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一项评估 Albiglutide 在患有 2 型糖尿病的儿科受试者中的药代动力学、安全性和有效性的研究

2019年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估阿必鲁肽治疗儿科患者 2 型糖尿病的药代动力学、安全性和有效性

2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率日益增加，但儿童和青少年的治疗选择有限。 Albiglutide 被批准用于治疗成人 T2DM，是一种新型胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，具有足够长的半衰期，允许每周注射一次。 该研究将分为 2 个部分进行：A 部分是一项单剂量药代动力学 (PK) 研究，以确认 albiglutide 在 10 岁至 18 岁以下儿童受试者中的剂量和安全性，B 部分是一项随机双盲安慰剂对照研究评估 albiglutide 在儿科人群中的安全性和有效性（血糖控制）。 B 部分的治疗持续时间为 52 周（24 周双盲安慰剂对照和 28 周开放标签，在此期间所有受试者都将接受 albiglutide）。 该研究将包括大约 210 名符合条件的男性和女性受试者。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查时年龄在 10 岁到 18 岁以下（含）。
  • 筛选时评估的 HbA1c 大于或等于 7.0% [53 毫摩尔/摩尔 (mmol/mol)] 且小于 10.0% (85.8 mmol/mol) 的 T2DM 诊断。 目前接受饮食和运动治疗，有或没有二甲双胍。 接受二甲双胍单药治疗的受试者在随机分组前应接受至少 8 周的治疗，剂量高于每天 1000 毫克 (mg/day) 或之前记录的最大耐受剂量 (MTD) 小于或等于 1000 mg/day。
  • 筛选时 FPG 低于 240 毫克/分升 (dL)。
  • 筛选时空腹 C 肽大于或等于 0.8 纳克每毫升 (ng/mL)。
  • 筛选时谷氨酸脱羧酶 65 (GAD-65) 和胰岛细胞自身抗原 512 (ICA512) 自身抗体的中央实验室检测呈阴性。
  • 筛选时体重大于或等于 30 千克 (kg)。
  • 男性受试者将被包括在内。 已达到月经初潮且具有生育潜力的女性受试者必须在参与研究期间采取充分的避孕措施。
  • 父母或法定监护人签署知情同意书，并酌情征得儿童的同意。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病或继发性糖尿病（即 T2DM 以外的任何类型）
  • 女性受试者怀孕（通过实验室测试确认）、计划怀孕或哺乳期。
  • 筛查前至少 3 年未完全缓解的癌症病史。
  • 甲状腺癌病史。
  • 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人史或家族史。
  • 胰腺炎病史或临床上认为在研究过程中有发生胰腺炎的重大风险（例如 由于有症状的胆结石）。
  • 筛选前 6 个月内出现严重胃轻瘫。
  • 研究者认为可能会显着影响上消化道或胰腺功能的重大胃肠 (GI) 手术史。
  • 在接受抗糖尿病药物治疗后，至少有一次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作史。
  • 筛选时空腹甘油三酯水平超过 750 mg/dL。
  • 筛选时血清降钙素超过 50 皮克 (pg/mL)。
  • 可能影响 HbA1c 测定的血红蛋白病。
  • 筛选时未控制的高血压。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 90 mL/分钟/1.73 筛选时的 meter^2（使用 Schwartz 方程计算）。
  • 筛选时 ALT 超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍或胆红素超过 1.5xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素超过 35%，则分离胆红素超过 1.5xULN 是可接受的）。
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的慢性肝病除外，根据研究者评估）。
  • 在筛选前的 3 个月内，目前或之前的胰岛素治疗使用时间超过 4 周（连续）。
  • 在研究开始时和研究期间使用 GLP-1 受体激动剂。
  • 在研究开始时和研究期间服用任何口服糖尿病药物，二甲双胍除外。
  • 随机分组前 3 个月内一般不允许使用口服或全身注射糖皮质激素；但是，可以允许短期口服类固醇（单剂量或多剂量，最多 7 天），前提是这些病例与医疗监督员讨论过。
  • 减肥药。
  • 抗逆转录病毒药物。
  • 已知对 albiglutide 或任何产品成分（包括酵母和人白蛋白）、任何其他 GLP 1 类似物、胰岛素或其他研究药物的赋形剂或其他禁忌症的过敏或严重超敏反应。
  • 研究者认为受试者不适合研究或可能干扰试验依从性的任何其他原因（例如 重要的医疗或精神病史）。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品或设备：30 天、5 个半衰期或研究生物效应持续时间的两倍产品（以较长者为准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Albiglutide 队列 1：A 部分
大约 12 名年龄在 14 至 18 岁之间的符合条件的受试者将在随机化后接受单剂 30 mg 阿必鲁肽。
药品：阿必鲁肽
30 mg 冻干 albiglutide 将从预填充的双室玻璃药筒 (DCC) 中递送。 笔式注射器系统每周一次皮下注射 0.5 mL albiglutide。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂队列 1：A 部分
大约 3 名年龄在 14 至 18 岁之间的符合条件的受试者将在随机化后接受单剂匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将从预填充的双室玻璃药筒 DCC 中提供。 笔式注射器系统将以每周一次的单次皮下注射形式提供 0.5 mL 匹配的安慰剂。
实验性的：Albiglutide 队列 2：A 部分
大约 12 名年龄在 10 至 14 岁之间的合格受试者将在随机化后接受单剂 30 mg 阿必鲁肽。
药品：阿必鲁肽
30 mg 冻干 albiglutide 将从预填充的双室玻璃药筒 (DCC) 中递送。 笔式注射器系统每周一次皮下注射 0.5 mL albiglutide。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂队列 2：A 部分
大约 3 名年龄在 10 至 14 岁之间的符合条件的受试者将在随机化后接受单剂匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将从预填充的双室玻璃药筒 DCC 中提供。 笔式注射器系统将以每周一次的单次皮下注射形式提供 0.5 mL 匹配的安慰剂。
实验性的：阿必鲁肽：B 部分
大约 120 名年龄在 10 至 18 岁之间的符合条件的受试者将在随机化后每周接受一次 albiglutide 30 mg。
药品：阿必鲁肽
30 mg 冻干 albiglutide 将从预填充的双室玻璃药筒 (DCC) 中递送。 笔式注射器系统每周一次皮下注射 0.5 mL albiglutide。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂：B 部分
大约 60 名年龄在 10 至 18 岁之间的符合条件的受试者将在随机化后每周接受一次匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂将从预填充的双室玻璃药筒 DCC 中提供。 笔式注射器系统将以每周一次的单次皮下注射形式提供 0.5 mL 匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Albiglutide 的曲线下面积 (AUC)：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样
给药后最多 28 天
Albiglutide 的最大血浆浓度 (Cmax)：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样。
给药后最多 28 天
Albiglutide 的表观清除率 (CL/F)：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样。
给药后最多 28 天
Albiglutide 的表观分布容积 (V/F)：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样。
给药后最多 28 天
发生不良事件 (AE) 的受试者数量：A 部分
大体时间：直至给药后第 8 周
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 AESI 包括胃肠道事件、低血糖、注射部位反应、胰腺炎、甲状腺髓样癌、心房颤动/扑动和肺炎等也将被评估。
直至给药后第 8 周
第 24 周糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化：B 部分
大体时间：直到第 24 周
将在第 24 周评估 HbA1c 值相对于基线的变化。 将评估 albiglutide 相对于安慰剂的优越性。
直到第 24 周
阿必鲁肽达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样。
给药后最多 28 天
Albiglutide 达到最大血浆浓度一半的时间 (t1/2)：A 部分
大体时间：给药后最多 28 天
将在基线给药前和在指定时间点单剂量给予阿必鲁肽后收集血样。
给药后最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化：B 部分
大体时间：直到第 24 周
FPG 将被评估为血糖控制的量度。
直到第 24 周
达到 HbA1c 低于 7% 的受试者百分比：B 部分
大体时间：直到第 24 周
在双盲阶段结束时达到 HbA1c 低于 7% 的受试者将使用逻辑回归进行分析。
直到第 24 周
抢救高血糖的时间：B 部分
大体时间：直到第 24 周
将在特定时间范围内测量高血糖拯救时间。 加用或调整二甲双胍将是抢救治疗的首选。
直到第 24 周
出现 AE、严重不良事件 (SAE) 的受试者人数：B 部分
大体时间：直到第 60 周
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都将归类为 SAE。 AESI包括胃肠道事件、低血糖、注射部位反应、胰腺炎、甲状腺髓样癌、心房颤动/扑动和肺炎等。
直到第 60 周
低血糖发作次数：B 部分
大体时间：直到第 60 周
根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准的低血糖事件：严重低血糖、记录的症状性低血糖、无症状性低血糖、可能的症状性低血糖和假性低血糖。
直到第 60 周
免疫原性评价：B 部分
大体时间：直到第 60 周
将每隔一段时间收集血样，用于测定抗 albiglutide 抗体。
直到第 60 周
血清降钙素水平相对于基线的变化：B 部分
大体时间：直到第 52 周
将收集血样以测量血清降钙素。
直到第 52 周
临床实验室参数异常的受试者人数：B 部分
大体时间：直到第 60 周
将评估血液学、临床化学和尿液参数。
直到第 60 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的评估：B 部分
大体时间：直到第 60 周
至少休息 5 分钟后，将以坐姿测量 SBP 和 DBP。
直到第 60 周
脉率评估：B 部分
大体时间：直到第 60 周
至少休息 5 分钟后，将以坐姿测量脉搏率。
直到第 60 周
生长发育异常的受试者人数：B 部分
大体时间：直到第 52 周
将评估身高、体重、晒黑阶段、月经史、性激素。
直到第 52 周
Albiglutide 的 CL/F：B 部分
大体时间：直到第 24 周
将在指定时间点重复给予研究治疗药物后采集血样
直到第 24 周
Albiglutide 的 V/F：B 部分
大体时间：直到第 24 周
将在指定时间点重复给予研究治疗药物后采集血样
直到第 24 周
一级吸收率常数（Ka）：B部分
大体时间：直到第 24 周
将在指定时间点重复给予研究治疗药物后采集血样
直到第 24 周
显示 PK 和感兴趣的临床测量之间的协变量关系的受试者数量：B 部分
大体时间：直到第 24 周。
Albiglutide PK 参数和协变量之间的关系将以图形方式和群体 PK 模型进行评估。
直到第 24 周。
儿科生活质量量表 (PedsQL) 糖尿病模块总分相对于基线的变化：B 部分
大体时间：直到第 52 周
PedsQL 的糖尿病模块是一种疾病特定工具，用于评估青少年在日常生活的不同方面经历的困难程度，包括治疗依从性和障碍、与糖尿病相关的担忧以及与他人就糖尿病进行的沟通。 分数范围从 0 到 100，PedsQL 分数越高表示功能水平和生活质量 (QOL) 越好。
直到第 52 周
儿童抑郁量表 2 自我报告短版的基线变化 [CDI 2: SR(S)]
大体时间：直到第 52 周
CDI 2: SR(S) 是儿童抑郁量表的修订版，用于评估儿童和青少年的抑郁症状。 CDI 2：SR(S) 表格包含 12 个项目，领域包括情绪问题和功能问题，以及负面情绪/身体症状、负面自尊、人际关系问题和效率低下的额外子量表。
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月14日

初级完成 (预期的)

2020年4月20日

研究完成 (预期的)

2020年4月20日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200938

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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阿必鲁肽的临床试验

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