Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia da albiglutida em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Entre 10 e menos de 18 anos de idade inclusive no momento da triagem.
• Diagnóstico de DM2 com HbA1c maior ou igual a 7,0% [53 milimol por mole (mmol/mol)] e menor que 10,0% (85,8 mmol/mol) avaliado na triagem. Atualmente tratado com regime de dieta e exercícios com ou sem metformina. Indivíduos em monoterapia com metformina devem ter sido tratados por no mínimo 8 semanas antes da randomização com uma dose acima de 1.000 miligramas por dia (mg/dia) ou dose máxima tolerada documentada anteriormente (MTD) menor ou igual a 1.000 mg/dia.
• FPG inferior a 240 mg/decilitro (dL) na triagem.
• Peptídeo C em jejum maior ou igual a 0,8 nanograma por mililitro (ng/mL) na triagem.
• Ensaios laboratoriais centrais negativos para os autoanticorpos Glutamic Acid Decarboxylase 65 (GAD-65) e Islet Cell Autoantigen 512 (ICA512) na triagem.
• Peso corporal maior ou igual a 30 quilogramas (kg) na triagem.
• Indivíduos do sexo masculino serão incluídos. Indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca e têm potencial para engravidar devem praticar contracepção adequada durante a participação no estudo.
• O consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal e o consentimento conforme apropriado serão obtidos da criança.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus secundária (i.e. qualquer tipo diferente de T2DM)
• Indivíduo do sexo feminino está grávida (confirmado por testes laboratoriais), planejando uma gravidez ou amamentando.
• História de câncer que não está em remissão completa por pelo menos 3 anos antes da triagem.
• Histórico de câncer de tireoide.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
• Histórico de pancreatite ou considerado clinicamente em risco significativo de desenvolver pancreatite durante o estudo (por exemplo, devido a cálculos biliares sintomáticos).
• Gastroparesia grave dentro de 6 meses antes da triagem.
• História de cirurgia gastrointestinal (GI) significativa que, na opinião do investigador, provavelmente afetará significativamente a função gastrointestinal superior ou pancreática.
• Ter histórico de pelo menos um episódio de cetoacidose diabética (CAD) após receber medicação antidiabética.
• Nível de triglicerídeos em jejum superior a 750 mg/dL na triagem.
• Calcitonina sérica superior a 50 picogramas (pg/mL) na triagem.
• Hemoglobinopatia que pode afetar a determinação de HbA1c.
• Hipertensão não controlada na triagem.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 90 mL/minuto/1,73 metro^2 (calculado usando a equação de Schwartz) na triagem.
• ALT superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina superior a 1,5 x LSN (bilirrubina isolada superior a 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta superior a 35%) na triagem.
• Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
• Insulinoterapia atual ou anterior usada por mais de 4 semanas (continuamente) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso de um agonista do receptor GLP-1 no início do estudo e durante o estudo.
• Quaisquer medicamentos orais para diabéticos, exceto metformina, no início do estudo e durante o estudo.
• O uso de glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente geralmente não é permitido nos 3 meses anteriores à randomização; no entanto, cursos curtos de esteróides orais (dose única ou doses múltiplas por até 7 dias) podem ser permitidos desde que esses casos sejam discutidos com o monitor médico.
• Medicamentos para perda de peso.
• Drogas antirretrovirais.
• Alergia conhecida ou reação grave de hipersensibilidade à albiglutida ou a qualquer componente do produto (incluindo levedura e albumina humana), qualquer outro análogo do GLP 1, insulina ou outros excipientes da medicação do estudo ou outras contraindicações.
• Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo ou que possa interferir na adesão ao estudo (por exemplo, histórico médico ou psiquiátrico significativo).
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto ou dispositivo experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do estudo experimental produto (o que for mais longo).