Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av albiglutid hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus

16. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til albiglutid for behandling av type 2 diabetes mellitus hos pediatriske pasienter

Forekomsten av type 2-diabetes mellitus (T2DM) øker dag for dag, men behandlingsmulighetene er begrenset hos barn og ungdom. Albiglutid, godkjent for behandling av T2DM i voksen befolkning, er en ny analog av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) med en tilstrekkelig lang halveringstid til å tillate injeksjon én gang i uken. Studien vil bli utført i 2 deler: Del A er en enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie for å bekrefte dosen og sikkerheten til albiglutid hos pediatriske personer i alderen 10 til under 18 år, og del B er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten (glykemisk kontroll) av albiglutid i den pediatriske populasjonen. Behandlingsvarigheten i del B er 52 uker (24 uker dobbeltblind placebokontrollert og 28 uker åpent hvor alle forsøkspersoner vil få albiglutid). Omtrent 210 kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 10 og under 18 år inkludert på tidspunktet for screening.
  • Diagnose av T2DM med HbA1c mer enn eller lik 7,0 % [53 millimol per mol (mmol/mol)] og mindre enn 10,0 % (85,8 mmol/mol) vurdert ved screening. For tiden behandlet med diett og trening med eller uten metformin. Pasienter på metformin monoterapi bør ha blitt behandlet i minimum 8 uker før randomisering med en dose over 1000 milligram per dag (mg/dag) eller tidligere dokumentert maksimal tolerert dose (MTD) mindre enn eller lik 1000 mg/dag.
  • FPG mindre enn 240 mg/desiliter (dL) ved screening.
  • Fastende C-peptid mer enn eller lik 0,8 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening.
  • Negative sentrale laboratorieanalyser for glutaminsyredekarboksylase 65 (GAD-65) og Islet Cell Autoantigen 512 (ICA512) autoantistoffer ved screening.
  • Kroppsvekt mer enn eller lik 30 kilogram (kg) ved screening.
  • Mannlige emner vil bli inkludert. Kvinnelige forsøkspersoner som har oppnådd menarche og er i fertil alder, må praktisere adekvat prevensjon så lenge de deltar i studien.
  • Signert informert samtykke fra forelder eller verge og samtykke etter behov vil bli innhentet fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes mellitus (dvs. alle andre typer enn T2DM)
  • Den kvinnelige personen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting), planlegger graviditet eller ammer.
  • Anamnese med kreft som ikke har vært i full remisjon på minst 3 år før screening.
  • Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen.
  • Personlig historie eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelmargkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
  • Anamnese med pankreatitt eller klinisk vurdert å ha betydelig risiko for å utvikle pankreatitt i løpet av studien (f. på grunn av symptomgivende gallestein).
  • Alvorlig gastroparese innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal (GI) kirurgi som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke øvre GI eller bukspyttkjertelfunksjonen betydelig.
  • Har en historie med minst én episode av diabetisk ketoacidose (DKA) etter å ha mottatt antidiabetisk medisin.
  • Fastende triglyseridnivå over 750 mg/dL ved screening.
  • Serumkalsitonin mer enn 50 pikogram (pg/ml) ved screening.
  • Hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelse av HbA1c.
  • Ukontrollert hypertensjon ved screening.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mindre enn 90 ml/minutt/1,73 meter^2 (beregnet ved bruk av Schwartz-ligningen) ved screening.
  • ALAT mer enn 2,5x øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin mer enn 1,5xULN (isolert bilirubin mer enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mer enn 35%) ved screening.
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Nåværende eller tidligere insulinbehandling brukt i mer enn 4 uker (kontinuerlig) i de 3 månedene før screening.
  • Bruk av en GLP-1-reseptoragonist ved studiestart og under studien.
  • Eventuelle orale diabetiske medisiner, unntatt metformin, ved studiestart og under studien.
  • Bruk av orale eller systemisk injiserte glukokortikoider er generelt ikke tillatt innen 3 måneder før randomisering; Imidlertid kan korte kurer med orale steroider (enkeltdose eller flere doser i opptil 7 dager) tillates forutsatt at disse tilfellene diskuteres med den medisinske monitoren.
  • Vekttap medisiner.
  • Antiretrovirale legemidler.
  • Kjent allergi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot albiglutid eller andre produktkomponenter (inkludert gjær og humant albumin), enhver annen GLP 1-analog, insulin eller andre hjelpestoffer i studiemedisinen eller andre kontraindikasjoner.
  • Enhver annen grunn til at etterforskeren anser forsøkspersonen for å være uegnet for studien eller kan forstyrre forsøksoverholdelse (f.eks. betydelig medisinsk eller psykiatrisk historie).
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et undersøkelsesprodukt eller utstyr innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsen produkt (det som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Albiglutid-kohort 1: Del A
Omtrent 12 kvalifiserte personer i alderen 14 til 18 år vil få en enkeltdose på 30 mg albiglutid etter randomisering.
Legemiddel: Albiglutid
30 mg lyofilisert albiglutid vil bli levert fra en forhåndsfylt dobbeltkammerglasspatron (DCC). Penninjektorsystemet vil levere 0,5 ml albiglutid som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohort 1: Del A
Omtrent 3 kvalifiserte forsøkspersoner, i alderen 14 til 18 år, vil motta en enkeltdose med matchende placebo etter randomisering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli levert fra en forhåndsfylt tokammer glasspatron DCC. Penninjektorsystemet vil gi 0,5 ml matchende placebo som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: Albiglutid-kohort 2: Del A
Omtrent 12 kvalifiserte personer i alderen 10 til 14 år vil motta en enkeltdose på 30 mg albiglutid etter randomisering.
Legemiddel: Albiglutid
30 mg lyofilisert albiglutid vil bli levert fra en forhåndsfylt dobbeltkammerglasspatron (DCC). Penninjektorsystemet vil levere 0,5 ml albiglutid som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohort 2: Del A
Omtrent 3 kvalifiserte forsøkspersoner, i alderen 10 til 14 år, vil motta en enkeltdose med matchende placebo etter randomisering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli levert fra en forhåndsfylt tokammer glasspatron DCC. Penninjektorsystemet vil gi 0,5 ml matchende placebo som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.
EKSPERIMENTELL: Albiglutid: Del B
Omtrent 120 kvalifiserte forsøkspersoner, i alderen 10 til 18 år, vil få albiglutid 30 mg en gang ukentlig etter randomisering.
Legemiddel: Albiglutid
30 mg lyofilisert albiglutid vil bli levert fra en forhåndsfylt dobbeltkammerglasspatron (DCC). Penninjektorsystemet vil levere 0,5 ml albiglutid som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: Del B
Omtrent 60 kvalifiserte personer i alderen 10 til 18 år vil motta matchende placebo en gang ukentlig etter randomisering.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli levert fra en forhåndsfylt tokammer glasspatron DCC. Penninjektorsystemet vil gi 0,5 ml matchende placebo som en enkelt subkutan injeksjon en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter
Inntil 28 dager etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter.
Inntil 28 dager etter dosering
Tilsynelatende clearance (CL/F) av albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter.
Inntil 28 dager etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter.
Inntil 28 dager etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE): Del A
Tidsramme: Opptil uke 8 etter dose
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. AESI inkludert gastrointestinale hendelser, hypoglykemi, reaksjoner på injeksjonsstedet, pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft, atrieflimmer/fladder og lungebetennelse etc vil også bli evaluert.
Opptil uke 8 etter dose
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 24: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Endring i HbA1c-verdier fra baseline vil bli evaluert i uke 24. Overlegenheten til albiglutid i forhold til placebo vil bli vurdert.
Frem til uke 24
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter.
Inntil 28 dager etter dosering
Tid for å nå halvparten av maksimal plasmakonsentrasjon (t1/2) av albiglutid: Del A
Tidsramme: Inntil 28 dager etter dosering
Blodprøver vil bli tatt før dosering ved baseline og etter enkeltdoseadministrasjon av albiglutid på angitte tidspunkter.
Inntil 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG): Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
FPG vil bli vurdert som et mål på glykemisk kontroll.
Frem til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c mindre enn 7 %: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Personer som oppnår HbA1c mindre enn 7 % ved slutten av dobbeltblindet fase vil bli analysert ved hjelp av logistisk regresjon.
Frem til uke 24
Tid til redning av hyperglykemi: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Tiden til hyperglykemiredning vil bli målt ved en bestemt tidsramme. Tillegg av eller justering av metformin vil være det første alternativet for redningsbehandling.
Frem til uke 24
Antall forsøkspersoner med AE, alvorlige bivirkninger (SAE): Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering vil bli kategorisert som SAE. AESI inkludert gastrointestinale hendelser, hypoglykemi, reaksjoner på injeksjonsstedet, pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft, atrieflimmer/fladder og lungebetennelse osv. vil bli evaluert.
Inntil uke 60
Antall hypoglykemiske episoder: Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
Hypoglykemiske hendelser i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier: alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi, sannsynlig symptomatisk hypoglykemi og pseudohypoglykemi.
Inntil uke 60
Evaluering av immunogenisitet: Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
Blodprøver vil bli tatt med intervaller for bestemmelse av anti-albiglutid-antistoffer.
Inntil uke 60
Endring fra baseline i serumkalsitoninnivåer: Del B
Tidsramme: Frem til uke 52
Blodprøver vil bli tatt for å måle serumkalsitonin.
Frem til uke 52
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske laboratorieparametre: Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
Hematologiske, kliniske kjemi og urinparametre vil bli evaluert.
Inntil uke 60
Vurdering av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP): Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
SBP og DBP vil bli målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile.
Inntil uke 60
Vurdering av puls: Del B
Tidsramme: Inntil uke 60
Puls vil bli målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile.
Inntil uke 60
Antall personer med unormal vekst og utvikling: Del B
Tidsramme: Frem til uke 52
Høyde, vekt, brunfargestadium, menstruasjonshistorie, kjønnshormoner vil bli evaluert.
Frem til uke 52
CL/F av albiglutid: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver vil bli tatt etter gjentatt doseadministrasjon av studiebehandling på angitte tidspunkter
Frem til uke 24
V/F av albiglutid: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver vil bli tatt etter gjentatt doseadministrasjon av studiebehandling på angitte tidspunkter
Frem til uke 24
Førsteordens absorpsjonshastighetskonstant (Ka): Del B
Tidsramme: Frem til uke 24
Blodprøver vil bli tatt etter gjentatt doseadministrasjon av studiebehandling på angitte tidspunkter
Frem til uke 24
Antall personer som viser kovariatforhold mellom PK og klinisk mål av interesse: Del B
Tidsramme: Frem til uke 24.
Forholdet mellom albiglutid PK-parametere og kovariater vil bli evaluert grafisk og i populasjons-PK-modellen.
Frem til uke 24.
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) diabetesmodul total poengsum: Del B
Tidsramme: Frem til uke 52
Diabetesmodulen til PedsQL er et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden for ungdom med ulike aspekter av hverdagen, inkludert behandlingsoverholdelse og barrierer, diabetesrelaterte bekymringer og kommunikasjon med andre om diabetes. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere PedsQL-score som indikerer bedre funksjonsnivå og livskvalitet (QOL).
Frem til uke 52
Endring fra baseline i Children's Depression Inventory 2 Self Report Short Version [CDI 2: SR(S)]
Tidsramme: Frem til uke 52
CDI 2: SR(S) er en revisjon av Children's Depression Inventory og brukes til å evaluere depressive symptomer hos barn og ungdom. CDI 2: SR(S)-skjemaet inneholder 12 elementer og domenene inkluderer emosjonelle problemer og funksjonelle problemer, med ytterligere subskalaer av negative humør/fysiske symptomer, negativ selvtillit, mellommenneskelige problemer og ineffektivitet.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

14. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200938

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Albiglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere