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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la albiglutida en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2

16 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la albiglutida para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes pediátricos

La incidencia de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) está aumentando día a día, pero las opciones de tratamiento son limitadas en niños y adolescentes. La albiglutida, aprobada para el tratamiento de la DM2 en la población adulta, es un nuevo análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) con una vida media lo suficientemente larga como para permitir una inyección semanal. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: la Parte A es un estudio farmacocinético (PK) de dosis única para confirmar la dosis y la seguridad de albiglutida en sujetos pediátricos de 10 a menos de 18 años y la Parte B es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. evaluar la seguridad y eficacia (control glucémico) de albiglutida en la población pediátrica. La duración del tratamiento en la Parte B es de 52 semanas (24 semanas doble ciego controlado con placebo y 28 semanas de etiqueta abierta durante las cuales todos los sujetos recibirán albiglutida). Se incluirán en el estudio aproximadamente 210 sujetos masculinos y femeninos elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 10 y menos de 18 años inclusive en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de DM2 con HbA1c mayor o igual al 7,0 % [53 milimoles por mol (mmol/mol)] y menor al 10,0 % (85,8 mmol/mol) evaluada en la selección. Actualmente se trata con régimen de dieta y ejercicio con o sin metformina. Los sujetos en monoterapia con metformina deben haber sido tratados durante un mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización con una dosis superior a 1000 miligramos por día (mg/día) o una dosis máxima tolerada (MTD) documentada anterior inferior o igual a 1000 mg/día.
  • FPG inferior a 240 mg/decilitro (dL) en la selección.
  • Péptido C en ayunas mayor o igual a 0,8 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la selección.
  • Ensayos de laboratorio central negativos para autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa 65 (GAD-65) y autoantígeno de células de islote 512 (ICA512) en la selección.
  • Peso corporal mayor o igual a 30 kilogramos (kg) en la selección.
  • Se incluirán sujetos masculinos. Las mujeres que hayan alcanzado la menarquia y estén en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de su participación en el estudio.
  • Se obtendrá del niño el consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal y el asentimiento, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus secundaria (es decir, cualquier tipo que no sea T2DM)
  • El sujeto femenino está embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio), planificando un embarazo o amamantando.
  • Antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección.
  • Antecedentes de cáncer de tiroides.
  • Antecedentes personales o antecedentes familiares de carcinoma medular tiroideo o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2).
  • Historial de pancreatitis o considerado clínicamente en riesgo significativo de desarrollar pancreatitis durante el transcurso del estudio (p. debido a cálculos biliares sintomáticos).
  • Gastroparesia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (GI) significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte significativamente la función gastrointestinal superior o pancreática.
  • Tener antecedentes de al menos un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) después de recibir medicamentos antidiabéticos.
  • Nivel de triglicéridos en ayunas superior a 750 mg/dL en la selección.
  • Calcitonina sérica superior a 50 picogramos (pg/ml) en la selección.
  • Hemoglobinopatía que puede afectar la determinación de HbA1c.
  • Hipertensión no controlada en el cribado.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 90 ml/minuto/1,73 metro ^ 2 (calculado usando la ecuación de Schwartz) en la proyección.
  • ALT más de 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina superior a 1,5xULN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa supera el 35 %) en la selección.
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Terapia de insulina actual o anterior utilizada durante más de 4 semanas (continuamente) en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Uso de un agonista del receptor GLP-1 al inicio del estudio y durante el estudio.
  • Cualquier medicamento oral para la diabetes, excepto metformina, al ingresar al estudio y durante el estudio.
  • Por lo general, no se permite el uso de glucocorticoides orales o inyectados sistémicamente dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; sin embargo, se pueden permitir cursos cortos de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples por hasta 7 días) siempre que estos casos se discutan con el monitor médico.
  • Medicamentos para bajar de peso.
  • Medicamentos antirretrovirales.
  • Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad grave a la albiglutida o a cualquiera de los componentes del producto (incluidas la levadura y la albúmina humana), cualquier otro análogo de GLP 1, insulina u otros excipientes del medicamento del estudio u otras contraindicaciones.
  • Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio o puede interferir con el cumplimiento del ensayo (p. antecedentes médicos o psiquiátricos significativos).
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto o dispositivo en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del ensayo en investigación. producto (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 de albiglutida: Parte A
Aproximadamente 12 sujetos elegibles, con edades comprendidas entre los 14 y los 18 años, recibirán una dosis única de 30 mg de albiglutida después de la aleatorización.
Droga: Albiglutida
Se administrarán 30 mg de albiglutida liofilizada desde un cartucho de vidrio de doble cámara (DCC) precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de albiglutida como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte de placebo 1: Parte A
Aproximadamente 3 sujetos elegibles, con edades comprendidas entre los 14 y los 18 años, recibirán una dosis única del placebo correspondiente después de la aleatorización.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará desde un cartucho de vidrio DCC de doble cámara precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de placebo equivalente como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 de albiglutida: Parte A
Aproximadamente 12 sujetos elegibles, con edades comprendidas entre los 10 y los 14 años, recibirán una dosis única de 30 mg de albiglutida después de la aleatorización.
Droga: Albiglutida
Se administrarán 30 mg de albiglutida liofilizada desde un cartucho de vidrio de doble cámara (DCC) precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de albiglutida como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.
PLACEBO_COMPARADOR: Cohorte de placebo 2: Parte A
Aproximadamente 3 sujetos elegibles, con edades comprendidas entre los 10 y los 14 años, recibirán una dosis única del placebo correspondiente después de la aleatorización.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará desde un cartucho de vidrio DCC de doble cámara precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de placebo equivalente como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.
EXPERIMENTAL: Albiglutida: Parte B
Aproximadamente 120 sujetos aptos, con edades comprendidas entre los 10 y los 18 años, recibirán 30 mg de albiglutida una vez a la semana después de la aleatorización.
Droga: Albiglutida
Se administrarán 30 mg de albiglutida liofilizada desde un cartucho de vidrio de doble cámara (DCC) precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de albiglutida como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo: Parte B
Aproximadamente 60 sujetos elegibles, con edades comprendidas entre los 10 y los 18 años, recibirán un placebo equivalente una vez por semana después de la aleatorización.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará desde un cartucho de vidrio DCC de doble cámara precargado. El sistema de inyector de pluma administrará 0,5 ml de placebo equivalente como una sola inyección subcutánea una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recogerán antes de la dosificación en el valor inicial y después de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosificación en la línea de base y luego de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosificación en la línea de base y luego de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis
Volumen aparente de distribución (V/F) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosificación en la línea de base y luego de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis
Número de sujetos con eventos adversos (AA): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8 después de la dosis
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. También se evaluará el AESI, incluidos eventos gastrointestinales, hipoglucemia, reacciones en el lugar de la inyección, pancreatitis, cáncer medular de tiroides, fibrilación/aleteo auricular, neumonía, etc.
Hasta la semana 8 después de la dosis
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) en la semana 24: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El cambio en los valores de HbA1c desde el inicio se evaluará en la semana 24. Se evaluará la superioridad de la albiglutida sobre el placebo.
Hasta la semana 24
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosificación en la línea de base y luego de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis
Tiempo para alcanzar la mitad de la concentración plasmática máxima (t1/2) de albiglutida: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la dosificación en la línea de base y luego de la administración de una dosis única de albiglutida en los puntos de tiempo indicados.
Hasta 28 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG): Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La FPG se evaluará como una medida de control glucémico.
Hasta la semana 24
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c inferior al 7 %: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los sujetos que alcancen una HbA1c inferior al 7 % al final de la fase doble ciego se analizarán mediante regresión logística.
Hasta la semana 24
Tiempo para el rescate de la hiperglucemia: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El tiempo hasta el rescate de la hiperglucemia se medirá en un marco de tiempo específico. La adición o ajuste de metformina será la primera opción para la terapia de rescate.
Hasta la semana 24
Número de sujetos con EA, eventos adversos graves (SAE): Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE. Se evaluará la AESI, incluidos eventos gastrointestinales, hipoglucemia, reacciones en el lugar de la inyección, pancreatitis, cáncer medular de tiroides, fibrilación/aleteo auricular, neumonía, etc.
Hasta la semana 60
Número de episodios de hipoglucemia: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Eventos hipoglucémicos según los criterios de la American Diabetes Association (ADA): hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática, hipoglucemia sintomática probable y pseudohipoglucemia.
Hasta la semana 60
Evaluación de la inmunogenicidad: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Se tomarán muestras de sangre a intervalos para la determinación de anticuerpos anti-albiglutida.
Hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los niveles de calcitonina sérica: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se recolectarán muestras de sangre para medir la calcitonina sérica.
Hasta la Semana 52
Número de sujetos con parámetros de laboratorio clínico anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Se evaluarán parámetros hematológicos, de química clínica y de orina.
Hasta la semana 60
Evaluación de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD): Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
La PAS y la PAD se medirán en posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos.
Hasta la semana 60
Evaluación de la frecuencia del pulso: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
La frecuencia del pulso se medirá en una posición sentada después de un descanso de al menos 5 minutos.
Hasta la semana 60
Número de sujetos con crecimiento y desarrollo anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evaluará la altura, el peso, la etapa de bronceado, el historial menstrual y las hormonas sexuales.
Hasta la Semana 52
CL/F de albiglutida: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectarán muestras de sangre después de la administración de dosis repetidas del tratamiento del estudio en los puntos de tiempo indicados.
Hasta la semana 24
V/F de albiglutida: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectarán muestras de sangre después de la administración de dosis repetidas del tratamiento del estudio en los puntos de tiempo indicados.
Hasta la semana 24
Constante de tasa de absorción de primer orden (Ka): Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se recolectarán muestras de sangre después de la administración de dosis repetidas del tratamiento del estudio en los puntos de tiempo indicados.
Hasta la semana 24
Número de sujetos que muestran una relación covariable entre PK y la medida clínica de interés: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24.
La relación entre los parámetros farmacocinéticos de albiglutida y las covariables se evaluará gráficamente y en el modelo farmacocinético poblacional.
Hasta la Semana 24.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total del módulo de diabetes del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Parte B
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El módulo de diabetes del PedsQL es un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar el grado de dificultad que experimentan los jóvenes en diferentes aspectos de la vida cotidiana, incluida la adherencia al tratamiento y las barreras, las preocupaciones relacionadas con la diabetes y la comunicación con otros sobre la diabetes. Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes PedsQL más altos que indican mejores niveles de funcionamiento y calidad de vida (QOL).
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en el Inventario de depresión infantil 2 Autoinforme Versión corta [CDI 2: SR(S)]
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El CDI 2: SR(S) es una revisión del Inventario de Depresión Infantil y se utiliza para evaluar los síntomas depresivos en niños y adolescentes. El formulario CDI 2: SR(S) contiene 12 ítems y los dominios incluyen problemas emocionales y problemas funcionales, con subescalas adicionales de estado de ánimo negativo/síntomas físicos, autoestima negativa, problemas interpersonales e ineficacia.
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200938

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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