Nutrigenomics, overvekt/fedme og vektkontroll prøve (NOW Trial) (NOW)

Hypoteser: Sammenlignet med tilbudet av befolkningsbasert livsstilsråd, gi DNA-basert livsstilsråd via personlig nutrigenomisk testing (PNT) til to distinkte pasientpopulasjoner (pasienter som deltar på gruppeveiledningssesjoner hos East Elgin Family Health Team og transplantasjonsmottakere) der overvekt og fedme er vanlige bekymringer, vil motivere dem til å adoptere sunnere kostholds- og fysiske aktivitetsvaner via endringer i holdninger og/eller subjektive normer og/eller atferdskontroll, føre til større fetttap, økt prosentandel mager masse og dermed forbedre helse og kvalitet på livsutfall for begge pasientpopulasjoner. Det er også antatt at kostholdsstrategier knyttet til inntak av en eller flere diettkomponenter av interesse (protein, enumettet fett, flerumettet fett, totalt fett, natrium, karbohydrater, alkohol og kalorier) vil redusere vektøkning etter transplantasjon assosiert med følgende SNP-er: ACE (rs4343), FTO (rs1558902) og MC4R (rs571312).

Prøvestørrelse: Ingen forskning til dags dato har studert de nevnte hypotesene. Tidligere publiserte data som vurderer vekttap i en SNI-gruppe sammenlignet med en PNT-gruppe ved bruk av en randomisert klinisk intervensjonsmodell i en annen populasjon brukte et utvalg på n = 93 og en alfa < 0,05 for å finne statistisk signifikans etter 3-7 måneders oppfølging. Tilsvarende fant nutrigenomisk forskning i ACE-genet (rs4343) statistisk signifikans ved å bruke en prøve på n = 104 og en alfa < 0,05. En prøvestørrelsesberegning med 80 % kraft og en alfa på 0,05 indikerte at 37 deltakere per gruppe (n = 148 totalt) er nødvendig for å oppdage signifikante forskjeller mellom grupper for endringer i kroppsfettprosent (primært utfall). Siden det er mulig for denne forskningen, vil et større prøvestørrelsesmål (n = 400) bli brukt for å øke kraften og trekke meningsfulle slutninger fra dataene. Det vil være 100 deltakere i hver pasientgruppe (n = 200 i SNI-gruppen, n = 200 i PNT-gruppen) i denne landemerkestudien.

Design og metoder: Deltakerne vil bli rekruttert fra møter i Canadian Transplant Association (CTA) med bistand fra direktøren, Sandra Holdsworth (transplantasjonsmottakere; n = 200) og fra Group Lifestyle Balance Program (GLB-programmet) gjennom East Elgin Family Helseteam (GLB; n = 200) for denne randomiserte kliniske intervensjonsstudien. Muntlig rekruttering forventes også. Denne studien involverer totalt fire grupper pasienter. De to hovedpasientgruppene inkluderer overvektige eller fedme (BMI ≥ 25 kg/m^2), stabile transplantasjonsmottakere større enn eller lik ett år etter transplantasjon, og overvektige eller overvektige (BMI ≥ 25 kg/m^2) pasienter som deltar på GLB-programmet ved East Elgin Family Health Team. Innenfor disse to hovedpasientgruppene vil det være to undergrupper (n = 100 per undergruppe). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PNT eller standard ernæringsintervensjon (SNI) basert på strategier fra standard undervisningsverktøy som brukes av dietister i begge pasientpopulasjoner: 'Just the Basics' - utviklet av Canadian Diabetes Association for transplantasjonsdeltakere. Deltakere fra East Elgin Family Health Team, vil delta i GLB-programmet og vil enten fullføre standardprogrammet (SNI Group) + motta befolkningsbaserte ernærings- og fysisk aktivitetsanbefalinger eller fullføre et modifisert GLB-program + motta personlig ernæring og fysisk aktivitet anbefalinger basert på deres genetikk (PNT Group). Baseline-data vil bli utført bestående av et spørreskjema for matfrekvens og tre-dagers matregistrering ved bruk av en validert flergangsmetode. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil bli utført for å vurdere kroppssammensetning og for å utlede prosent og kg kroppsfett og mager masse. Vekt og høyde vil bli målt ved hjelp av en vekt og et stadiometer. Undersøkelser vil bli fullført av deltakerne for å vurdere flere demografiske kjennetegn, samt nøkkelkomponenter i teorien om planlagt atferd. De pasientene som er randomisert til PNT-gruppen vil bli instruert om en skreddersydd ernæringsplan og fysisk aktivitetsmål basert på deres individuelle genetiske profil. Samtidig skal SNI-gruppen instrueres om generelle ernærings- og fysisk aktivitetsanbefalinger for vekttap. En undersøkelse basert på teorien om planlagt atferd vil bli administrert før og etter at deltakerne får råd om ernæring og fysisk aktivitet. Disse komponentene er nødvendige for at vi skal kunne vurdere om sosiale og bygde miljøfaktorer, subjektive normer, holdninger og atferdskontroll påvirker endring i kostinntaket eller ikke. Månedlige e-post- eller telefonpåminnelser (avhengig av deltakerens preferanser) vil bli sendt til deltakerne som en påminnelse om deres ernærings- og fysiske aktivitetsplan for transplanterte mottakere. For deltakere i East Elgin Family Health Team vil påminnelser om ernæring og fysisk aktivitetsplan bli innlemmet i GLB-programmet. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder etter baseline datainnsamling og individuelle ernæringsintervensjoner, vil baseline data bli gjentatt. Etter at studien er fullført, vil deltakere i SNI-gruppen bli tilbudt en nutrigenomisk test og konsultasjon med en registrert kostholdsekspert.

Statistisk analyse: En paret t-test eller gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å vurdere innen gruppeendring fra baseline til hvert av oppfølgingstidspunktene for: BMI, kroppsfett, mager masse, vannvekt, TPB-komponenter, kostinntak ( protein, totalt fett, mettet fett, umettet fett, karbohydrater, alkohol, kalorier og natrium), og fysisk aktivitet. En gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å teste mellom gruppeforskjeller fra baseline til hvert av oppfølgingstidspunktene for: BMI, kroppsfett, mager masse, vannvekt, TPB-komponenter, diettinntak (protein, totalt fett, mettet fett, umettet fett, karbohydrater, alkohol, kalorier og natrium) og fysisk aktivitet. Hvis det oppdages signifikante gjennomsnittlige forskjeller, vil en Tukey's post hoc-test bli brukt for å sammenligne forskjeller etter gruppe. Statistisk signifikans vil bli bestemt av P < 0,05. Generelle lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere effekten av hver genotype av interesse (ACE rs4343, MC4R rs573112, FTO rs1558902) og virkningen av hver diettkomponent av interesse (protein, totalt fett, mettet fett, umettet fett, karbohydrater, alkohol). , kalorier og natrium) på BMI og kroppssammensetning fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt. Vi vil kontrollere for alder, kjønn, etnisitet, immundempende medisiner (transplantasjonsmottakere) og baseline kroppssammensetning og BMI. IBM SPSS Statistics, versjon 21.0 vil bli brukt for dataanalysen.