigenómica en el gen ACE (rs4343) encontró significación estadística utilizando una muestra de n = 104 y un alfa < 0,05. Un cálculo del tamaño de la muestra con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05 indicó que se necesitan 37 participantes por grupo (n = 148 en total) para detectar diferencias significativas entre los grupos para los cambios en el porcentaje de grasa corporal (resultado principal). Dado que es factible para esta investigación, se utilizará un objetivo de tamaño de muestra más grande (n = 400) para aumentar el poder y extraer inferencias significativas de los datos. Habrá 100 participantes en cada grupo de pacientes (n = 200 en el grupo SNI, n = 200 en el grupo PNT) en este estudio histórico.

Diseño y métodos: los participantes serán reclutados de las reuniones de la Asociación Canadiense de Trasplantes (CTA) con la asistencia de la Directora, Sandra Holdsworth (receptores de trasplantes; n = 200) y del Programa Group Lifestyle Balance (Programa GLB) a través de East Elgin Family. Equipo de Salud (GLB; n = 200) para este ensayo clínico aleatorizado de intervención. También se espera el reclutamiento de boca en boca. Este ensayo involucra un total de cuatro grupos de pacientes. Los dos grupos principales de pacientes incluyen sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m^2), receptores estables de trasplante mayor o igual a un año después del trasplante y pacientes con sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m^2) que están asistiendo al programa GLB en el Equipo de Salud Familiar de East Elgin. Dentro de estos dos grupos principales de pacientes, habrá dos subgrupos (n = 100 por subgrupo). Los pacientes serán aleatorizados para recibir PNT o intervención nutricional estándar (SNI) según las estrategias de la herramienta de enseñanza estándar utilizada por los dietistas en ambas poblaciones de pacientes: 'Solo lo básico', desarrollada por la Asociación Canadiense de Diabetes para participantes de trasplantes. Los participantes del Equipo de Salud Familiar de East Elgin participarán en el Programa GLB y completarán el programa estándar (Grupo SNI) + recibirán recomendaciones de actividad física y nutrición basadas en la población o completarán un programa GLB modificado + recibirán nutrición y actividad física personalizadas recomendaciones basadas en su genética (Grupo PNT). Los datos de referencia se llevarán a cabo mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos y registros de alimentos de tres días utilizando un método de paso múltiple validado. Se llevará a cabo un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) para evaluar la composición corporal y obtener el porcentaje y kg de grasa corporal y masa magra. El peso y la altura se medirán con una báscula y un estadiómetro. Los participantes completarán encuestas para evaluar varias características demográficas, así como componentes clave de la teoría del comportamiento planificado. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo PNT recibirán instrucciones sobre un plan de atención nutricional personalizado y un objetivo de actividad física en función de su perfil genético individual. Al mismo tiempo, se instruirá al grupo SNI sobre recomendaciones generales de nutrición y actividad física para la pérdida de peso. Se administrará una encuesta basada en la Teoría del comportamiento planificado antes y después de que los participantes reciban sus consejos sobre nutrición y actividad física. Estos componentes son necesarios para que podamos evaluar si los factores sociales y del entorno construido, las normas subjetivas, las actitudes y el control del comportamiento influyen o no en el cambio de la ingesta dietética. Se enviarán recordatorios mensuales por correo electrónico o llamadas telefónicas (según la preferencia del participante) a los participantes como un recordatorio de su plan de nutrición y actividad física para los receptores de trasplantes. Para los participantes del Equipo de Salud Familiar de East Elgin, se incorporarán recordatorios del plan de nutrición y actividad física en el Programa GLB. Tres meses, seis meses y doce meses después de la recopilación de datos de referencia y de las intervenciones nutricionales individuales, se repetirán los datos de referencia. Una vez que se complete el estudio, a los participantes en el grupo SNI se les ofrecerá una prueba de nutrigenómica y una consulta con un dietista registrado.

Análisis estadístico: se utilizará una prueba t pareada o ANOVA de medidas repetidas para evaluar el cambio dentro del grupo desde el inicio hasta cada uno de los puntos de tiempo de seguimiento para: IMC, grasa corporal, masa magra, peso del agua, componentes de TPB, ingesta dietética ( proteína, grasa total, grasa saturada, grasa no saturada, carbohidratos, alcohol, calorías y sodio) y actividad física. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para probar las diferencias entre los grupos desde el inicio hasta cada uno de los puntos temporales de seguimiento para: IMC, grasa corporal, masa magra, peso del agua, componentes de TPB, ingesta dietética (proteína, grasa total, grasa saturada, grasas insaturadas, carbohidratos, alcohol, calorías y sodio) y actividad física. Si se detectan diferencias de medias significativas, se utilizará la prueba post hoc de Tukey para comparar las diferencias por grupo. La significación estadística estará determinada por P < 0,05. Se utilizarán modelos de regresión lineal general para evaluar el efecto de cada genotipo de interés (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) y el impacto de cada componente dietético de interés (proteínas, grasas totales, grasas saturadas, grasas no saturadas, carbohidratos, alcohol , calorías y sodio) sobre el IMC y la composición corporal desde el inicio hasta cada punto temporal de seguimiento. Controlaremos la edad, el sexo, el origen étnico, los medicamentos inmunosupresores (receptores de trasplantes) y la composición corporal inicial y el IMC. Para el análisis de datos se utilizará IBM SPSS Statistics, versión 21.0.