Nutrigenomics, overvægt/fedme og vægtkontrol (NU-forsøg) (NOW)

Hypoteser: Sammenlignet med levering af befolkningsbaseret livsstilsrådgivning, der giver DNA-baseret livsstilsrådgivning via personlig nutrigenomisk test (PNT) til to forskellige patientpopulationer (patienter, der deltager i grupperådgivningssessioner hos East Elgin Family Health Team og transplantationsmodtagere), hvor overvægt og fedme er almindelige bekymringer, vil motivere dem til at tilegne sig sundere kost- og fysiske aktivitetsvaner via holdningsændringer og/eller subjektive normer og/eller adfærdskontrol, føre til større fedttab, øget procentdel mager masse og derfor forbedre sundhed og kvalitet af livsudfald for begge patientpopulationer. Det er også en hypotese, at koststrategier relateret til indtagelse af en eller flere diætkomponenter af interesse (protein, enkeltumættet fedt, flerumættet fedt, totalt fedt, natrium, kulhydrater, alkohol og kalorier) vil afbøde vægtøgning efter transplantation forbundet med følgende SNP'er: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) og MC4R (rs571312).

Prøvestørrelse: Ingen forskning til dato har studeret de førnævnte hypoteser. Tidligere publicerede data, der vurderede vægttab i en SNI-gruppe sammenlignet med en PNT-gruppe, der brugte en randomiseret klinisk interventionsmodel i en anden population, brugte en stikprøve på n = 93 og en alfa < 0,05 til at finde statistisk signifikans efter 3-7 måneders opfølgning. Tilsvarende fandt nutrigenomisk forskning i ACE-genet (rs4343) statistisk signifikans ved at bruge en prøve på n = 104 og en alfa < 0,05. En prøvestørrelsesberegning med 80 % power og en alfa på 0,05 indikerede, at 37 deltagere pr. gruppe (n = 148 i alt) er nødvendige for at opdage signifikante forskelle mellem grupperne for ændringer i kropsfedtprocenten (primært resultat). Da det er muligt for denne forskning, vil et større stikprøvestørrelsesmål (n = 400) blive brugt til at øge kraften og drage meningsfulde slutninger fra dataene. Der vil være 100 deltagere i hver patientgruppe (n = 200 i SNI-gruppen, n = 200 i PNT-gruppen) i denne skelsættende undersøgelse.

Design og metoder: Deltagerne vil blive rekrutteret fra møderne i Canadian Transplant Association (CTA) med bistand fra direktøren, Sandra Holdsworth (transplantationsmodtagere; n = 200) og fra Group Lifestyle Balance Program (GLB-programmet) gennem East Elgin Family Sundhedsteam (GLB; n = 200) for dette randomiserede kliniske interventionsforsøg. Der forventes også mund-til-mund rekruttering. Dette forsøg involverer i alt fire grupper af patienter. De to hovedpatientgrupper omfatter overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m^2), stabile transplantationsmodtagere, der er større end eller lig med et år efter transplantationen, og overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m^2) patienter, som deltager i GLB-programmet på East Elgin Family Health Team. Inden for disse to hovedpatientgrupper vil der være to undergrupper (n = 100 pr. undergruppe). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PNT eller standard ernæringsintervention (SNI) baseret på strategier fra standardundervisningsværktøjet brugt af diætister i begge patientpopulationer: 'Just the Basics' - udviklet af Canadian Diabetes Association til transplantationsdeltagere. Deltagere fra East Elgin Family Health Team vil deltage i GLB-programmet og vil enten fuldføre standardprogrammet (SNI Group) + modtage befolkningsbaserede ernærings- og fysisk aktivitetsanbefalinger eller vil gennemføre et modificeret GLB-program + modtage personlig ernæring og fysisk aktivitet anbefalinger baseret på deres genetik (PNT Group). Basisdata vil blive udført bestående af et fødevarehyppighedsspørgeskema og tre-dages fødevareregistrering ved hjælp af en valideret multiple pass-metode. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført for at vurdere kropssammensætning og for at udlede procent og kg kropsfedt og mager masse. Vægt og højde vil blive målt ved hjælp af en vejeskala og et stadiometer. Undersøgelser vil blive udfyldt af deltagerne for at vurdere flere demografiske karakteristika såvel som nøglekomponenter i teorien om planlagt adfærd. De patienter, der er randomiseret til PNT-gruppen, vil blive instrueret i en skræddersyet ernæringsplan og fysisk aktivitetsmål baseret på deres individuelle genetiske profil. Samtidig vil SNI-gruppen blive instrueret i generelle ernærings- og fysisk aktivitetsanbefalinger til vægttab. En undersøgelse baseret på teorien om planlagt adfærd vil blive administreret før og efter deltagerne modtager deres ernærings- og fysiske aktivitetsråd. Disse komponenter er nødvendige, så vi kan vurdere, hvorvidt sociale og byggede miljøfaktorer, subjektive normer, holdninger og adfærdskontrol påvirker ændringer i kostindtaget. Månedlige e-mail- eller telefonopkaldspåmindelser (afhængigt af deltagernes præferencer) vil blive sendt til deltagerne som en påmindelse om deres ernærings- og fysiske aktivitetsplan for transplantationsmodtagere. For deltagere i East Elgin Family Health Team vil påmindelser om ernærings- og fysisk aktivitetsplanen blive indarbejdet i GLB-programmet. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter baseline dataindsamling og individuelle ernæringsinterventioner, vil baseline data blive gentaget. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil deltagere i SNI-gruppen blive tilbudt en nutrigenomisk test og konsultation med en registreret diætist.

Statistisk analyse: En parret t-test eller gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at vurdere inden for gruppeændring fra baseline til hvert af opfølgningstidspunkterne for: BMI, kropsfedt, mager masse, vandvægt, TPB-komponenter, diætindtag ( protein, totalt fedt, mættet fedt, umættet fedt, kulhydrater, alkohol, kalorier og natrium) og fysisk aktivitet. En gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at teste mellem gruppeforskelle fra baseline til hvert af opfølgningstidspunkterne for: BMI, kropsfedt, mager masse, vandvægt, TPB-komponenter, diætindtag (protein, totalt fedt, mættet fedt, umættet fedt, kulhydrater, alkohol, kalorier og natrium) og fysisk aktivitet. Hvis der påvises signifikante gennemsnitlige forskelle, vil en Tukey's post hoc test blive brugt til at sammenligne forskelle efter gruppe. Statistisk signifikans vil blive bestemt af P < 0,05. Generelle lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​hver interessent genotype (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) og virkningen af ​​hver diætkomponent af interesse (protein, totalt fedt, mættet fedt, umættet fedt, kulhydrater, alkohol). , kalorier og natrium) på BMI og kropssammensætning fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt. Vi vil kontrollere for alder, køn, etnicitet, immunsuppressiv medicin (transplantationsmodtagere) og baseline kropssammensætning og BMI. IBM SPSS Statistics, version 21.0 vil blive brugt til dataanalysen.