Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van albiglutide bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Tussen 10 en jonger dan 18 jaar op het moment van screening.
• Diagnose van T2DM met HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,0% [53 millimol per mol (mmol/mol)] en lager dan 10,0% (85,8 mmol/mol) vastgesteld bij screening. Momenteel behandeld met dieet en lichaamsbeweging met of zonder metformine. Personen die monotherapie met metformine krijgen, moeten minimaal 8 weken vóór randomisatie zijn behandeld met een dosis van meer dan 1000 milligram per dag (mg/dag) of een eerder gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis (MTD) van minder dan of gelijk aan 1000 mg/dag.
• FPG minder dan 240 mg/deciliter (dL) bij screening.
• Nuchter C-peptide meer dan of gelijk aan 0,8 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening.
• Negatieve centrale laboratoriumassays voor glutaminezuurdecarboxylase 65 (GAD-65) en Islet Cell Autoantigen 512 (ICA512) auto-antilichamen bij screening.
• Lichaamsgewicht meer dan of gelijk aan 30 kilogram (kg) bij screening.
• Mannelijke proefpersonen zullen worden opgenomen. Vrouwelijke proefpersonen die menarche hebben bereikt en in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten geschikte anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd en instemming, indien van toepassing, zal van het kind worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes mellitus (d.w.z. elk ander type dan T2DM)
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger (bevestigd door laboratoriumtests), plant een zwangerschap of geeft borstvoeding.
• Voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 3 jaar vóór screening niet in volledige remissie is geweest.
• Geschiedenis van schildklierkanker.
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van schildkliermedullair carcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
• Voorgeschiedenis van pancreatitis of beschouwd als een klinisch significant risico op het ontwikkelen van pancreatitis in de loop van het onderzoek (bijv. vanwege symptomatische galstenen).
• Ernstige gastroparese binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale (GI) chirurgie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een significante invloed zal hebben op de bovenste GI of pancreasfunctie.
• Een voorgeschiedenis hebben van ten minste één episode van diabetische ketoacidose (DKA) na het ontvangen van antidiabetica.
• Nuchter triglyceridengehalte meer dan 750 mg/dL bij screening.
• Serumcalcitonine meer dan 50 picogram (pg/ml) bij screening.
• Hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden.
• Ongecontroleerde hypertensie bij screening.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 90 ml/minuut/1,73 meter ^ 2 (berekend met behulp van de Schwartz-vergelijking) bij screening.
• ALT meer dan 2,5x bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine meer dan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine meer dan 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine meer dan 35%) bij screening.
• Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of een anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).
• Huidige of eerdere insulinetherapie gebruikt gedurende meer dan 4 weken (ononderbroken) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een GLP-1-receptoragonist bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
• Alle orale diabetesmedicatie, behalve metformine, bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
• Gebruik van orale of systemisch geïnjecteerde glucocorticoïden is over het algemeen niet toegestaan ​​binnen de 3 maanden vóór randomisatie; korte kuren met orale steroïden (enkele dosis of meerdere doses gedurende maximaal 7 dagen) kunnen echter worden toegestaan, mits deze gevallen worden besproken met de medische monitor.
• Medicijnen voor gewichtsverlies.
• Antiretrovirale medicijnen.
• Bekende allergie of ernstige overgevoeligheidsreactie op albiglutide of een productcomponent (inclusief gist en humaan albumine), een andere GLP 1-analoog, insuline of andere hulpstoffen van studiemedicatie of andere contra-indicaties.
• Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek of die de naleving van het onderzoek kan verstoren (bijv. significante medische of psychiatrische voorgeschiedenis).
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct of hulpmiddel ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de onderzoeksfase. product (afhankelijk van welke langer is).